ICS 11.120.20 YY C 48° 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0148—2006 代替YY0148—1993 医用胶带 通用要求 Medical adhesive bandages-General requirements 2006-04-19发布 2007-04-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 医用胶带通用要求 YY/T0148—2006 * 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.bzcbs.com 电话：6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 开本880×12301/16 印张0.75字数18千字 2006年7月第一版 2006年7月第一次印刷 书号：155066·2-16943定价10.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有·侵权必究 举报电话：（010)68533533 YY/T·0148—20.06 前 言 本标准代替YY0148—1993《医用橡皮膏》。本标准与YY0148—1993的主要区别在于扩大了标 准的适用范围。其技术内容主要采用了《英国药典》1993版的有关要求。 本标准的附录A、附录B、附录C和附录F是规范性附录。本标准的附录D和附录E是资料性 附录。 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。 本部分参加起草单位：河南飘安集团有限公司。 本标准主要起草人：骆红宇、刘斌、孙光宇、范向阳、万敏。 YY/T0148—2006 引 言 本标准第5章所规定的一般要求适用于各类粘贴胶带，第6章所规定的特殊要求只对有相应明示 的产品适用。对于某些特殊粘贴胶带，符合本标准不意味着能满足临床要求。对于这些产品，本标准规 定之外的要求也可能是必须的。 医用胶带上粘贴物质的质量、织物的组织结构和经纬密度是控制产品质量的重要参数，但由于粘贴 胶带的种类的多样性，本标准中不可能对这些特性统一给出规定。另外，本标准也不涉及产品的供应 形式和包装的要求。 多数医用胶带不直接与创面接触，但有些粘贴胶带预期直接与创面接触，故也称之为粘贴敷料，这 类产品临床上要求无菌供应。 YY/T0148—2006 医用胶带 通用要求 1范围 本标准规定了各类与体表或创面接触的医用胶带（又称粘贴绷带），包括粘贴敷料的通用要求。 本标准不包括： a）·医用胶带（包括粘贴敷料）的粘贴面保护层的要求； b）粘贴敷料贴中敷料垫的要求； c）医用胶带的包装要求。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T16886.1·医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1--2001，idtISO 10993-1:1997) YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY0466—2003，ISO15233： 2000,IDT) YY/T0471.3一2004·接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性 YY/T0471.4一2004接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性 3术语和定义 YY/T0471确立的以及下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 二氧化钛弹性粘贴绷带titaniumdioxideelasticadhesivebandage 棉、棉和粘胶的织物上均匀涂有含二氧化钛的粘贴物质，经或纬向具有弹性的绷带。 3.2 透水蒸气粘贴膜敷料vapour-permeableadhesivefilmdressing 在基材（如聚氨酯膜)上均匀涂有合成粘贴物质的无菌产品。该敷料可拉伸、阻水、水蒸气可透过且 透明。粘贴面上盖有一个保护层。去除保护层不会将粘贴物质带下。该产品单件无菌供应。敷料的一 边可以有一处无粘贴物质的着色区域或其他适宜的装置，以供手持。 4通用试验要求 本标准所要求的各项试验样品的状态调节和试验环境按附录A规定。 