ICS 11. 040. 30 YY C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0149—2006 代替YY/T0149--1993 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 Medical instruments of stainless steel- Test methods of corrosion resistance (ISO 13402:1995,Surgical and dental hand instruments- Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure, MOD) 2006-06-19发布 2007-05-01实施 发布 国家食品药品监督管理局 数码防伪 中华人民共和国医药 行业标准 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T0149—2006 * 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.bzcbs.com 电话：6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 开本880×12301/16 印张0.5 字数8千字 2006年8月第一版 2006年8月第一次印刷 如有印装差错由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：（010)68533533 YY/T0149-—2006 前言 本标准修改采用ISO13402：1995《外科和牙科手持器械 一耐压力蒸汽、耐腐蚀和耐热性能的测 定》，主要差异如下： 增加了第3章分类； 增加了第6章氯化钠溶液试验法； -增加了第7章柠檬酸溶液试验法； -完善了5.4、6.6、7.6、8.6、9.4、10.3的试验评价内容。 本标准代替YY/T0149—1993《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》。 本标准与YY/T0149—1993的主要差异如下： 增加了第8章硫酸铜试验法； 增加了第9章压力蒸汽试验法； 增加了第10章加热试验法。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。 本标准主要起草单位：上海市医疗器械检测所。 本标准主要起草人：倪芝娣、郑会乐。 本标准于1993年12月首次发布。 I YY/T0149—2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 1 范围 本标准规定了马氏体类和奥氏体类不锈钢医用器械和牙科手持器械的耐腐蚀性能试验方法。 本标准适用于马氏体类不锈钢医用器械（如剪、钳、镊等器械）、奥氏体类不锈钢医用器械（如注射 针、针灸针、不锈钢宫内节育器、牙用不锈钢丝等），也适用于制造奥氏体类不锈钢医用器械的材料。 本标准不适用于马氏体类、奥氏体类不锈钢外科植入物。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 ISO7151:1988外科器械—非切割铰接器械——通用要求和试验方法 3分类 本标准的试验方法包括沸水试验法、氯化钠溶液试验法、柠檬酸溶液试验法、硫酸铜试验法、压力蒸 汽试验法和加热试验法。 本标准的沸水试验法、硫酸铜试验法、压力蒸汽试验法和加热试验法适用于马氏体类不锈钢医用器 械；本标准的全部试验方法均适用于奥氏体类不锈钢医用器械。 4准备 4.1试验用水 试验用水为符合GB/T6682规定的三级水。 4.2试件清洗 试件应脱脂清洗干净。可用丙酮或其他有机溶剂浸泡或措擦试件进行脱脂处理，然后用温度为 60℃～70℃的含0.3%～1%肥皂（或不含酶的洗衣粉）和2%~3%磷酸三钠(NasP0·12H20)的水溶 液浸泡10min，取出试件用水冲洗，最后用三级水漂洗干净。 