ICS 11.080.99 YY C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0084.12009 代替YY/T0084.1—1992 圆形压力蒸汽灭菌器 主要受压元件强度计算及其有关规定 Strength calculation and relevant regulations of primary pressure components of cylindricalpressure steam sterilizer 2009-06-16发布 2010-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 YY/T0084.1—2009 目次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 材料 5 灭菌器圆筒的强度计算 6 封头 7 器盖· 10 法兰与联接件 8 9 灭菌器的安全附件及有关规定 17 YY/T0084.1—2009 前 言 YY/T0084分为两个部分： 圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定； 矩形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定。 本部分为YY/T0084的第1部分。 本部分代替YY/T0084.1一1992《圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定》。 本部分与YY/T0084.1—1992相比主要变化如下： 本部分中所有的符号、术语、定义、计算公式、材料的选用均按GB150一1998的规定，除了特 殊型式法兰的强度计算。 主要受压元件的计算： 1）主要受压元件：圆筒、加强圈、封头、器盖、法兰的计算，采用GB150一1998中相应的强度 计算公式，仍保留灭菌器常用结构的计算； 公式统一按计算厚度，不用设计厚度。 2） 对圆筒、封头、器盖的计算，特别是外压时的强度计算采用GB150一1998中规定的图表 法确定，删去原标准中的“拉姆公式”等； 3） 保留原标准中松式法兰、整体法兰和任意式法兰的型式。对图中和计算公式的符号采用 GB150—1998标准（特殊型式的法兰除外）； 4） 保留YY/T0084.1一1992中灭菌器常用法兰的型式和计算公式，保留联接件的计算 公式； 5） 灭菌器的安全附件及其有关规定，按各安全附件新颁布的法定标准执行；按GB4793.4一 2001和《压力容器安全技术监察规程》规定制定安全要求。 6） 删除YY/T0084.1-1992"5焊缝系数与焊接”、“6资格与职责”。与强度计算的有关规 定，在第9章中叙述， 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。 本部分起草单位：上海华线医用核子仪器有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监 督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司。 本部分主要起草人：钟柏牛、郑红琴、徐红蕾、王道军。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： WS2/Z-19—1975、YY/T0084.1—1992。 I YY/T0084.1—2009 圆形压力蒸汽灭菌器 主要受压元件强度计算及其有关规定 1范围 YY/T0084的本部分规定了单层、双层圆形压力蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）主要受压元件强度 计算及其有关规定，对于本部分未予规定的则由相应的标准规定。 本部分适用于设计压力不大于0.4MPa的圆形压力蒸汽灭菌器。 本部分也适用于承载负压的圆形压力蒸汽灭菌器。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0084的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分。 GB150一1998钢制压力容器 GB4793.4一2001测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的 特殊要求（IEC61010-2-041：1995，IDT） JB/T4755—2006铜制压力容器 JB/B4734—2002铝制焊接容器 YY0154压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀 YY/T0159压力蒸汽灭菌设备用疏水阀 压力容器安全技术监察规程1999 3术语和定义 下列术语和定义适用于YY/T0084的本部分。 3. 1 设计压力designpressure 设计压力指设定的灭菌器容器顶部的最高压力，与相应的设计温度一起作为设计载荷条件，其值不 低于工作压力。 