5一般要求 5.1尺寸 产品尺寸应不小于标称值的99%。 5.2粘性 5.2.1持粘性 按附录B中第B.2章试验时，在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上粘贴胶带的顶端下滑应不超过 YY/T.0148-—2006 2.5mm 5.2.2剥离强度 按附录B中第B.2章试验时，粘贴胶带每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0NI> 5.3生物相容性 应按GB/T16886.1规定对粘贴胶带进行生物学评价，结果应表明无不可接受的生物学危害。 6特殊要求 6.1舒适性（可伸展性） 如果胶带明示具有“舒适性”，按YY/T0471.4一2004试验时，可伸展性应不大于14N·cm-1。按 YY/T0471.4一2004试验时，永久变形应不大于5%。 6.2水蒸气透过性 如果粘贴胶带明示透水蒸气（如，透水蒸气粘贴膜敷料），按附录C试验时，每24h的水蒸气渗透 应不少于500g·m-2 6.3阻水性 如果粘贴胶带明示阻水，其阻水性应满足YY/T0471.3一2004所规定试验的要求。 6.4特定物质 如果粘贴胶带明示粘贴物质中含有抗菌、收敛或滋润等作用的特定物质（如氧化锌、二氧化钛等）， 采用适当的方法检验时，这类特定物质的含量应不小于粘贴物质的10.0%。 注：附录D和附录E分别给出了氧化锌、二氧化钛含量的试验方法。 6.5弹性 如果粘贴胶带明示具有“弹力”或“弹性”，按附录F试验时，恢复长度应不大于全伸展长度 的80%。 6.6染色 如果粘贴胶带被染色，宜在单包装或贮运包装的标签上明示其颜色。 6.7＇无菌 如果粘贴胶带明示无菌，供应的产品应经过一个确认过的灭菌过程。 注：参考文献中所列标准GB18278至GB18280适用于对灭菌过程的确认和对灭菌效果进行常规控制的要求。我 国药典中规定了产品的无菌检查法，但该方法不能用于灭菌产品的放行控制。 7标签 YY0466给出的医疗器械用的标签、标记和提供信息用符号适用于粘贴胶带。 注；粘贴胶带的产品的包装一般都很小，采用YY0466规定的符号，可以提供更多的信息。 1）对于应用场合对粘贴强度要求不高的医用粘贴胶带，该指标可以取0.5N，但需予以明示。 YY/T0148—2006 附录A （规范性附录） 状态调节与试验环境 A.1试验环境控制 除非另有规定，试验环境应为18℃～22℃，相对湿度为60%70%。 A.2试验状态调节 用于测量质量、面积、每标称长度线数、最小扯断力和吸水性的供试材料，除另有规定外，试验前去 除包装，打开或悬挂，使两面均匀暴露于试验环境下24h，并应在同一环境条件下进行试验。 附录B （规范性附录） 粘性试验方法 B.1仪器 B.1.1不锈钢板 含碳量低于0.12%、镍含量不少于8%、铬含量不少于17%的抗腐蚀钢板，边长为200mm× 50mm，厚度约2mm，布氏硬度为130～200。钢板表面抛光，然后沿板的长轴方向用研磨剂研磨。检 验研磨表面的方法是，在离板的长轴距离为10mm的两条线的范围内，间断进行五次横向测量，确保已 经形成的表面粗糙度轮廊均线的算术偏差为0.05μm～0.45μm，最大不规则度为4um，取样长度为 0.8mm，横跨长度为取样长度的5倍。 不锈钢板沿其长边每间隔30mm作一标线，第一标线距其一个窄边的距离为25mm。 每次试验期间都需防止钢板划伤，以免改变其表面性质。 每次试验前用脱脂棉沾甲苯擦拭钢板表面。必要时，将钢板悬挂于甲苯蒸气浴中，不使钢板与液 体甲苯接触，让蒸气线达钢板顶端，使钢板保持该位置5min。取出钢板，使其在标准大气压下放置 30 min。 B.1.2滚子 用一抛过光的直径不小于50mm的金属圆柱。必要时，增加配重，使其质量按被检材料每厘米宽 度施加20N(2kg)的压力。 B.2试验1—持粘性 B.2.1样品制备 试验前将粘贴胶带卷或粘贴胶带片进行状态调节24h。对于条状试样，试验前将粘贴胶带卷以约 30cm/s的速度展开，裁取约60mm长的试片后立即试验。如果供试材料宽度不足25mm，则用整个 宽度。如果供试材料宽度大于25mm，则在25mm的试样宽度上进行。对于片状试样，试验前去除保 护物，裁取相应尺寸的试样后立即进行试验。试验期间注意不弄脏粘贴表面。 B.2.2步骤 将备好的试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触，使试样的端部的整个宽度与距钢板端面 25mm处对齐，使试样两边平行于钢板的长边。试样的未粘贴端悬于钢板该端面以外。粘贴试样时， 3