ICS 11.080.99 YY C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0084.2-—2009 代替YY/T0084.2—1992 矩形压力蒸汽灭菌器 主要受压元件强度计算及其有关规定 Strength calculation and relevant regulations of primary pressure containing parts for rectangular pressure steam-heated sterilizer 2010-12-01实施 2009-06-16发布 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T 0084.2--2009 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 材料 5 灭菌器的壳体 14 6 矩形后封头计算， 7 矩形门板结构与设计计算 17 18 8 门栓与门挡计算. 9 门栓撑孔计算 21 10 中心丝杆计算 21 11 灭菌器的安全附件及有关规定 22 YY/T0084.2—2009 前 言 YY/T0084分为两个部分： 圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定； 矩形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定。 本部分为YY/T0084的第2部分。 本部分代替YY/T0084.2一1992《矩形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定》。 本部分与YY/T0084.2—1992相比主要变化如下： 本部分中的基本符号、术语、定义、材料的选用按GB150一1998、《压力容器安全技术监察规 程》的规定； 对部分的适用范围进行了修改，增加了截面尺寸的限制； 灭菌器主体设计： 1）按GB150的模式，增加了符号”部分； 2）主体结构：增加了主体结构形式，对新增加形式的内壳、外壳和加强筋进行了计算； 一矩形后封头计算对新增加的平板拉撑形式进行了计算； 矩形门板计算新增加了结构形式，并按新增加的形式进行了计算； 门栓计算： 1）将此部分名称改为“门栓与门挡计算”； 2）新增加了嵌齿连接结构形式，并按新增加的形式进行了计算； 门栓撑孔计算保留本节； 中心丝杆计算保留本节。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。 本部分起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监 督检验中心、上海华线医用核子仪器有限公司。 本部分主要起草人：葛会冰、王道军、徐红蕾、郑红琴、朱训臣。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： WS2/Z-25—1977YY/T0084.2—1992。 I YY/T0084.2—2009 矩形压力蒸汽灭菌器 主要受压元件强度计算及其有关规定 1范围 YY/T0084的本部分规定了带夹套的矩形压力蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）主要受压元件的强 度计算及其有关规定，对于本部分未予规定的则由相应的标准规定。 本部分适用于设计压力不大于0.4MPa，灭菌室容积不大于6m3，灭菌室截面积不大于1.2m²的 下排气式或预真空式压力蒸汽灭菌器。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0084的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB150—1998钢制压力容器 GB4793.4一2001测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的 特殊要求（IEC61010-2-041：1995，IDT） JB/T4734---2002铝制焊接容器 JB/T4755一2006铜制压力容器 YY0154压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀 压力容器安全技术监察规程1999 3术语和定义 下列术语和定义适用于YY/T0084的本部分。 3. 1 设计压力designpressure 设计压力指设定的灭菌器容器顶部的最高压力，与相应的设计温度起作为设计载荷条件，其值不 低于工作压力。 3. 2 计算压力calculationpressure 计算压力指在相应设计温度下，用以确定元件厚度的压力，其中包括液柱静压力。当元件所承受的 液柱静压力小于5%设计压力时可忽略不计。 3.3 设计温度designtemperature 设计温度指灭菌器在正常工作情况下，设定的元件的金属温度（沿元件金属截面的温度平均值）。 