ICS 11. 100 C 44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0087—2004 代替YY0087—1992，YY0155—1994 置 泳装 电 Electrophoresis device 2005-11-01实施 2004-11-08发布 发布 国家食品药品监督管理局 YY/T0087—2004 前言 本标准是YY0087—1992《电泳仪》和YY0155—1994《电泳槽》的合并修订版，与YY0087—1992 和YY0155一1994相比主要变化如下： b) 本标准对原标准术语中的稳定度、调整率名称进行了修改；对电泳谱带的术语内容进行了 修改； c) 在产品分类中将电泳装置按结构形式分为分体式和一体式两种类型； (P 电泳仪电源增加了短路、空载保护功能和稳定状态指示的要求和试验； e) 微电脑控制电泳仪不适用6.1.8.2b)； 渗漏试验中增加了空气压力试验【本部分的6.2.3.1c)】。 本标准自发布之日起代替YY0087—1992及YY0155—1994。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：北京市六一仪器厂、北京市医疗器械检验所。 本标准主要起草人：邝亦工、朱龙寅、蒋茂辉、曾宁。 YY/T0087—2004 电 泳 美置 装 1范围 本标准规定了电泳装置的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书，以及 包装、运输、贮存。 本标准适用于电泳电压不超过5000V的分体式电泳装置，5000V以上的电泳装置和一体式电泳 装置可参考本标准的适用条款。 本标准不适用于从加样、电泳、染色、脱色、凝胶扫描及结果处理等程序上进行半自动或全自动处理 的电泳分析系统。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志（GB/T191—2000，eqvISO780：1997） GB/T2822标准尺寸 GB4793.1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 (GB4793.1—1995,idtIEC1010-11990) GB/T5465.2电气设备用图形符号（GB/T5465.2—1996，idtIEC417：1994） GB9969.1工业产品使用说明书总则 GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法 GB17478低压直流电源设备的特性和安全要求（GB17478—1998，eqvIEC1204：1993） SJ/T1670—2001电子电源术语及定义 3术语 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 电泳electrophoresis 在分散体系中，荷电颗粒在外加电场的影响下，向电极移动的现象。 3. 2 电泳装置electrophoresisdevice 进行电泳所用的装置，由电泳仪、电泳仪电源及其附件组成。可对荷电颗粒进行分离、提纯或制备。 3. 3 电泳仪electrophoresisapparatus 进行电泳的器具，主要由缓冲液池、电极和支架组成。根据不同要求还可有制胶、冷却、循环等 附件。 3. 4 电泳仪电源powerforelectrophoresisapparatus 专为进行电泳提供外加电场的直流电源。其输出电压或电流或功率要求相对稳定或按特定规律 变化。 1 YY/T0087—2004 3.5 电泳谱带electrophoresisspectrum 电泳后载体上的样品所形成的图谱。 3.6 电泳样品electrophoresissample 在电泳过程中被检测的物质。 3.7 胶室colloid cell 电泳过程中用以形成各种不同规格和形状载体的模具。 3. 8 胶面colloidsurface 制胶过程中凝胶所形成的表面。 3. 9 载体（电泳支持物） carrier(sampleholder) 电泳过程中运载被检测样品的物质。 3. 10 样品梳（试样格） samplecomb 制胶过程中用以形成加样槽的模具。 3.11 脉冲电泳pulsedfieldelectrophoresis 利用脉冲电泳装置进行的电泳。 3.12 影响量influencequantity 来自电源设备外部而影响其性能的任何量。 3.13 源电压效应 source voltage effect 源电压效应指源电压的变化引起的稳定输出量的变化， 3.14 负载效应loadeffect 负载效应是负载变化引起的稳定输出量变化。 