ICS 11.040.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0010—2008 代替YY/T0010-2002 口腔X射线机专用技术条件 Particular specifications for X-ray unit for oral cavity 2008-10-17发布 2010-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0010—2008 前 言 本标准代替YY/T0010一2002《口腔X射线机》。 本标准与YY/T0010-2002相比，主要变化如下： 修改了标准名称； 修改了范围； 修改和增加了规范性引用文件； 修改了术语； 修改了工作条件； 删除了最高额定容量、电源调节、X射线管头、指示仪表精度要求； 增加了最大输出电功率、标称电功率、防过载、X射线束的限制和校准、焦点至皮肤距离、线对 分辨率、低对比度分辨率、带增感屏的X射线胶片暗匣、图像均匀性的规定； 修改了口腔X射线机的安全性能； 删除了YY/T0010-2002中的附录A（规范性附录）； 删除了YY/T0010—2002中的检验规则； 删除了YY/T0010--2002中的使用说明书、标志、标签、包装、运输、贮存的规定。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用文线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位：重庆医用设备厂、辽宁省医疗器械检验所、上海华线医用核子仪器有限公司。 本标准主要起草人：陈昌云、柳晶波、党富珂、钟柏牛。 本标准所替代标准的历次版本发布情况为：ZBC43003—1985，YY0010--1990、 YY/T0010-2002。 YY/T0010-2008 口腔X射线机专用技术条件 1范围 本标准规定了口腔X射线机（以下简称口腔机）的术语、分类、要求和试验方法。 本标准适用于口腔机，该产品供医疗单位作牙科X射线摄影使用。 本标准不适用牙科头颅X射线设备。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB9706.11995医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1：1988,IDT) GB9706.3—2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 (idt IEC 60601-2-7:1998) GB9706.11--1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线缘组件和X射线管组件安全专用 要求(idtIEC601-2-28:1993) GB9706.12—1997 医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备 辐射防护通用要求(idtIEC601-1-3:1994) GB9706.14—1997 医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求（idtIEC601- 2-32:1994) GB/T10149-1988医用X射线设备术语符号 GB/T19042.4一2005医用成像部门的评价及例行试验第3-4部分：牙科X射线设备成像性能 验收试验（IEC61223-3-4：2000，IDT） YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件 YY/T0106一2008医用诊断X射线机通用技术条件 YY/T02912007医用X射线设备环境要求及试验方法 YY0505--2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 (IEC60601-1-2,2001,IDT) 3术语和定义 GB/T10149—1988确立的以及下述术语和定义适用于本标准。 3. 1 口腔X射线机X-rayunitfororalcavity 牙科X射线机与口腔颌面全景X射线机的总称。 3. 2 牙科X射线机dentalX-rayunit 具有口内X射线影像接受器，用以拍摄牙齿X射线照片的X射线机。 3.3 口腔领面全景X射线机panoramicX-rayunitfororalcavity 具有口外X射线影像接受器，用狭缝光阑并与X射线管和X射线图像接收器之间相对运动配合， 1 YY/T0010--2008 对部分和全部牙齿进行直接摄影的X射线机。 3. 4 伸缩臂telescopicarm 牙科X射线机中与X射线管头连接的活动机构。 4分类和组成 4.1分类 4.1.1按用途分类 口腔机分为两种类型： a）牙科X射线机（以下简称牙科机）)； b）口腔颌面全景X射线机（以下简称全景机）。 