ICS 11.040.20 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0114—2008 代替YY0114—1993 医用输液、输血、注射器具 用聚乙烯专用料 Polyethylene material for manufacture of infusion,transfusion and injection equipments for medical use 2010-01-01实施 2008-10-17发布 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0114—2008 前言 本标准代替YY0114一1993《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》。 本标准与YY0114—1993相比主要差异如下： 由强制性标准调整为推荐性标准； 增加了“颗粒外观”要求； 修改了“熔体质量流动速率”要求； 修改了“悬臂梁缺口冲击强度”单位和要求； 一增加了“紫外吸光度”要求； 修改了“重金属含量”要求。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本标准起草单位：中国石化股份有限公司齐鲁分公司研究院、山东省医疗器械产品质量检验中心。 本标准主要起草人：刘少成、张广明、程志凌、苑东兴、李晶、刘莉莉。 本标准于1993年4月首次发布。 I YY/T0114—2008 医用输液、输血、注射器具 用聚乙烯专用料 1范围 本标准规定了医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、 运输和贮存。 本标准适用于医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料（以下简称“医用聚乙烯专用料”）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T1033—1986塑料密度和相对密度试验方法（eqvISO/DIS1183：1984） GB/T1040.1一2006塑料拉伸性能的测定第1部分：总则（ISO527-1:1993,IDT） GB/T1040.2—2006塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件(ISO527-2:1993， IDT) GB/T12501989 极限数值的表示方法和判定方法 GB/T1843—1996 塑料悬臂梁冲击试验方法（eqvISO180：1993) GB/T1845.2—一2006塑料聚乙烯(PE)模塑和挤出材料第2部分：试样制备和性能测定 GB/T2547塑料树脂取样方法 GB/T2918—1998 3塑料试样状态调节和试验的标准环境（idtISO291：1997） GB/T3682—2000 热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定(idtISO1133：1997) GB/T9341—2000 塑料弯曲性能试验方法(idtISO178：1993) GB/T9352—1988 热塑性塑料压塑试样的制备（neqISO293：1986) GB/T14233.1一1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1-2001， idtISO10993-1:1997) GB/T17037.1—1997 热塑性塑料材料注塑试样的制备第1部分：一般原理及多用途试样和长 条试样的制备 YY0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY0466一2003ISO15223:2000， IDT) SH/T15412006热塑性塑料颗粒外观试验方法 3要求 3.1颗粒外观 医用聚乙烯专用料为本色颗粒。 3.2医用聚乙烯专用料的物理机械性能、化学性能 医用聚乙烯专用料的物理机械性能、化学性能见表1。 1 YY/T0114—2008 表1医用聚乙烯专用料的物理机械性能、化学性能技术要求 性能 序号 项 目 单位 指 标 颗粒外观 色粒 个/kg ≤10 1 M±0.2M 2 熔体质量流动速率 g/10 min (M为标称值） 物 密度 3 g/cm3 标称值土0.003 理 机 密度≤0.940g/cm：≥8 4 拉伸屈服应力 MPa 械 密度>0.940g/cm：≥20 性 密度≤0.940g/cm：≥150 能 5 弯曲模量 MPa 密度>0.940g/cm：≥900 密度≤0.940g/cm： 6 悬臂梁缺口冲击强度，23℃ kJ/m² 密度>0.940g/cm：≥3 7 酸碱度(与空白对照液之差) ≤1. 