ICS_11.040.50 YY 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0129—2007 代替YY/T0129—1993 医用诊断X射线可变限束器通用技术条件 General specification for medical diagnostic X-ray adjustable beam limiting devices 2008-01-01实施 2007-01-31发布 发布 国家食品药品监督管理局 YY/T0129—2007 前言 本标准代替YY/T0129—1993《医用诊断X射线可变限束器技术要求及试验方法》。 本标准与YY/T0129—1993相比主要变化如下： 光野指示装置，平均对比度改为应不小于1001x，同时增加了照度比的要求； 一泄漏辐射，改为X射线源组件在加载状态下的泄漏辐射； 一固有滤过，由要求具体数值改为要求在限束器外部标记； 增加了环境试验的规定。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本标准主要起草单位：北京万东医疗装备股份有限公司。 本标准主要起草人：孙丽娟、卢金明、王庆荫。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T0129一1993。 YY/T0129—2007 医用诊断X射线可变限束器通用技术条件 1范围 本标准规定了医用诊断X射线可变限束器的要求及试验方法。 本标准适用于与X射线管电压不高于150kV的医用诊断X射线管组件配套使用的连续可调辐射 野的限束器（以下简称限束器）。该产品供调整和限定X射线辐射野用。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB9706.1一1995医用电气设备第一部分：安全通用要求（idtIEC60601-1：1988) GB9706.11一1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用 要求(idtIEC60601-2-28：1993) GB9706.12一1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备 辐射防护通用要求（idtIEC60601-1-3：1994） YY0076一1992金属制件的镀层分类技术条件 YY/T0291一2007医用X射线设备环境要求及试验方法 3要求 3.1工作条件 3.1.1环境 环境条件应符合下列规定： a）温度：+10℃~+40℃； b）相对湿度≤75%； c）大气压力：700hPa~1060hPa。 3.1.2电源 由特定电源供电。 3.2最大X射线辐射野 当X射线管焦点至影像接受面距离（以下简称SID)为65cm时，在垂直于基准轴的平面上，限束器 可选择的最大X射线辐射野应不大于35cmX35cm。 3.3最小X射线辐射野 应符合GB9706.12—1997中29.202.4a）、c)的规定。 3.4光野指示装置 3.4.1与摄影用X射线设备配套的限束器应备有光野指示装置。 3.4.2应以十字线显示光野中心。 3.4.3当SID为100cm时，在垂直于基准轴的平面上，光野内的平均照度应不小于1001x。 3.4.4在满足3.4.3的情况下，光野边缘处的对比度：与移动式X射线设备配套的限束器应不小于3， 与其他X射线设备配套的限束器应不小于4。 3.4.5在光野平面上，沿X射线辐射野每个主轴测量，X射线辐射野各边与光野相应各边之间的偏差 1 YY/T0129—2007 总数应不超过光野平面到焦点距离的2%。 3.5加载状态下的泄漏辐射 X射线源组件在加载状态下的泄漏辐射，当其在相当于规定的1h最大输入能量加载状态下以最 高X射线管电压运行时，距焦点1m处，在任一100cm的区域（主要线性尺寸不大于20cm）范围内， 平均空气比释动能，应不超过1mGy/h。 3.6等效滤过 限束器外部应标记限束器固有滤过。 3.7附加滤过 与摄影用X射线设备配套的限束器应备有附加滤过板，并备有方便可靠的调换结构。 3.8随机文件 至少应规定测量泄漏辐射的条件，如：电压、毫安及焦点到接口面的距离。 3. 9 环境试验 应符合YY/T0291一2007的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括3.2和3.3（电动限束 器）、3.4.3的项目。 3.10安全 应符合GB9706.1—1995、GB9706.11—1997、GB9706.12—1997相关条款的要求。 3.11外观 3.11.1限束器外观应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷。 3.11.3限束器的主要油漆件表面应平整光洁、色彩柔和、色泽均匀、花纹清晰一致。不允许有露底、 起泡、剥落、开裂、发白、流挂。不得有明显的浮色、针孔、橘皮、擦伤、碰伤。允许有修补痕迹和不太多的 机械杂质，机械杂质直径不得大于0.8mm。 4试验方法 4.1试验条件 符合或略优于3.1的规定。 4.2最大、最小X射线辐射野 限束器与X射线管组件组合后，将X射线辐射野调节至最大和最小，进行X射线透视和摄影。用 长度量具测量SID为65cm时之最大辐射野尺寸和SID为100cm时之最小辐射野尺寸。 4.3光野指示装置 4.3.1光野指示装置及光野中心 目力观察。 4.3.2光野照度及光野边缘处的对比度 按GB9706.12—1997中29.202.7的规定进行。 4.3.3X射线辐射野与光野位置一致性 按GB9706.12一1997中29.202.9的规定的方法及随机文件规定的条件进行。 4.4加载状态下的泄漏辐射 按GB9706.12—1997中29.204.3的规定的方法及随机文件规定的条件进行。 4.5等效滤过 目力观察。 4.6附加滤过 目力观察。 2 YY/T 0129—2007 4.7 7随机文件 检查随机文件。 4.8 3环境试验 按3.9及YY/T0291—2007的规定进行。 4. 9 安全 按GB9706.1—1995、GB9706.11—1997、GB9706.12—1997的规定进行。 4.10外观 目力观察。 YY/T 0129—2007 中华人民共和国医药 行业标准 医用诊断X射线可变限束器通用技术条件 YY/T0129—2007 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.spc.net.cn 电话：6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16 印张0.5字数6千字 2007年5月第一版 2007年5月第一次印刷 * 书号：155066·2-17558定价10.00元 如有印装差错由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：(010)68533533 YY/T0129-2007 YY/T 0129—2007 中华人民共和国医药 行业标准 医用诊断X射线可变限束器通用技术条件 YY/T0129—2007 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.spc.net.cn 电话：6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16 印张0.5字数6千字 2007年5月第一版 2007年5月第一次印刷 * 书号：155066·2-17558定价10.00元 如有印装差错由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：(010)68533533 YY/T0129-2007