设计温度于设计压力一起作为设计载荷条件。 I YY/T0084.2—2009 3. 4 厚度thickness 3. 4.1 计算厚度 calculation thickness 计算厚度指按各章公式计算得到的厚度。需要时应计人GB150一1998中3.5.4适用载荷所需 厚度。 3.4.2 设计厚度designthickness 设计厚度指计算厚度与腐蚀裕量之和。 3.4.3 名义厚度 nominal thickness 名义厚度指设计厚度加上钢材厚度负偏差后向上圆整至钢材标准规格的厚度。即标注在图样上的 厚度。 3.4.4 有效厚度effectivethickness 有效厚度指名义厚度减去腐蚀裕量和钢材厚度负偏差。 3.4.5 最小厚度 minimum thickness 灭菌器圆筒、封头加工成形后不包括腐蚀裕量的最小厚度： a）对于碳素钢、低合金钢制容器，不小于3mm； b）对高合金钢制容器，不小于2mm。 3.4.6 厚度附加量 extrathickness 考虑灭菌器在制造和使用时，由于钢材的负偏差和介质的腐蚀性，需要增加材料的厚度。 厚度附加量按式(1)确定： C= Ci + Cz ( 1 ) 式中： C一厚度附加量，单位为毫米(mm）； Ci-钢材厚度负偏差（3.4.6.1)，单位为毫米(mm)； C2- 腐蚀裕量（3.4.6.2)，单位为毫米（mm）。 3.4.6.1 钢材厚度负偏差 negativetolerance of steel thickness 钢板或钢管的厚度负偏差按钢材标准的规定。当钢材的厚度负偏差不大于0.25mm，且不超过名 义厚度的6%时，负偏差可忽略不计。 3.4.6.2 腐蚀裕量 corrosionallowance 为防止灭菌器元件由于腐蚀、机械磨损而导致厚度削弱减薄，应考虑的附加量。 对于碳素钢和低合金钢，腐蚀裕量C2不小于1mm；对于高合金钢，腐蚀裕量C²为0。 3.5 许用应力 allowablestress 材料的强度极限或屈服极限除以相应的安全系数所得出的应力值。 本标准的许用应力依据按表1选取。 2 YY/T 0084.2—2009 表1确定许用应力的依据 许用应力，取下列各值中的最小值 材料 使用状态 MPa 碳素钢、低合金钢（板) 3.0'1.6'1.6 0p,(00.2) g;(06.2) 高合金钢(板) 3.01.5 1. 5 (ns≥1. 5) 铜、铝(板) 退火 铜、铝(铸件) ns 610 灰铸铁 可锻铸铁、球铸铁 8.0 铸钢 4. 0 2.1 ≤M22 热轧，正火 碳素钢 M24~M48 热轧，正火 g;(a0.2) ≤M22 调质 螺 3.5 低合金钢，马氏体 高合金钢 g,(o0.2) 柱 M24~M48 调质 3. 0 g,(00.2) ≤M22 1. 6 奥氏体高合金钢 0;(a0.2) M24~M48 1. 5 注1：g——材料标准抗拉强度下限值，单位为兆帕(MPa)。 注2：0,(oo.2）——材料标准常屈服点（或0.2%屈服强度），单位为兆帕(MPa)。 注3：α;(a.2）—材料在设计温度下屈服点（或0.2%届服强度)，单位为兆帕(MPa)。 注4：当铜、铝板或铸件无法确定设计温度下屈服强度（条件屈服限）而以抗拉强度为依据确定许用应力时，取 nb 注5：。 一材料在设计温度下属服点，单位为兆帕（MPa)。 注6：不锈钢复合钢板的许用应力按式（2)确定： (2 ) +2 式中： [o]- 设计温度下复合钢板的许用应力，单位为兆帕(MPa)；+ [oi、Eo]? 设计温度下基层钢板和复合材料的许用应力，单位为兆帕(MPa)； 81,82- 基层钢板的名义厚度，复合材料的厚度，单位为毫米（mm）。 3 YY/T0084.22009 3. 6 焊接接头系数．weldedjointcoefficient 设计时，考虑焊接接头对受压元件强度削弱的因素所取的系数 焊接接头系数按《压力容器安全技术监察规程》中第43条、第-44条和表3-5选取。 3.7 压力试验pressuretest 灭菌器容器制成后，在规定的试验场地，容器在密封状态下进行的耐压试验。 注：压力试验的种类、要求和试验压力值应在图样上注明。 3.7.1压力试验一般采用液压试验，试验液体一般为水。碳素钢、16MnR和正火15MnVR制容器和 受压元件在进行液压试验时，液体的温度不低于5℃；其他低合金钢制容器和受压元件，液体的温度不 低于15℃。 3.7.2试验压力 内压容器 [a] （3) 外压容器和真空容器 p:=1.25p ·( 4 ) 式中： p:--试验压力，单位为兆帕(MPa); p 设计压力，单位为兆帕（MPa)； [] 受压元件材料在试验温度下的许用应力，单位为兆帕（MPa)； [o]t. 受压元件材料在设计温度下的许用应力，单位为兆帕（MPa）。 3.7.3i 试验方法应按《压力容器安全技术监察规程》的要求进行，试验后各部分不得有渗漏和可见 变形。 4材料 4.1总则 4.1.1灭菌器受压元件所用的材料应符合本章规定。非受