0 化 8 重金属含量 μg/mL ≤1.0 性 镉含量 μg/mL <0.1 9 能 10 紫外吸光度 ≤0.10 3.3耐辐射性 聚乙烯专用料经25kGy的辐射后外观应无变化，其悬臂梁缺口冲击强度应符合表1要求。 3.4 生物学性能 按GB/T16886.1对医用聚乙烯专用料进行生物学评价，评价结果应表明无毒性。 4试验方法 4.1极限数值的判定 所有试验结果的判定按GB/T1250一1989标准中5.2修约值比较法进行。 4.2试样制备 4.2.1注塑试样制备 注塑试样的制备按GB/T1845.2一2006中3.2规定进行。 用GB/T17037.1—1997标准中的A型模具制备的A型试样为GB/T1040.2—2006中1A型试 样，B型模具制备的B型试样为80mm×10mmX4mm的长条试样。 4.2.2压塑试样的制备 压塑试样的制备按GB/T1845.2一2006中3.3规定进行。 4.3试样的状态调节和试验的标准环境 试样的状态调节按GB/T2918一1998的规定进行，状态调节的条件为2级标准环境（23/50），调节 时间至少40h但不超过96h。 所有试验都应在GB/T2918一1998规定的2级标准环境（23/50）下进行。 4.4物理机械性能 4.4.1颗粒外观 按SH/T1541—2006规定进行。 4.4.2熔体质量流动速率 按GB/T3682一2000中A法或B法规定进行。选用B法测定熔体质量流动速率时，熔体密度值 2 YY/T0114—2008 为0.7636g/cm。试验条件为D（温度：190℃、负荷：2.16kg）或G（温度：190℃、负荷：21.6kg）。 注：试验前，使用相应有证标准样品可保证试验数据的可靠性。 4.4.3密度 按GB/T1845.2一2006规定，在注塑或压塑样试样的中间部分截取，在常压下经200mL蒸馏水煮 沸30min，待自然冷却至室温后进行测试。 按GB/T1033—1986中D法进行。 4.4.4拉伸屈服应力 试样的制备按照4.2规定进行注塑或压塑。 注塑采用GB/T17037.1—1997标准中的A型模具试样。压塑采用机加工制备GB/T1040.2—2006 中的1B型试样。 试样的状态调节按4.3规定进行。 测试按GB/T1040.2一2006规定进行，试验速度为50mm/min。 4.4.5弯曲模量 试样的制备按照4.2规定进行注塑或压塑。 注塑采用GB/T17037.1一1997标准中的B型模具制备80mm×10mm×4mm的长条试样。压 塑采用机加工制备80mm×10mm×4mm的长条试样。 试样的状态调节按4.3规定进行。 测试按GB/T9341一2000规定进行，试验速度为2mm/min。 4.4.6悬臂梁缺口冲击强度 试样按照4.2规定进行注塑或压塑，试样为GB/T1843—1996规定的1型。样条应在注塑后的 1h～4h内加工缺口，缺口类型为GB/T1843一1996中规定的A型。加工缺口后的样条为悬臂梁缺口 冲击试验的试样。 试样的状态调节按4.3规定进行。 测试按GB/T1843—1996规定进行测试。 4.5化学性能 4.5.1试样制备 试样按4.2.2规定进行压塑，试样厚度为（0.45土0.05)mm。 4.5.2供试液制备 将4.5.1制备的试样按GB/T14233.11998中4.3规定的方法3制备供试液及空白对照液。 4.5.3酸碱度 取按4.5.2制备的供试液和对照液，按GB/T14233.1一1998中5.4.1进行。 4.5.4重金属含量 取按4.5.2制备的供试液，按GB/T14233.1—1998中5.6.1进行。镉含量测定按GB/T14233.11998 中5.9.1进行。 4.5.5紫外吸光度 取4.5.2制备的供试液，按GB/T14233.1一1998中5.7规定在220nm~350nm波长范围内 进行。 4.6耐辐射性能 试样按4.2规定进行注塑或压塑，然后按4.4.6规定加工缺口。 使试样经受25kGy的辐射剂量。辐射两周后按4.4.6进行试验。 4.7生物学性能 按GB/T16886或GB/T14233.2规定的生物学试验方法进行。 注：GB/T16886系列试验方法标准见参考文献。 3 YY/T0114—2008 5检验规则 5.1组批规则与抽样方案 5.1.1组批规则 医用聚乙烯专用料应成批提交检验，检验分为型式检验和出厂检验。以同一生产线上、相同原料、 相同工艺所生产的同一牌号的产品组批，或以一个料仓经掺合后的产品或一定生产周期的产品为一批。 5.1.2抽样方案 生产厂可在料仓的取样口抽样。包装后的产品应按GB/T2547规定进行。 5.2型式检验 5.2.1在下列情况下应进行型式检验：