ICS 11.040.40 YY CCS C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1988—2025 运动医学植入器械 半月板缝合系统 Implants for sports medicineMeniscus repair system 2025-10-30发布 2026-11-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1988—2025 目 次 前言 II 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 要求 试验方法 5 6 制造 7 灭菌 8 生物学评价 9 包装 10 制造商提供的信息· 附录A（资料性） 基本原理 参考文献· YY/T1988—2025 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口。 本文件起草单位：大博医疗科技股份有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督 管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、 北京德益达美医疗科技有限公司、北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司、上海利格泰生物科技股份有限 公司、杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司。 本文件主要起草人：曾达、叶焰杰、彭海韵、李文娇、姚丽、郭晓磊、阿茹罕、韩奇志、李鹏、孔庆俊 魏宁、郭谦、赵增亮、王远强、聂佳力、张璋。 II YY/T1988—2025 运动医学植入器械 半月板缝合系统 1范围 本文件规定了运动医学植入器械半月板缝合系统的要求、制造、灭菌、生物学评价、包装和制造商提 供的信息，描述了相应的试验方法， 本文件适用于运动医学植入器械半月板缝合系统（以下简称半月板缝合系统）的测试评价。全缝线 半月板缝合系统参考本文件部分内容。 注：基本原理见附录A。 2规范性引用文件 2 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T 4340.1 金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T14233.1一2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价 YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY0167非吸收性外科缝线 YY/T0640无源外科植入物 通用要求 YY1116可吸收性外科缝线 YY/T1832运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法 中华人民共和国药典（四部） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 半月板缝合系统 meniscusrepairsystem 用于经皮或关节镜下膝关节半月板缝合修复的外科手术器械。 注：通常由植入物及辅助工具组成。其中植入物通常包含固定物、缝线，辅助工具通常包含插人器等。 3.2 刺穿力 insertionforce 将带有固定物的插人器完全插入半月板模拟物过程中，插入器针尖刺穿半月板模拟物所需的最大 力值。 注：单位为牛顿(N)。 3.3 固定强度 fixationstrength 将缝合后的半月板模拟物拉伸至失效的最大力值 1