5沸水试验法 5.1试验器具 玻璃烧杯或陶瓷容器或适用的耐腐蚀的不锈钢容器。 5.2试件准备 试件准备同4.2。 5.3试验步骤 5.3.1试件浸没（浸没高度应不小于30mm）在盛有沸水（4.1）的容器（5.1)中煮沸至少30min。 5.3.2试件在试验水中冷却至少1h。 5.3.3从试验水中取出试件，暴露在空气中2h。 5.3.4用干布用力擦拭试件表面。 1 YY/T0149—2006 5.4试验评价 检查试件表面的腐蚀痕迹，其腐蚀程度分为如下四级： a级：无任何腐蚀痕迹； b级：有腐蚀痕迹，经擦拭即可除去； c级：有腐蚀，经擦拭不能除去； d级：有严重腐蚀，经擦拭不能除去。 6氯化钠溶液试验法 6.1试验器具 玻璃烧杯或陶瓷容器。 6.2试剂 氯化钠(NaCl,分析纯）。 6.3氯化钠溶液配制 用三级水配制氟化钠溶液[c(NaCI)=0.5moL/L]。 6.4试件准备 试件准备同4.2。 6.5试验步骤 168 h. 注：本方法分半浸法和全浸法两种。全浸法适用于一些太大而不能完全浸没的器械。 6.5.2取出试件用水冲洗。 6.5.3用三级水漂洗并干燥试件。 6.6试验评价 以10倍放大镜检查试件表面的腐蚀痕迹，其腐蚀程度分为如下三级： a级：无任何腐蚀痕迹； b级：有轻微的腐蚀痕迹，包括对表面反射性影响很小的点蚀或稍加清洗即可除去的沾污及表面 变色； c级：有明显的黄色或黑色锈斑生成。 7柠檬酸溶液试验法 7.1试验器具 玻璃烧杯。 7.2试剂 柠檬酸（化学纯）。 7.3柠檬酸溶液配制 用三级水配制100g/L柠檬酸溶液。 7.4试件准备 试件准备同4.2。 7.5试验步骤 7.5.1试件浸没在柠檬酸溶液中，室温保持5h。 7.5.2取出试件，用三级水冲洗。 7.5.3试件放人盛有沸水（4.1)的烧杯中煮沸30min。 7.5.4试件在试验水中冷却，室温保持48h。 2 YY/T 0149--2006 7.5.5从试验水中取出试件并干燥。 7.6试验评价 目力检查试件表面的腐蚀痕迹，其腐蚀程度同6.6。 8硫酸铜试验法 8.1试验器具 玻璃烧杯或陶瓷容器。 8.2试剂 8.2.1水合化硫酸铜结晶（CuSO，·5H0,分析纯）。 8.2.2硫酸(HzSO4分析纯，p=1.84g/cm）。 8.2.3异丙醇或95%乙醇。 8.3硫酸铜溶液配制 在容器中加人22.5mL的温水（4.1)和1g的硫酸铜结晶，搅拌直至结晶完全溶解，然后徐徐加人 2.5g的硫酸，使之充分混合。 8.4试件准备 用肥皂和温水擦洗试件，然后用三级水漂洗干净并用异丙醇或95%乙醇干燥。 8.5试验步骤 8.5.1试件浸没在一个盛有硫酸铜溶液的容器中。对于一些太大而不能完全浸没的器械，可采取部分 浸没进行试验。 8.5.2试件在硫酸铜溶液中浸没5.5min6.5min。 8.5.3取出试件用水冲洗。 8.5.4用布用力擦拭。 8.6试验评价 目力检查试件上铜沉积的痕迹，试件上不得有擦拭不掉的铜附着层。 注1：忽略不计粘着在硫酸铜液滴周围、焊接部或铜焊接结合部的铜附着物及因硫酸铜液造成的试件抛光面发暗。 注2：忽略不计试件的小部位上（如：关节部、锁止牙、唇头齿等）的轻微铜附着物。 9压力蒸汽试验法 9.1设备 在134℃～138℃之间和0.22MN·m-²条件下运行的非真空高压灭菌器。 9.2试件准备 试件准备同4.2。 9.3试验步骤 9.3.1将试件放人托盘置于高压灭菌器内。 9.3.2三级水的用量根据试件的压力蒸汽试验周期而定，以3+0.5min、134℃～138℃和0.22MN·m-² 作为试件的一个压力蒸汽试验周期。 9.3.3试验后移出托盘，使试件在空气中冷却至室温。 9.4试验评价 检查试件表面的腐蚀痕迹，其腐蚀程度同5.4。 10加热试验法 10.1设备 175℃±5℃的烘箱。 YY/T0149—2006 10.2试验步骤 将试件放人175℃土5℃的烘箱中保温30min士1min，取出试件，使之在空气中冷却至室温。 10.3试验评价 检查试件表面的腐蚀痕迹，其腐蚀程度同5.4。 版权专有侵权必究 * 书号：155066·2-17053 YY/T0149-2006