ICS 11.040.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0128—2004 代替YY0128—1993 医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具 Protective devices against diagnostic medical X-radiationDevice and tool 被代替 2004-11-08发布 2005-11-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0128—2004 目 次 前言 范围和目的 2 规范性引用文件 术语和定义 3 4 要求 5 试验方法 检验规则 6 标志、标签· 包装、运输和储存 8 表1 逐批检查 表2周期检查 YY/T 0128—2004 前言 制定本标准使医用诊断X射线辐射防护装置及用具在生产制造和质量检验中有一个统一的要求， 以保证和提高产品的质量，确保安全有效。 对医用诊断X射线辐射的防护，除X射线机自身的设计必须符合标准的规定之外，在放射线的实 践中，还应对X射线的辐射提供必要的附加防护措施，附加防护一般分为装置类和用具类。装置类中， 包括防护屏、防护室、防护椅、防护门等。用具类中，包括防护眼镜、防护面罩、防护帘等。 作为防护，不应理解为只是操作者的防护，同时，还应考虑到对其他使用者及患者的防护，这是一个 不容忽视的问题。 本标准增加了防护门、防护眼镜、防护面罩和防护帘的要求。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位：辽宁省医疗器械产品质量监督检验所，沈阳市卫生监督所。 本标准主要起草人：夏连季、牟莉、张春生、王寿民。 本标准代替标准的历次版本发布情况：YY0128一1993。 I YY/T0128—2004 医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具 1范围和目的 1.1范围 本标准涉及的装置包括：医用诊断X射线辐射防护屏（以下简称防护屏）、医用诊断X射线辐射防 护室（以下简称防护室）、医用诊断X射线辐射防护门（以下简称防护门）、医用诊断X射线辐射防护椅 （以下简称防护椅）。 本标准涉及的用具包括：医用诊断X射线辐射防护眼镜（以下简称防护眼镜）、医用诊断X射线辐 射防护面罩（以下简称防护面罩）、医用诊断X射线辐射防护帘（以下简称防护帘）。 上述产品用于医用诊断X射线辐射的防护。 1.2目的 本标准规定了装置及用具的型式，要求，试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输和贮存。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191—2000包装储运图示标志 GB/T2829—2002 2周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） YY0292.1—1997 医用诊断X射线辐射防护器具第1部分：材料衰减性能的测定（idtIEC 61331-1:1994) YY0292.2—1997 医用诊断X射线辐射防护器具第2部分：防护玻璃板（idtIEC61331-2： 1994) YY0318—2000E 61331-3:1998) YY0076一1992金属制件的镀层分类技术条件 YY/T91055一1999医疗器械油漆涂层分类、技术条件 IEC60788：1984医用放射学——术语 注：IEC60788：1984中的医用X射线方面的术语已转化为我国国家标准，见GB/T10149—1988《医用X射线设备 术语和符号》。 3术语和定义 YY0292.1、YY0292.2和YY0318、IEC60788中确立的相关术语及定义适用于本标准。 4要求 4.1防护屏 4.1.1防护屏分为单联、双联或多联等型式，其总宽度应不小于900mm，有效高度应不小于 YY/T 0128—2004 1800mm。 4.1.2防护屏的铅当量（包括观察窗）应不低于0.5mmPb。 4.1.3防护屏应装有便于移动的脚轮，其移动应灵活、平稳，当倾斜10°时，屏不得翻倒。 4.1.4防护屏宜配有观察窗，观察窗有效面积不得小于100mm×150mm。 4.1.5防护屏的底边与地面应贴合，例如加装铅橡皮帘等屏蔽材料。 4.2防护室 4.2.2 防护室的铅当量应满足下述要求： a） 透视室的正面、两侧面的铅当量不得低于0.5mmPb； b) 0.5mmPb; c） 其他面的铅当量不得低于0.25mmPb（底边与地面贴合除外）。 4.2.3防护室门应开闭灵活，无回弹 4.2.4透视室在与荧光屏配套时，应方便可靠，操作灵活。 