YY ICS 11. 100 C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0014—2005 代替YY0014—1990 半自动生化分析仪 Semiautomaticbiochemistry analyzer 2005-12-07发布 2006-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 YY/T0014—2005 前言 本标准代替YY0014—1990《生化分析仪》。 本标准与YY0014一1990相比主要变化如下： 将原来的强制性标准改为推荐性标准； 标准名称由《生化分析仪》改为《半自动生化分析仪》； 取消光栅式分析仪和滤光片式分析仪主要指标的差别； 将线性误差与吸光度准确度合并，将线性误差测试范围扩大到吸光度1.8，协调了杂光、线性误差、 吸光度准确度三个相关性能指标的定量关系及测试方法； 明确分析仪稳定性、交叉污染的测试点和指标； 增加滤光片半宽度指标及测试方法； 分析仪重复性用CV表示； 在基本功能中增加了对分析方法的要求； 增加了临床项目批内精密度要求； 删除检验规则。 本标准的附录A、附录B均为规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：北京医疗器械检验所、北京松上技术有限公司。 本标准主要起草人：毕春雷、胡冬梅、岳卫华、傅宇光。 I YY/T0014—2005 半自动生化分析仪 1范围 本标准规定了半自动生化分析仪的分类、要求、试验方法、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存 本标准适用于以紫外-可见分光光度法对各种样品进行定量分析的半自动生化分析仪（以下简称分 析仪)。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191一2000包装储运图示标志 GB4793.1一1995测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB/T14710一1993医用电器设备环境要求及试验方法 YY0466一2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO15233：2000，IDT） 3分类 3.1单色器：滤光片式、光栅式、固体发光器件或其他等效方式。 3.2吸收池型式：固定式或流动式。 4要求 4.1工作条件 分析仪的工作条件应符合下列要求： a）电源电压：交流220V±22V，50Hz±1Hz； b）环境温度：应符合制造商规定的条件； c）相对湿度：应符合制造商规定的条件； d）大气压强：应符合制造商规定的条件。 4.2 波长准确度与重复性 分析仪波长准确度与重复性应符合如下要求： 4.2.1光栅式分析仪 光栅式分析仪应符合下列要求： a）准确度偏倚：不超过土3nm； b）重复性：不超过1.5nm（适用于旋转光栅式分析仪）； c）半宽度：不超过12nm。 4.2.2干涉滤光片式分析仪 干涉滤光片式分析仪应符合下列要求： a）准确度偏倚：不超过士3nm； b）半宽度：不超过12nm。 4.2.3对于其他单色方式，应不低于4.2.2中规定的指标。 1 YY/T0014—2005 4.3杂光 杂光应不大于0.5%（或吸光度不小于2.3)。 4.4吸光度线性 吸光度线性应满足下列要求： a）吸光度在0.2～≤0.5范围内，偏倚不超过士5%； b）吸光度在>0.5～≤1.0范围内，偏倚不超过士4%； c）吸光度在>1.0～≤1.8范围内，偏倚不超过±2%。 4.5分析仪的重复性 分析仪重复测量的变异系数CV<1.0%。 4.6分析仪稳定性 340nm处，20min内，蒸馏水吸光度的变化应不大于0.005。 4.7温度准确性与波动 吸收池温度准确度偏倚应不超过士0.5℃；温度波动应不超过0.4℃。 4.8交叉污染率 反应液总量为1mL时，其样本间的交叉污染率应不大于1%。固定式吸收池（比色杯)不适用。 4.9临床项目的批内精密度 分析仪对项目浓度范围满足表1的新鲜病人血清或质控血清进行重复测量的变异系数（CV)应满 足表1的要求。 表1临床项目批内精密度要求 项目名称 分析方法 浓度范围 变异系数(CV) ALT(丙氨酸氨基转移酶) 动态法 (60~70)U/L ≤5% UREA(尿素） 二点法 (9.00~10.00)mmol/L ≤3.5% 终点法 TP(总蛋白) (60.0~65.0)g/L ≤2.5% 4.10分析仪基本功能 分析仪应具备下列基本功能： a） 应至少具有动态法、两点法、终点法等分析方法； 应至少有一点定标、多点定标等定标方法； c) 波长范围至少包含340nm～620nm（固定波长或连续波长）； d)娄 数据贮存和输出功能。 