ICS 11. 100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0032--2004 代替YY0032—1990 血红蛋白计 Haemoglobin instrument 2005-11-01实施 2004-11-08发布 发布 国家食品药品监督管理局 YY/T0032—2004 前 言 本标准是对YY0032一1990《血红蛋白计》的修订。 本标准与YY0032-1990相比主要变化是增加了术语和定义，在技术要求中增加了外观、空白、准 确度、交叉污染等项目。 本标准自实施之日起代替YY0032 2—1990《血红蛋白计》。 本标准的附录A为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国临床检验实验和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验所、北京生化仪器厂。 本标准主要起草人：续勇、王晓珉。 YY/T0032—2004 血红蛋白计 1范围 本标准规定了血红蛋白计的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和 贮存。 本标准适用于分光光度法测定血液中血红蛋白含量的血红蛋白计。 本标准不适用于沙利氏血红蛋白计。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191—2000包装储运图示标志 GB4793.1--1995测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 交第1部分：通用要求 GB/T5465.1一1996电气设备用图形符号绘制原则 GB/T5465.2电气设备用图形符号 GB/T14710一1993医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T15464仪器仪表包装通用技术条件 YY0076一1992金属制件的镀层分类技术条件 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 准确度accuracy 一个测量值与可接受的参考值之间的一致性程度。［ISO3534-1：1993 注1：此处引用ISO3534-1，在JF1001一1998中，使用“真值”而不是“可接受的参考值”的概念。 注2：当“准确度”这一术语应用于一批检测结果时，包括了随机误差部分和一个共有的系统误差或偏差部分。 3. 2 空白blank 不含有待检测物质的样本。 3.3 线性Linearity 两组测量值或两种方法的测量值之间成比例相关的状态。 3. 4 稳定性stability 在规定的工作条件下，仪器性能在规定时间内保持不变的能力。 3. 5 交叉污染samplecarryover 分析物被仪器由一个检测样品到下个反应管的携带量，从而错误地引起第二个检测样品分析物 浓度的增加。 1 YY/T0032-2004 3. 6 偏倚bias 试验结果的期望与可接受的参考值之间的差异 [ISO3534-1:19933.13]。 3.7 测量精密度 precision of measurement 在规定条件下，相互独立的测试结果之间的一致性的接近程度 [ISO3534-1:1993]。 注：精密度的程度是用统计学方法得到的测量不精密度的数字形式表示的，例如标准差和变异系数，它们都与精密 度成负相关。对精密度的定量测量依赖于所规定的条件。 4命名 XXX血红蛋白计 或血红蛋白计××× 产品型号 产品型号 5要求 5.1 正常工作条件 血红蛋白计应在下列条件下进行工作： a）环境温度5℃～40℃； b) 相对湿度 1%08> c) 电源电压 AC220V±22V,50Hz±1Hz; 大气压力 J76kPa~106kPa。 5.2外观 血红蛋白计的外观应符合下列要求： 仪器外观整齐、清洁，表面涂层、镀层无明显剥落、擦伤、露底及污垢； b) 所有铭牌及标志应清楚，所有紧固件不得松动，各种调节器件转动灵活，功能正常； 零件表面不得锈蚀； c) 仪器可拆部分应可无障碍地拆装； e) 仪器面板上的符号和字母应符合GB/T5465.1、GB/T5465.2的要求； f) 金属件的镀层应符合YY0076一1992的要求。 5.3空白 血红蛋白计的空白应不大于1g/L。 5.4准确度 血红蛋白计对血红蛋白标准液的检测结果应符合： a）在血红蛋白30g/L～100g/L范围内，检测结果的偏倚应不超过士3g/L； b）在血红蛋白101g/L～200g/L范围内，检测结果的偏倚应不大于3%。 5.5精密度 血红蛋白计对同一样本重复测试结果应符合： a）在血红蛋白30g/L～100g/I.