4.2.5射入透视室的可见光应不影响诊断。 4.2.6透视和摄影兼用的防护室应满足摄影防护室的要求。 4.2.7 以地面为底面的摄影防护室，其底边与地面应贴合。 4.3防护椅 4.3.1 防护椅的型式及基本结构尺寸： 防护椅为移动可拆式； a) 防护椅的正面屏蔽的投影宽度应不小于900mm，侧面屏蔽的投影宽度各不小于150mm； c) 防护椅的屏蔽部分的总高度应不小于850mm（包括脚轮）。正面、两侧面的屏蔽板的底边距地 面的高度应不大于80mm； 防护椅应带有坐凳。坐凳和屏蔽部分应为一体结构，坐凳应能前后移动。 4.3.2 防护椅的正面、两侧面屏蔽部分的铅当量应不低于0.5mmPb。 4.3.3坐凳在承受135kg的负载时，防护椅及坐凳不得产生永久变形。 4.3.4 防护椅应装有脚轮，推动、转向应灵活，并应装有制动装置。制动装置应可靠，便于操作，当制动 时，脚轮不得有转动现象。 4.4防护门 4.4.1 防护门分为平开式和推拉式两种，开启方式又可分为手动式和电动式两种形式。 4.4.2 防护门的铅当量： a) 100kV,500mA以下容量机房中门的铅当量不得低于1.5mmPb； b) 100kV~125kV,500mA以下容量机房中门的铅当量不得低于2.0mmPb； c) 大于125kV,500mA以上容量机房中门的铅当量不得低于3.0mmPb； d) CT机房中门的铅当量不得低于3.0mmPb。 4.4.3 供患者出入的门，宜安装在副防护墙上。 4.4.4如果门必须安装在主防护墙上时，其铅当量应在原基础上增加1mmPb。 4.4.5门不但应具有足够的铅当量，还应有一定的强度和抗碰撞能力，使其运行自如。平开式门的轴 应经久耐用，门框与门体具有同等防护能力。 4.4.6推拉式门的主体应大于门洞，门的左右侧及上方应大于门洞100mm以上，门的下方低于地面 50mm以上。 4.4.7推拉式门应尽量靠近墙体。防护门与墙体间隙控制在10mm之内。 4.4.8电动式门的运行噪声不得大于70dB(A）。 2 YY/T 0128—2004 4.5防护眼镜 4.5.1镜片的铅当量应不低于0.25mmPb 4.5.2镜片的透射率，对于波长为550nm的光的透射率应不小于80%。 4.5.3镜片不应有肉眼可见的气泡。 4.5.4镜片不应有看得到的条纹和其他非均匀性。 4.5.5眼镜腿应光滑、佩戴舒适，不得有尖角和锐边 4.6防护面罩 4.6.1防护面罩的铅当量应不低于0.25mmPb。 4.6.2防护面罩的透射率，对于550nm波长的光的透射率应不小于80%。 4.6.3防护面罩眼部区域（120mm×50mm）不应有肉眼可见的气泡，其余区域气泡直径不应大于 0.7 mm. 4.6.4防护面罩前部不应有看得到的条纹和其他非均匀性。 4.6.5防护面罩应开启自如、佩带方便、便于调节。 4.7防护帘 4.7.1甲状腺防护帘 4.7.1.1甲状腺防护帘的铅当量应不低于0.25mmPb。 4.7.1.2 用于甲状腺防护帘的材料及外衬应柔软，对人体无刺激， 4.7.1.3甲状腺防护帘应适合儿童及成年人方便使用，其设计尺寸不得低于50mm×350mm。 4.7.2悬吊式防护帘 4.7.2.1悬吊式防护帘的铅当量应不低于0.5mmPb。 4.7.2.2 用于悬吊式防护帘的材料及外衬应柔软。 4.7.2.32 悬吊式防护帘应安装牢固，滑动灵活，方便使用。 4.7.3诊视床（或摄影床等）旁的防护帘 4.7.3.1 床旁的防护帘的铅当量应不低于0.5mmPb。 4.7.3.2 用于床旁的防护帘的材料及外衬应柔软，对人体无刺激。 4.7.3.3床旁的防护帘应安装牢固，拆卸方便，不妨碍正常操作 4.7.3.4 带有透光板的防护帘，其透光板，对于550nm波长的光的透射率应不小于80%。 4.8外观 外观应符合下列要求： a） 装置和用具的外形应整齐美观、表面整洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷； b)3 如装置和用具中有油漆件，油漆件应符合YY/T91055的外观要求； c) 如装置和用具中有电镀件，电镀件应符合YY0076的外观要求 5试验方法 5.1 铅当量检验 5.1.1 试验管电压应符合下列要求： a） 用于管电压125kV（含125kV）以下的装置及用具，其试验电压为125kV，总滤过为 2.5mmA1以上； 用于管电压125kV（不含125kV)以上的装置及用具，其试验电压为150kV，并应附加 b） 0.5mmCu的滤过； c) 试验管电压的试验值不得低于规定试验电压值的90%； 试验中使用的X射线测量仪，宜为电离室X射线照射量仪。 L（P 5.1.2试验布局应符合下列要求： 3 YY/T0128—2004 a） 采用标准铅片替代法（也可以采用胶片密度测试法）进行测量，根据内插法求出铅当量以 mmPb表示；