3. 2 计算压力calculationpressure 计算压力指在相应设计温度下，用以确定元件厚度的压力，其中包括液柱静压力。当元件所承受的 液柱静压力小于5%设计压力时可忽略不计。 3.3 设计温度designtemperature 设计温度指灭菌器在正常工作情况下，设定的元件的金属温度（沿元件金属截面的温度平均值）。 设计温度与设计压力一起作为设计载荷条件。 1 YY/T0084.1—2009 3. 4 厚度thickness 3. 4. 1 计算厚度calculationthickness 计算厚度指按各章公式计算得到的厚度。需要时应计入GB150-1998中3.5.4适用载荷所需 厚度。 3. 4.2 设计厚度designthickness 设计厚度指计算厚度与腐蚀裕量之和。 3. 4.3 名义厚度 nominalthickness 名义厚度指设计厚度加上钢材厚度负偏差后向上圆整至钢材标准规格的厚度。即标注在图样上的 厚度。 3.4.4 有效厚度effectivethickness 有效厚度指名义厚度减去腐蚀裕量和钢材厚度负偏差。 3. 4.5 最小厚度 minimumthickness 灭菌器圆筒、封头加工成形后不包括腐蚀裕量的最小厚度： a）对于碳素钢、低合金钢制容器，不小于3mm； b）对高合金钢制容器，不小于2mm。 3.4.6 厚度附加量extrathickness 考虑灭菌器在制造和使用时，由于钢材的负偏差和介质的腐蚀性，需要增加材料的厚度。 厚度附加量按式(1)确定： C = Ci + C2 ：(1) 式中： C—厚度附加量，单位为毫米（mm)； C,钢材厚度负偏差（3.4.6.1)，单位为毫米（mm)； Cz—腐蚀裕量（3.4.6.2），单位为毫米（mm）。 3.4.6.1 钢材厚度负偏差negativetoleranceofsteelthickness 钢板或钢管的厚度负偏差按钢材标准的规定。当钢材的厚度负偏差不大于0.25mm，且不超过名 义厚度的6%时，负偏差可忽略不计。 3. 4. 6.2 腐蚀裕量corrosionallowance 为防止灭菌器元件由于腐蚀、机械磨损而导致厚度削弱减薄，应考虑的附加量。 对于碳素钢和低合金钢，腐蚀裕量C²不小于1mm；对于高合金钢，腐蚀裕量Cz为0。 3.5 许用应力allowablestress 材料的强度极限或屈服极限除以相应的安全系数所得出的应力值。 本部分的许用应力依据按表1选取。 2 YY/T0084.1—2009 表1确定许用应力的依据 许用应力，取下列各值中的最小值 材料 使用状态 MPa 碳素钢、低合金钢（板） ,g(0.),g(o0.2) 高合金钢(板) 3.01.5 1. 5 %(n,≥1. 5) 铜、铝（板) 退火 容 0. 80 (n,≥4) 铜、铝(铸件) ns 器 1% 灰铸铁 可锻铸铁、球墨铸铁 铸钢 ≤M22 热轧，正火 碳素钢 2.s M24~M48 热轧，正火 螺 g; (0.2) ≤M22 调质 低合金钢，马氏体 3.5 高合金钢 g; (o.2) M24~M48 调质 3.0 柱 g; (o.2) ≤M22 1.6 奥氏体高合金钢 g; (o.2) M24~M48 固溶 1.5 注1：g——材料标准抗拉强度下限值，单位为兆帕（MPa)。 注2：0,(0o.2)— 材料标准常屈服点（或0.2%届服强度），单位为兆帕（MPa)。 注3：;(o.2）——材料在设计温度下屈服点（或0.2%屈服强度），单位为兆帕（MPa)。 ns (n≥4)，ng应适当提高。 注5：；——材料在设计温度下届服点，单位为兆帕(MPa)。 注6：不锈钢复合钢板的许用应力按式(2)确定： （2) 8, +82 式中： [o]"- 一设计温度下复合钢板的许用应力，单位为兆帕（MPa）； []i、[]2— 设计温度下基层钢板和复合材料的许用应力，单位为兆帕(MPa)； 81.82— 基层钢板的名义厚度，复合材料的厚度，单位为毫米（mm）。 3.6 焊接接头系数 weldedjointcoefficient 设计时，考虑焊接接头对受压元件强度削弱的因素所取的系数。 焊接接头系数按《压力容器安全技术监察规程》中第43条、第44条和表3-5选取。 3 YY/T0084.1—2009 3.7 压力试验pressuretest 灭菌器容器制成后，在规定的试验场地，容器在密封状态下进行的耐压试验。 注：压力试验的种类、要求和试验压力值应在图样上注明。 3.7.1压力试验一般采用液压试验，试验液体一般为水。碳素钢、16MnR和正火15MnVR制容器和 受压元件在进行液压试验时，液体的温度不低于5℃；其他低合金钢制容器和受压元件，液体的温度不 低于15℃。 3.7.2试验压力 内压容器 [a] pr = 1. 25p （3) [o]" 外压容器和真空容器 pr = 1.25p .(4) 式中： pr一—试验压力，单位为兆帕(MPa)； p——设计压力，单位为兆帕(MPa)； []——受压元件材料在试验温度下的许用应力，单位为兆帕(MPa)； [o]——受压元件材料在设计温度下的许