ICS _11. 040. 50 YY C 41 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0108—2008 代替YY0108—1993 超声诊断设备M模式试验方法 Testing methods for M-mode of ultrasonic diagnostic equipment 2008-04-25发布 2009-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0108—2008 前言 本标准代替YY0108一1993《M型脉冲反射式超声诊断设备》。 本标准与YY0108一1993相比主要变化如下： YY0108一1993是强制性产品标准，修订后的新标准是推荐性试验方法标准； 删除了所有涉及产品标准的技术内容，包括环境试验要求、安全要求、外观要求； 删除了“检验规则”一章； 删除了“标志、包装、运输、贮存”一章； 增加了第4章“测试条件”； 在试验项目部分，删除了“综合灵敏度”、“扫描线性”、“探测盲区”三项指标，增加了“距离显示 误差”和“时间显示误差”两项指标； 在试验方法部分，删除了所有涉及拆开被测设备，重新连接测试电路的试验方法。采用不拆 机、不重新接线的试验方法。 本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。 本标准主要起草单位：国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心。 本标准主要起草人：王志俭、忙安石。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： WS2-304—1983; YY0108—1993。 YY/T0108—2008 超声诊断设备M模式试验方法 1 范围 本标准规定了超声诊断设备M模式的术语和定义、测试条件以及试验方法。 本标准适用于超声标称频率在2.0MHz～15.0MHz范围内，具备M模式功能的超声诊断设备。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T3947-1996声学名词术语 GB10152—1997B型超声诊断设备 GB/T16540—1996声学在0.5～15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法 (eqvIEC61102:1991) YY0448—2003超声多普勒胎儿心率仪（IEC61226：1994，MOD） YY/T1142—2003B 医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法 3术语和定义 GB/T3947—1996、GB/T16540—1996确立的以及下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 M模式M-mode 一种用回波幅度调制亮度的模式，屏幕上纵坐标表示组织深度，横坐标表示时间，亮度表示回波的 强弱。目前M模式功能基本组合在B型超声诊断设备中。 3.2 超声标称频率ultrasonicnominalfrequency 由设计者或制造商给定的超声换能器或超声换能器阵元组的超声工作频率。 3.3 轴向分辨力axialresolution 沿中心扫描线，在测试体模中的规定深度处，显示为可区分的两个回波信号的两条靶线之间的最小 间距。 单位：毫米（mm） 3.4 侧向分辨力lateralresolution 在测试体模中的规定深度处，垂直于中心扫描线的靶线，在扫描平面中显示的最小宽度。 单位：毫米（mm） 3.5 探测深度depthofpenetration 能够显示测试体模中纵向靶线群最深处靶线图像时，所对应的深度。 单位：毫米（mm） 1 YY/T0108—2008 3.6 距离显示误差distancedisplayerror 对测试体模中的纵向靶线群成像，所显示的靶线图像中心之间的距离，与测试体模中对应靶线的实 际距离，两者之间的偏差百分数。 3.7 时间显示误差 timedisplayerror 屏幕上显示的时间刻度与实际时间之间的偏差百分数。 3.8 测试体模phantom 在仿组织材料中嵌入的一组或多组靶结构的装置。 3. 9 测试体模扫描表面phantomscanningsurface 测试期间，仿组织测试体模上用于与超声换能器辐射面耦合的表面。 3.10 中心扫描线centralscanline 对自动扫描系统，最靠近扫描平面对称轴的那根超声扫描线。 4测试条件 4.1工作条件 按照使用说明书的规定进行操作，超声诊断设备的各类控制端设置在适当的位置，使设备处于正常 的临床诊断使用状态，在整个性能指标测量过程中，保持控制端的设置为最佳状态。 