3. 15 时间漂移drift 所有影响量保持不变，在预热时间后的规定时间内连续工作时，电泳仪电源输出电压或电流或功率 的相对变化量。 3.16 温度系数 temperature coefficient 其他影响量保持不变，电泳仪电源输出电压或电流或功率的相对变化量与环境温度变化量之比。 3. 17 纹波系数ripplecoefficient 电泳仪电源输出电压中交流分量所占的比例。 3.18 额定值 ratedvalue 规定的电泳仪电源输出的电压或电流或功率的最大值。 2 YY/T0087—2004 4产品分类 4.1电泳装置按产品结构形式可分为分体式和一体式两种类型。 4.2分体式电泳装置由电泳仪电源和电泳仪组成。 4.2.1电泳仪电源分类 4.2.1.1电泳仪电源按输出电压额定值可分为低压、中压、高压三种类型（见表1）。 表1电泳仪电源按输出电压额定值分类 单位为伏 低压 中压 高压 <500 500~<1500 1500~5000 4.2.1.2电泳仪电源按输出方式可分为稳压、稳流和稳功率三种类型。 4.2.2电泳仪分类 电泳仪按其电泳方式可分为垂直式和水平式两大类。垂直式又分为板状和管状，水平式也可分为 板状和管状两类。 5技术要求 5.1试验条件 试验条件应符合下列要求： a）环境温度：15℃～35℃； b）相对湿度：不大于75%； c）大气压力：75kPa～106kPa； 日（P 电源电压：单相正弦交流220V士22V,50Hz士1Hz； e）电泳仪的试验条件还应符合：周围无强烈震动，实验台必须水平。 5.2电泳仪电源的技术要求 5.2.1电泳仪电源的连续工作时间 电泳仪电源连续工作时间应不小于8h。 5.2.2电泳仪电源的性能要求 5.2.2.1电泳仪电源的主要性能指标应符合表2的规定。 表2电泳仪电源的主要性能指标 序 号 要 稳 压 稳 流 稳功率 a 源电压效应 ≤1% ≤2% ≤3% b 负载效应 ≤2% ≤3% %s> c 时间漂移 ≤5% p 温度系数 ≤0.5% 5.2.2.2 电泳仪电源的纹波系数必须在产品说明书中说明。 5.2.2.3 电泳仪电源必须有短路保护和报警功能。 5.2.2.4 高压电泳仪电源必须有开路（空载）报警和保护功能。 5.2.2.5 电泳仪电源应有稳定状态指示，对状态发生改变应能作出明确的响应。 5.2.2.6 电泳仪电源应有定时装置，误差<1%。 5.2.3电泳仪电源的安全要求 5.2.3.1 电泳仪电源应符合GB4793.1的要求。 5.2.3.2电泳仪电源的输出端子应有正负极标志，标志应符合GB/T5465.2的规定。 3 YY/T0087—2004 5.2.4电泳仪电源的外观要求 5.2.4.1电泳仪电源面板上的装配件应布置均匀，调节旋钮和开关应灵活可靠。 5.2.4.2指示或显示装置应清晰。指针式仪表应不低于2.5级，数字式显示器精度应不低于2%。其 图形符号符合GB/T5465.2的规定。 5.2.5电泳仪电源的环境试验要求 电泳仪电源经GB/T14710一1993中气候环境条件Ⅱ组、机械环境条件Ⅱ组规定的环境试验后，应 符合本标准的要求。试验时，不进行电源适应能力试验。 5.3电泳仪的技术要求 5.3.1电泳仪的连续工作时间 在正常的电泳实验条件下，电泳仪的连续工作时间应不小于24h，不带冷却装置的电泳仪工作时 间应不小于8h，脉冲电泳仪的连续工作时间应不小于240h。 5.3.2槽体 5.3.2.1电泳仪的槽体应采用耐腐蚀的绝缘材料制成，优先采用注塑成型。电泳仪槽体应是部分或全 部透明，不允许有直径大于2mm的气泡。槽体应按GB/T2822中Ra20系列选取组合。 5.3.2.2电泳仪的缓冲液池和冷却装置不得有渗漏现象。 5.3.2.3电泳仪应有槽盖和散热装置。 5.3.2.4 圆盘电泳仪外径与所容纳玻璃管数应采用表3所列的组合。 表3圆盘电泳仪外径与所容纳玻璃管数 单位为毫米 管 数 外 径 4 9 8 10 12 16 $60 . 一 $70 0 d80 . 90 0 一 $100 . $110 0 $120 . $130 0 . 140 0 Φ150 0 . $160 0 注：●为优先采用。 5.3.2.5电泳仪的电极应耐电解腐蚀、耐高温、具有良好的导电性能，不得焊接、绞接。要有适当保护， 并便于清洗、维修和更换。 5.3.2.6电泳仪的外接端与槽内电极之间的连接应可靠，不应有断路现象。 5.3.4电泳仪的安全要求 电泳仪应符合GB4793.1的要求。 5.3.5电泳仪的环境试验要求 电泳仪按GB/T14710一1993中机械环境条件Ⅱ组规定的进行试验，符合相应的性能要求。 4 YY/T0087—2004 6试验方法 6.1电泳仪电源试验方法 6