4.11外观 分析仪外观应符合下列要求： a）分析仪面板上的文字符号标识清晰； b) 分析仪紧固件连接应牢固可靠，不得有松动； c）分析仪运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，键组回跳应灵活。 4.12安全要求 应符合GB4793.1的要求。 4.13环境试验要求 应符合GB/T14710的要求。 5试验方法 5.1试验条件 应在4.1的工作条件下进行试验，并应符合： 2 YY/T0014—2005 使用分析仪制造商推荐的试剂盒、校准品及质控物质； a) 试验之前应按照制造商的建议对分析仪进行校准； 分析仪开机预热30min后再进行试验； d）应使用波长准确度优于1nm的近紫-可见分光光度计。 5.2波长准确度和重复性试验 5.2.1旋转光栅式分析仪的波长准确度偏倚、半宽度和重复性试验 选择365nm、436nm、546nm、578nm四条汞灯光谱线或361nm、419nm、536nm、638nm四条氧 化钦玻璃吸收峰作参考波长，自短波向长波方向分别对每一谱线测量3次，计算算术平均值与波长标称 值之差，即为波长准确度偏倚，其中最大值与最小值之差为波长重复性，并按图1和式（3)计算半宽度。 5.2.2滤光片式分析仪的波长准确度偏倚、半宽度试验 用波长准确度优于1nm的近紫-可见分光光度计，对分析仪所附滤光片逐片进行波长-透射比光谱 特性曲线描述（见图1)，并按式（1)、式（2）、式（3)分别计算滤光片中心波长准确度偏倚、半宽度。 入 + 入2 入。 (1) 2 式中： 入。——中心波长实测值； 入1、入2——透射比为0.5Tmx时对应的波长。 = 。 ·(2) 式中： M- 中心波长准确度偏倚； 入- 滤光片的标称波长。 0. 5= 2 (3） 式中： o.5 半宽度。 0. 5 tm 0. 1 Tm 24 图1 波长-透射比光谱曲线 5.2.3其他等效分光方式 由制造商提供试验方法。 3 YY/T0014—2005 5.3杂光试验 用蒸馏水作参比，在340nm处测定亚硝酸钠标准溶液[配制方法见附录B（规范性附录）或JB400 截止滤光片的透射比（吸光度）。 5.4线性试验 以340nm测得的吸光度为0.3、0.6、0.9、1.2、1.5、1.8（最大允差为士5%）的重铬酸钾标准溶液 [配制方法见附录B（规范性附录）或中性滤光片，在340nm处用蒸馏水调零（中性滤光片用空气或空 白石英片调零），按浓度（吸光度）由低到高逐个进行测定，每个浓度（吸光度）测试3次，分别计算平均 值，然后将所得数据按式（4）计算线性偏倚。 AA, = ·(4) Aio 式中： △A,——在吸光度为i时的线性偏倚； A，一一在吸光度为i时的实测吸光度的平均值； A一一在吸光度为i时的标准溶液或中性滤光片的标称值。 5.5分析仪重复性试验 在340nm处，用蒸馏水调零，然后用340nm测得的吸光度为0.9~1.2（最大允差为士5%）的重铬 酸钾标准溶液对分析仪清洗3次，再连续测量20次；或对相应的中性滤光片重复测量20次，将所得数 据按式（5)计算变异系数（CV,%）。 CV = =× 100% .（5) 式中： S- -20次测量结果的算术平均值； ;——每次实测结果； n——实测的次数。 5.6分析仪稳定性试验 在340nm处，用蒸馏水，或空白石英片为样本在20min内每隔5min观察1次分析仪的吸光度值 并记录，取变化量值的最大值。 5.7吸收池温度准确度和波动试验 用精度不低于0.1℃的测温装置或制造商提供的经计量标定的相同精度的专用工装，分别测量吸 收池的设定温度，当升至设定温度允许的范围内10min后，每隔30s记录1次温度测量值，连续记录 10次，求算术平均值与设定温度值之差即为吸收池温度的准确度，最大值与最小值之差为温度波动。 5.8交叉污染率试验 在490nm～520nm之间任一波长处，用蒸馏水调零。设定吸液量1mL（当无法设定1mL时，可 设定<1mL)，先用吸光度为0.2（最大允差为士5%)的氯化钻标准溶液[配制方法见附录B(规范性附 录）]对吸收池冲洗3次，接着对1.0mL该溶液连续测量4次（不允许吸空），记录每次测量结果；再对 吸光度为0.8（最大允差为士5%）的1.0mL氯化钻标准溶液连续测量4次并记录结果。按上述方法依 YY/T0014—2005 交叉污染率，然后分别取算术平均值。 (H2+H+H)/3-H L-(L2+L+L)/3 ..·(7) 式中： _HOO 从低浓度溶液到高浓度溶液的交叉污染率： COHL 从高浓度溶液到低浓度溶液的交叉污染率： L~L 每组低浓度溶液的第1次至第4次测量值； H,H一每组高浓度溶液的第1次至