4.1.2按结构及安装方式分类 口腔机分为以下几种类型： a）固定式； b) 移动式； c）墙置式； d）其他型式。 4.2组成 4.2.1 口腔机至少应具有以下主要部件： a) X射线管头； b）控制器。 4.2.2牙科机应带有伸缩臂。 4.2.3全景机应具有头部定位机构、回转机构和带增感屏的X射线胶片暗匣。 5要求 5.1工作条件 5.1.1环境条件 除非另有规定，口腔机的工作环境条件应满足： a）环境温度为：10℃～40℃； b）相对湿度：30%~75%； c）大气压力：700hPa～1060hPa。 5.1.2电源条件 除非另有规定，口腔机的电源条件应满足： a）单相交流电压：220V士22V； b) 电源频率：50Hz士1Hz； 电源容量及电源电阻，应符合表1的规定。 ) 表1电源容量及电源电阻 最高管电压/kV 电源容量/kV·A 电源电阻/α ≥1 ≤2 70<U≤80 ≥1. 5 ≤1.5 U>80 ≥2.5 1 2 YY/T0010—2008 5.2电功率 5.2.1最大输出电功率 应在产品标准中规定导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合。 5.2.2标称电功率 应在产品标准中规定在加载时间为0.1s、X射线管电压为100kV时、口腔机所能提供的以kW为 单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近100kV的 X射线管电压值和加载时间值，但不得短于0.1S。 标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。 5.3加载因素及控制 5.3.1X射线管电压 X射线管电压应满足： a）管电压调节范围和调节方式 应在产品标准中规定X射线管电压调节范围和调节方式，并应符合以下规定： 对于牙科机可采用管电压固定和管电压可调节两种形式。对于管电压固定的牙科机，管 电压应不低于60kV；对于管电压可调的牙科机，调节范围应满足55kV至最高管电压， 如采用分档调节，相邻档管电压增量应不超过5kV； 对于全景机管电压调节范围应满足60kV至最高管电压，如采用分档调节，相邻档管电 压增量应不超过5kV； b）X射线管电压值的偏差应符合GB9706.3—2000中50.103.1的要求。 5.3.2X射线管电流 X射线管电流应满足： a）X射线管电流调节范围和调节方式 应在产品标准中规定X射线管电流调节范围和调节方式，并应符合以下规定： 管电流选择方式可为管电流固定、管电流分档调节，或电流时间积调节三种方式； 牙科机的最大管电流选择范围应<10mA； 全景机的最大管电流选择范围应≤15mA； b）X射线管电流值的偏差应符合GB9706.3-2000中50.103.2的要求。 5.3.3加载时间 加载时间应满足， a）加载时间调节范围和调节方式 应在产品标准中规定加载时间调节范围和调节方式，并应符合以下规定： 牙科机的加载时间调节范围应不小于0.2s～2.0s； 全景机的加载时间由产品标准规定； 分档数应按优先数系中R'10或R'20系列选取； b）加载时间值的偏差应符合GB9706.3—2000中50.103.3的要求。 5.3.4电流时间积 电流时间积应满足： a）电流时间积调节范围和调节方式 应在产品标准中规定电流时间积调节范围和调节方式，并应符合以下规定： 应满足本标准5.3.2a)和5.3.3a)中管电流与加载时间组合要求； 一对于管电压固定的牙科机其最高与最低电流时间积比值应不小于16； b）电流时间积值的偏差应符合GB9706.3—2000中50.103.4的要求。 5.3.5防过载 X射线机应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。应符合使用说明 3 YY/T0010—2008 书中给出的最大加载因素组合。 5.4成像性能 5.4.1X射线束的限制和校准 设备上标记和记录的X射线野尺寸与X射线野实际尺寸的准确度应符合规定的误差。 5.4.2焦点至皮肤距离 应符合GB9706.12一1997中29.205.2及表205中的适用要求，并应在产品标准中规定其允差。 5.4.3线对分辨率 应在产品标准中规定具有数字成像采集或处理部分的口腔机的线对分辨率。 5.4.4低对比度分辨率 应在产品标准中规定具有数字成像采集或处理部分的口腔机的低对比度分辨率。 5.4.5带增感屏的X射线胶片暗匣 全景机带增感屏的X射线胶片暗更应是不透光的，要避免伪影和缺陷。 5.4.6图像均匀性 全景机应符合GB/T19042.4--2005中6.11的规定，处理后的X射线胶片的光密度D应在 0.5至2.0范围内。 5.5机械装置性能 5.5.1牙科机的机械性能 5.5.1.1机架的机械性能 除非另有规定，机架的机械性能应满足： a）X射线管头调节应灵活，在调节范围内应稳定、平衡，定位可靠； b）X射线管头竖直移动范围应不小于400mm，前后移