与M模式性能相关的主要控制端有：总增益、M型增益、TGC、聚焦位置、亮度、对比度、声功率等。 测量时，清楚地记录描述各类控制端的设置状态，超声诊断设备设定在M模式；为便于观察M模 式下扫描线的位置，设备也可设定在B/M双幅显示模式。 4.2试验仪器 4.2.1测试体模 测试体模的技术要求见GB10152一1997的附录C。靶线的布置应能满足本标准试验方法的要求。 4.2.2测试夹具 测试夹具应能灵活、可靠地夹持超声探头，并能够确保在夹持状态下，能够在侧向上精确地微调探 头与体模的相对位置，平移精度应优于0.1mm。 4.2.3测试运动靶装置 测试运动靶装置的技术要求见YY0448一2003的附录B。由反射靶、试验容器、驱动单元、函数发 生器四部分组成，应能满足本标准试验方法的要求。 5试验方法 5.1超声工作频率 超声工作频率的试验方法按YY/T1142一2003的规定进行。 5.2探测深度 开启被测设备，按照4.1设置被测设备的状态，将探头经耦合剂置于测试体模扫描表面上，在B/M 双幅显示模式下，调整探头位置使中央扫描线对准体模的纵向靶群，在屏幕上显示最大深度范围的图 像，从M显示模式下，读取纵向靶群中可见最大深度线靶的所在深度，即为探测深度。 5.3轴向分辨力 开启被测设备，按照4.1设置被测设备的状态，将探头经耦合剂置于测试体模扫描表面上，在B/M- 2 YY/T0108—2008 双幅显示模式下，调整探头位置使中央扫描线分别对准体模中不同深度处的纵向分辨力靶群，在屏幕上 显示纵向分辨力线靶的图像，保持M模式中靶线图像清晰可辨，微动探头，读出可分开显示为两个回波 信号的两靶线之间的最小距离，即为轴向分辨力。 5.4侧向分辨力 开启被测设备，按照4.1设置被测设备的状态，将探头夹持在测试夹具上，经耦合剂置于测试体模 扫描表面上，在B/M双幅显示模式下，调整探头位置使中央扫描线分别对准体模中不同深度处的靶线， 出该线靶图像刚消失时的刻度值α，随后再向右平移夹具，该线靶图像再次出现至最清晰随后再消失， 读出该线靶图像刚消失时的刻度值b。α、b两点之间的距离，即为侧向分辨力。 5.5距离显示误差 开启被测设备，按照4.1设置被测设备的状态，将探头经耦合剂置于测试体模扫描表面上，在B/M- 双幅显示模式下，调整探头位置使中央扫描线对准体模中的纵向靶群，在屏幕上显示纵向线靶的图像， 保持M显示模式中靶线图像清晰可辨，利用被测设备的测距功能，在全屏幕按纵向每10mm测量一次 距离，不少于三个间隔，分别按式（1)计算出每10mm的误差（%），取最大值作为距离显示误差。 测量值一实际距离 距离显示误差（%）= ×100 .....(1) 实际距离 5.6时间显示误差 5.6.1运动靶模拟法（仲裁法） 开启被测设备，按照4.1设置被测设备的状态，调整探头位置使中央扫描线经耦合剂对准测试运动 靶装置的反射靶，被测设备的M模式分别设置在不同的扫描速率下，由函数发生器产生适当周期的三 角波信号，由该信号激励驱动单元带动反射靶运动，在屏幕上显示反射靶的运动轨迹图像，利用被测设 备的测量功能，检测M模式下所显示三角波信号的周期，分别按式（2)计算出误差（%），取最大值作为 时间显示误差。 .....(2) 实际周期 5.6.2电信号注入法 开启被测设备，按照4.1设置被测设备的状态，在探头的适当位置处紧密缠绕适当圈数（10至20圈 左右）的漆包线，使电信号能够经由超声换能器辐射面感应至探头内部的接收电路。被测设备的M模 式分别设置在不同的扫描速率下，由函数发生器产生适当周期（例如：1Hz左右）、适当幅度（例如：5V 峰峰值左右）、适当占空比（例如：2%左右）的脉冲串（burst)信号，脉冲串（burst)信号内部填充对应于 探头标称频率的正弦波信号（例如：3.5MHz左右）。该信号感应至探头内部，在屏幕上显示出对应于 脉冲串周期的纵向轨迹图像，利用被测设备的测量功能，检测M模式下所显示脉冲串（burst)信号的周 期，分别按式（2)计算出误差（%），取最大值作为时间显示误差。 YY/T 0108—2008 中华人民共和国医药 行业标准 超声诊断设备M模式试验方法 YY/T0108-2008 * 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.spc.net.cn 电话：68523946 68517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16 印张0.5 5字数8千字 2008年8月第一版 2008年8月第一次印刷 * 书号：155066·2-18967定价10.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 YY/T0108-2008 举报电话：(010)68533533 YY/T 0108—2008 中华人民共和国医药 行业标准 超声诊断设备M模式试验方法 YY/T0108-2008 * 中国标准出版社出版发行 北京复