ICS 11.040.60 YY C 42 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0061—2007 代替YY0061—1991 特定电磁波治疗器 Specified electromagnetic wave therapy equipment 2007-01-31发布 2008-01-01实施 发布 国家食品药品监督管理局 （数码防伪） YY/T0061—2007 前言 本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》和 YY0306一1998《热辐射类治疗设备安全专用要求》的内容。 本标准的电磁兼容性要求与YY0505--2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标 准：电磁兼容要求和试验》同期执行。 本标准在制定过程中参考了GB/T46541984《碳化硅、锆英砂、陶瓷类红外辐射加热器通用技术 条件》。 本标准代替YY0061一1991《特定电磁波治疗器》。 本标准与YY0061-1991相比主要变化如下： 增加了对特定电磁波和热响应时间的定义； b) 增加了对波长范围和热响应时间的要求； 删除了对功率分布的规定； c) (p 对治疗头表面温度的要求进行了修改； e) 增加了对表面温度不均匀度的要求； f) 对治疗头防护罩的温度的要求进行了修改； g) 增加了对过热保护装置的要求； h) 修改了加热器工作寿命的要求； 删除了对机械性能的要求； i) j）增加了说明书中对照射时间和安全照射距离等描述的规定。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口。 本标准主要起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本标准的主要起草人：杨国涓、杨健、段传英、韩漠、李立宾。 YY/T0061—2007 特定电磁波治疗器 1范围 本标准规定了特定电磁波治疗器的定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于3.2中定义的特定电磁波治疗器（以下简称治疗器）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191—2000包装储运图示标志 GB/T4654-1984碳化硅、锆英砂、陶瓷类红外辐射加热器通用技术条件 GB9706.1一1995医用电气设备第一部分：安全通用要求(idtIEC601-1：1988) GB18871—2002电离辐射防护与辐射源安全基本标准 GB/T14710一1993医用电气设备环境要求及试验方法 YY0306-1998热辐射类治疗设备安全专用要求 YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 (IEC60601-1-2:2001,IDT) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 特定电磁波 specifiedelectromagneticwave 特定电磁波是指辐射器所含元素在一定温度下受热激发，产生出的能量主要分布在2μm～25μm 波长范围内的电磁波。 3. 2 特定电磁波治疗器 specificdclcctromagneticwavetherapyequipment 特定电磁波治疗器是一种利用电磁波辐射效应（热效应）治疗的医疗设备。 3. 3 热响应时间heatresponsetime 从室温通电至加热器辐射面达到额定温度并基本稳定时的时间。 4结构与组成 4.1治疗头：应包括加热器和防护罩（见图1）。 4.2加热器：应包括辐射器和加热装置（见图1）。 YY/T0061—2007 前翠 后翠 辐射器 加热装置 工作面罩 图1治疗头结构示意图 5要求 5.1工作条件 5.1.1环境温度为5℃～40℃。 5.1.2相对湿度应不大于80%。 5.1.3电源：交流220V±22V,50Hz±1Hz。 5.1.4大气压力：700hPa~1060.hPa。 5.2波长范围 辐射器产生的能量应主要分布在2μm～25μm波长范围内。 5.3 温度控制 5.3.1加热器表面的温度误差应不大于标称值的士10%。 5.3.2加热器表面温度不均匀度，应不超过20%。 5.3.3 治疗头防护罩的表面容许的最高温度不得超过表1给定值。 表1容许的温度值 最高温度/℃ 部 位 前罩和后罩 60 金属材料 瓷质和玻璃材料 70 85 模制材料，橡胶和木材 工作面罩 50 5.4时间控制 5.4.1热响应时间应不超过20min； 5.4.2治疗器如配备可调定时器，当达到预定工作时间后，加热器应立即停止工作，并发出声或光指 示，定时器准确度误差不超过士10%。 