范围内，检测结果的标准差（SD)应不超过3g/L； b）在血红蛋白101g/L～200g/L范围内，检测结果的变异系数（CV)不得大于1.5%。 5.6线性 在30g/L～200g/L线性范围内，血红蛋白计的线性应符合：r值应不小于0.99。 2 YY/T0032—2004 5.7稳定性 血红蛋白计的稳定性误差应不大于5g/L。 5.8交叉污染 血红蛋白计的交叉污染率应不大于2%。 5.9安全要求 应符合GB4793.1—1995的要求。 5.10环境试验要求 仪器环境试验应符合GB/T14710中气候环境实验I组，机械环境试验Ⅱ组的要求。 6试验方法 6.1测试用仪器及试剂 测试用仪器及试剂包括： a）电气安全综合测试仪； b) 电流表（精度为2%）； c）血红蛋白标准液。 6.2外观 目测，仪器外观应符合5.2要求。 6.3空白 以蒸馏水为样本，连续测试3次，计算3次测试值的平均值，结果应符合5.3要求。 6.4准确度 用血红蛋白计对血红蛋白标准液浓度为40g/L士5g/L、160g/L士5g/L的样品进行测试，重复测 定5次，计算5次测量值的平均值无，按式（1）、（2)进行计算绝对偏差、相对偏差，结果应符合5.4要求。 绝对偏差=元一C标 ......( 1 ) 相对偏差一（元一C标）/c标×100% ***(2) 式中： 测定值的平均值； 一血红蛋白标准液的标定值。 4 6.5精密度 用血红蛋白计对同一血红蛋白样品（浓度为40g/L土5g/L、160g/L士5g/L)重复进行20次测 试，按式（3）、（4)计算测试结果的标准差（SD)和变异系数（CV)，结果应符合5.5要求。 2(x,)2 SD ·(3) n-1 ( ) 1 X100% ***(4) n- 1 式中： 变异系数； SD- 标准差； 测定值； 各测定值的平均值。 6.6线性 将接近血红蛋白计线性上限的高值样品按0.2，0.4，0.6，0.8，1.0依次稀释成五个不同浓度的样 品，每个浓度的样品混合均匀后分别进行3次测定。记录各浓度样品的测量结果，并计算三次测量的平 均值，然后以稀释比例为（z：)为自变量，以测量的平均值为（y)为因变量求出线性回归方程，并按式（5） 3 YY/T0032-2004 计算r值，结果应符合5.6要求。 Eay Eay n (5) -(2)? (Ey) Zy2 n 6.7稳定性 用血红蛋白计对同一样品连续测试，每隔5min测试一次，直至60min，计算60min内测试的最大 值与最小值之差，结果应符合5.7要求。 6.8交叉污染 用血红蛋白计分别对高值样品（浓度200g/L土10g/L)和蒸馏水进行测试。先连续测试高值样本 4次，分别H。、H1、H2、H3，再连续测试蒸馏水3次，分别L1、L、L3，按式（6)计算交叉污染率，结果应 符合5.8要求。 (L, -L) ×100% 交叉污染率： ·( 6 ) (H,-L) 6.9安全 按照GB4793.1的方法进行检验，应符合适用条款的要求 6.10环境试验 按GB/T14710中气候环境试验I组，机械环境试验Ⅱ组的要求进行试验，应符合要求。 7检验规则 7.1检验分出厂检验、型式检验。 7.2出厂检验 出厂检验由企业质量检验部门负责进行检验； 出厂检验为逐台检验，检验项目见5.3～5.8，检验合格后准予出厂。 7.3型式检验 7.3.1 下列情况下应进行型式检验： a) 新产品或老产品转厂生产时； b) 正常生产后，若结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时； c) 正常生产的周期性检验，周期为1年； d) 长期停产后，恢复生产时； e) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； f) 国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。 7.3.2 型式检验的样品应是从出厂检验合格的仪器中随机抽取3台样机。 7.3.3 型式检验项目为第5章要求的内容。 7.3.4判定规则 7.3.4.1 不合格类别按表1划分。 表1不合格类别 类 别 A B 对应条款 5. 9 5.3~5.8 5.2、5.10、8 7.3.4.2当出现下列情况之一时，则判为型式试验不合格： a）有一个或一个以上A类不合格； b）有-个或一个以上B类不合格； 4 YY/T0032—2004 c）有三个以上（含三个)C类不合格； d）有二个相同的C类不合格 7.3.4.3当仪器在检验中出现一台不合格时，取抽样的另两台进行复检，若两台全部合格，则继续进行 检验，若仍有一台不合格时，则判为型式检验不合格。 8 标志、标签、使用说明书 8.1 标志、标签 8.1.1 仪器应在明显位置固定耐腐标牌，至少应包括下列内容： 产品名称、商标/型号； b) 电源参数； 生产日期及序列号； 生产者名称、地址。 8. 1.2 仪器的外包装（箱）上至少应有下列标志： 产品名称、商