ICS 11.040 YY C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY0068.3—2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料 Medical endoscopesRigid endoscope- Part 3:Marking and instruction manual 2010-06-01实施 2008-10-17发布 国家食品药品监督管理局 发布 YY0068.3—2008 前言 YY0068《医用内窥镜硬性内窥镜》分为4个部分： 第1部分：光学性能及测试方法； 一第2部分：机械性能及测试方法； —第3部分：标签和随附资料； —第4部分：基本要求。 本部分为YY0068的第3部分。 本部分对应于ISO8600-1：2005《光学和光电技术 医用内窥镜和内治疗器械 第1部分：基本要 求》，与ISO8600-1：2005的一致性程度为非等效。 本部分的附录A是资料性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局批准。 本部分由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SAC/TC103/ SC1)提出并归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：颜青来、毛欣欣、贾晓航、何涛、齐伟明。 I YY0068.3-2008 医用内窥镜硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料 1范围 YY0068的本部分规定了硬性内窥镜的标签和随附资料的要求。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY0068的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达 成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于 本部分。 GB9706.19 医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求（GB9706.19-2000， idtIEC60601-2-18:1996) YY0068.1医用内窥镜 硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法 YY0068.2 医用内窥镜 硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法 ISO10526:1999CIES005 色度学的CIE标准照明体 3要求 3.1标记 3. 1. 1 最少标记 每个内窥镜应该至少有以下标记 a）标识号和/或其他足以识别内窥镜和制造商的标记； b）根据内窥镜临床预期应用的要求，选择标注：插人部分最大宽度、器械孔道最小宽度、工作 长度、视向角0的名义值和/或视场角2W的设计值。插入部分宽度和器械孔道宽度的单位 为毫米（mm）。插人部分宽度和器械孔道宽度也可以用F，来标记，以F，值或周长值来 表示。 3.1.2标记清晰 当内窥镜按制造商的使用说明书在使用、清洁、消毒、灭菌和贮存后，标记必须保持清晰。 3.1.3标记的例外 如果由于尺寸或结构原因，无法在内窥镜上做标记时，3.1.1所要求的标记内容应该在随附资料中 给出。 3.2随附资料 内窥镜的制造商应该提供给用户使用说明书，使用说明书至少要包括以下信息： a）内窥镜用途的申明； b) 内窥镜功能说明及正确使用方法； c) 内窥镜的识别和参数，包括表1的内容； YY0068.3—2008 表1识别和参数 序 内 容 1 制造商的名称和地址 2 内窥镜的名称和标识号 3 插入部分最大宽度和工作长度 器械孔道最小宽度，如果必要时给出以下替告：“不保证使用者单独选购的器械孔道最小宽度 4 能够适合于联合使用。” 5 视向角θ的名义值 6 视场角2W的设计值 7 设计光学工作距d。 8 视场中心角分辨力r.(d)（单位：C/")的标称值 9 如果内窥镜具有景深效果，应给出内窥镜的有效景深范围；否则，应声明无景深效果 采用ISO10526:1999CIES005规定的A和D65标准照明体的光谱，经照明光路和成像系统 10 传输后的输出光谱的显色指数Ra的标称值并说明其意义 在设计光学工作距d处的形状参数，及该视场形状下的综合边缘光效SL.-.。