5.5过热保护 加热器应具有过热保护装置，保护装置应动作可靠。 5.6工作寿命 加热器工作寿命，在额定功率下使用，应不少于2000h。 5.7有害射线 治疗器配置的辐射器应符合GB18871一2002的有关规定，无有害射线产生。 5.8不发光的加热器的指示装置 治疗器装有不发光的加热器如会产生安全方面的危险时，应在工作面附近配备一黄色的指示灯，以 指示加热器处于工作状态。 2 YY/T0061--2007 5.9外部标记 5.9.1如有操作不当会对患者造成过热灼伤的危险，治疗器应具有防止过热灼伤的标志，并标注在明 显的位置上。 5.9.2如有因治疗器失衡而对患者造成烫伤的危险，治疗器应具有小心倾倒烫伤的标志，并标注在明 显的位置上。 5.10说明书 5.10.1 使用说明书中应提供关于治疗人体不同部位的照射时间和安全照射距离的说明。 5.10.2使用说明书中应告对于其接受治疗部位热敏感性差的患者，须在医生指导下进行。 5.10.3技术说明书中应包括加热器的使用寿命。 5.11外观和结构 5.11.1治疗器外壳应光亮整洁，色泽均匀，无明显划痕、破损及变形。 5.11.2调节机构定位可靠。 5.11.3紧固件应安装牢固，无松动。 5.12安全性能 应符合GB9706.1—1995和YY0306—1998中规定的内容。 5.13环境试验要求 应符合GB/T14710--1993中规定的内容。 5.14电磁兼容性 应符合YY0505--2005中规定的内容。 6试验方法 6.1试验条件 6.1.1预处理：开始试验前，治疗器必须在试验场所不工作地停放至少24h。 6.1.2温度应在20℃士2℃之间，相对湿度在65%士5%。 6.1.3电源条件：交流220V±22V，50Hz±1Hz。 6.2波长范围检验 使用黑体炉和红外光谱仪进行检测，检测结果应符合5.2的要求。 6.3温度控制检验 6.3.1加热器表面温度检验 将治疗器通电20min后，用温度计测量加热器表面温度，均匀测试9点，取算术平均值，应符合 5.3.1规定。测试时应避开螺钉和孔，测试点按图2规定。 6.3.2温度不均匀度检验 按图2测试点测量各点温度值，按下式计算应符合5.3.2规定。 (Tmax + Tmin) 式中： —温度不均匀度； Tmax) 一加热器表面上的最高温度值； Tmi——加热器表面上的最低温度值。 6.3.3防护罩温度检验 治疗器放置于正常使用位置，通电20min以后，用温度计分别测量治疗头防护罩的前罩、后罩和工 作面罩（如处于正常使用位置时治疗头工作面罩不可能和患者接触或在明显位置标有禁止碰触的标记 3 YY/T0061—2007 可不受此项限制），测得温度最高值应符合5.3.3规定。 6 号1 D 方形加热器表面测试点 圆形加热器表面测试点 管形加热器测试点 图2测试点分布图 6.4时间控制检验 6.4.1热响应时间检验 按图3所示接触式方法测温，测点布置在辐射器表面中心部位，其热响应曲线见图4。其结果符合 5.4.1的要求。 一辐射器， 一热电偶； 温度记录（显示）仪。 图3热响应测试示意图 YY/T0061—2007 温度/℃ 起始稳定点 时间/min 热响应 图4热响应时间曲线 6.4.2定时器检验 用秒表测量定时器设定时间，其误差应符合5.4.2的要求。 6.5保护装置检验 将加热器和保护装置一起放人恒温箱内，先以额定电流开始，每5%为一级来增加，每增加一级，应 达到热稳态，试验一直持续到保护装置动作为止，记录此时加热器表面温度值，应不大于标称值 的110%。 6.6工作寿命检验 按照GB/T4654一1984中附录A第11章的方法进行检测。 6.7有害射线检验 由卫生防疫部门按GB18871一2002的规定进行，应符合5.7的要求。 6.8不发光的加热器的指示装置检验 通过检查是否有指示灯及在正常使用位置时指示装置能否看的清来检验是否符合要求。指示灯颤 色应符合GB9706.1—1995中的6.7。 6.9外部标记检验 通过目力观察来检验是否符合要求。 6.10说明书检验 通过检查和查阅文件，予以验证。 6.11外观检验 目力观察以及操作仪器，应符合5.11规定。 6.12安全性能检验 按照GB9706.1—1995和YY0306—1998中规定的试验方法来检验是否符合要求。 6.13环境试验 按照GB/T14710—1993中规定的方法及程序执行。 6.14电磁兼容性检验 按照YY0505一2005中规定的试验方法米检验是否符合要求。 7检验规则 7.1出厂检验 治疗器应由生产商质量检验部门逐台检验合格后方可出厂。 5