否则，应给出 11 在评价视场面形状下的综合边缘光效（SL-）的值 12 用户可更换部件和更换说明 13 投权的专业售后服务机构的详情 如果内窥镜插人部分的横截面尺寸过小，或细长比过大而易损坏，应给出登告说明，同时指明 14 易损和易折部位以及声明能承受的最大作用力或力矩 如果内瘾镜插人部分允许适度弯曲，应给出允许的考曲部位和最大挠度，以及最大挠度下的 15 作用力和试验方法 如果内窥镜具有为特殊目的而存在可能引起安全伤害的插人部分，应给出下述说明： 1）警告可能出现的危害提示，危害的预防手段，以及危害发现后的处理说明； 16 2）安全的操作规程； 3）操作者需通过专门培训才能使用的声明 应有示意图，用户参照使用说明书可以清楚内窥镜各相关部分和特点，应与YY0068.1和 (P YY0068.2相一致； 替告和使用内窥镜时的适用说明，包括与内窥镜配套使用并符合GB9706.19的电气类、电子 e) 类、电光类、电医疗类或电声类设备的适用说明，内窥镜适用和不适用的液体（例如：对照液、 硬化治疗液、滑润剂和麻醉剂，也包括使用这里未提及的液体的说明； 提供内窥镜在操作规程下可得到合理保证的检查说明； f) g 可重复使用内窥镜的清洗说明，并指定专用清洁工具或设备； h) 对内窥镜能承受的特殊消毒和灭菌环境的说明； 推荐在使用内窥镜前内窥镜的贮存方式和对可重复使用的内窥镜在使用之间的存放方式。 i) YY0068.3—2008 附录A （资料性附录） 随附资料的举例 使用说明书 A.1请在使用××内窥镜有限公司的××内窥镜之前仔细阅读本手册的全部内容。若不遵照手册中 的使用说明和替告，可能给患者造成严重后果。 A.2内窥镜只能由执业医师和受过操作训练的专业医务人员使用。 A.3本内窥镜用于进行××手术及手术中的诊断和治疗。 A，4内窥镜可与视频和光源设备配套使用，观察体腔内的情况。 正确使用方法：首先确定内窥镜在使用前已经正确清洗、消毒和/或灭菌（欲查找详细过程，请参见 清洗、消毒和灭菌部分）；检查内窥镜，看有无损坏以及功能是否正常；按照制造商的说明操作所有视频 和光源设备，连接光缆到内窥镜上的光缆接口；按照相应手术规范，内窥镜手术进人点请参考适当的医 学文献。 A.5内窥镜的识别和参数，包括表A.1的内容： 表A.1识别和参数 序 号 内 制造商名称××内窥镜有限公司 1 制造商地址：XX省X市XX经济开发区×X路X号 名称：X×镜 2 标识号：××××× 插人部分最大宽度：4mm（圆形） 工作长度：200mm 4 器械孔道最小宽度：/ 5 视向角0：0° 6 视场角2W，67° 7 设计光学工作距de：4mm 8 视场中心角分辨力，r.(d)：2.71C/ 9 光学镜的有效景深范围：0mm~150mm 用ISO10526：1999CIES005规定的A标准照明体的光谱，经照明光路和成像系统传输后 的输出光谱的显色指数Ra：96.2% 采用ISO10526：1999CIES005规定的D65标准照明体的光谱，经照明光路和成像系统传输 10 后的输出光谱的显色指数Ra：96.7% 显色指数Ra的意义：表征内瘾镜对物体的色差分辨能力和色还原性的好坏。Ra的数值越 大，表示对物体的色差分辨能力和色还原性越好 光能传递效率- 有效光度率Dm：1598cd/（m².lm） 3 YY0068.3—2008 表A.1(续) 序 台 内 容 在设计光学工作距d。=4mm处的内窥镜工作视场形状以球面Z视场表征时，形状参 数z=1.557 在该视场形状下W，的90%视场处的照明镜体光效IL：0.486 11 在该视场形状下W，的90%视场处的综合镜体光效SL：0.497 在该视场形状下W，的90%视场处的综合边缘光效SL*：0.219 在该视场形状下单位相对畸变的控制盘Vu-：-13.9% 12 无任何用户可更换的部分 13 专业售后服务机构为本公司下属的×X服务机构，联系地址：X×，电话：X× 14 本内窥镜不具有明显的易损和易折部位 15 本内窥镜插人部分不允许弯曲 16 本内窥镜不具有为了特殊目的而存在可能引起安全伤害的插人部分 注：如果制造商无法给出工作视场形状的形状参数z的数值，表A.1中序号11中的计算参盘应用评价视场面的 形状参数Z替换。 A.6 内窥镜相关部分的结构如图A.1所示。 1一物镜端； 2——镜体主轴； 3 一光缆接口； 4——目镜. 图A.1 内窥镜相关部分示意图 内窥镜的工作视场模型如图A.2所示。 YY0068.3-2008 1---光学镜； 2镜体主轴； 3——末端； 4—视轴； P-一垂直视轴的参考平面P; S——以d为半径的参考球面S； Z-一介于球面S和平面P间的球面Z视场； 0球面Z的球心. 图A.2内窥镜工作视场模型 A.7适用说明：本内窥镜可与符合GB9706.19的各种摄像系统、冷光源、高频发生器、高频器械配套 使用。 警告：无论对直视还是与视频联用，总是调整光源到获得最佳的内窥镜视野照明效果时所需的最小 必需光亮强度。光源的光强度越高，内窥镜末端的热能产生量就越大。 A.8内窥镜在操作规程下可得到合理保证的检查说明： 检查产品：用目视法对产品进行检查，要确保它无锈蚀、无压痕、无划痕。 检查图像质量：通过光学视管应该能清晰地看到距离物镜端约30mm的文字。 A.9可重复使用内窥镜的清洗说明 A.9.1使用后立即用流动水彻底清洗，除去血液、黏液等残留物质，并擦干。 A.9.2将擦干后的内镜置于多酶洗液中浸泡。 A.9.3彻底消洗