ICS 11.140 YY CCS C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1539—2025 代替YY/T1539—2017 医用洁净工作台 Medical clean bench 2027-11-01实施 2025-10-30发布 国家药品监督管理局 发布 YY/T1539—2025 目 次 前言 II 范围 1 2 规范性引用文件 3 术语和定义 洁净台的类型 4.1按气流流型 4.2 按操作方式 5要求 5.1 外观 5.2 材料 5.3结构 5.4 性能 试验方法 6.1 外观 6.2 材料 6.3 结构 6.4 性能 标签及随机文件. 7 20 7.1 标签 20 随机文件… 7.2 20 包装、运输和贮存 8 20 8.1 包装标志 20 8.2 包装… 21 8.3 运输 21 8.4 贮存 21 附录A（资料性） 22 检验规则 A.1 检验类型 22 A.2 出厂检验 22 A.3 型式检验 22 A.4 安装检验 22 A.5 年度维护检验 22 YY/T1539—2025 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY/T1539—2017《医用洁净工作台》，与YY/T1539—2017相比，除结构调整和编辑 性改动外，主要技术变化如下： 一更改了范围的描述（见第1章，2017年版的第1章）； “高效过滤器”更改为“高效空气过滤器”（见3.1、3.4、3.5、3.6和3.7，2017年版的3.1、3.4、3.5、 3.6 和 3.7) ; 一更改了“材料”的技术内容（见5.2.1，2017年版的5.2.1）； 和5.3.1.7，2017年版的5.3.1.1、5.3.1.3和5.3.1.6）； 更改了“玻璃窗操作口（如果有）”“玻璃窗操作口报警系统”“风速显示”的条标题（见5.3.2、 5.3.9和5.3.10，2017年版的5.3.2、5.3.9和5.3.10）； 一更改了“照度”的技术内容（见5.4.3，2017年版的5.4.3）； 更改了“产品保护（沉降菌）”的条标题和技术内容（见5.4.5，2017年版的5.4.5）； 更改了*水平流洁净工作台”的技术内容（见5.4.7.2，2017年版的5.4.7.2）； 更改了“工作台面抗变形”的技术内容（见5.4.9.2，2017年版的5.4.9.2）； 一增加了“结构”中电机”的方法（见6.3，2017年版的6.3）； 一更改了“高效过滤器完整性”仪器的技术内容（见6.4.1.3，2017年版的6.4.1.3）； 更改了“高效过滤器完整性”方法的技术内容[见6.4.1.4b），2017年版的6.4.1.4b)]； 更改了“噪声”目的、仪器的技术内容（见6.4.2.1、6.4.2.2，2017年版的6.4.2.1、6.4.2.2）； 更改了“噪声”方法，并增加了背景噪声的技术内容［见6.4.2.3b）、c）和表1，2017年版的 6.4.2.3]; 更改了“振动”目的、仪器和方法的技术内容（见6.4.4.1、6.4.4.2和6.4.4.3，2017年版的 6.4.4.1、6.4.4.2和6.4.4.3); 更改了“产品保护（沉降菌）”材料和仪器的条标题和技术内容（见6.4.5.2，2017年版的 6.4.5.2); 更改了“气流流速”仪器和方法的技术内容[见6.4.6.2和6.4.6.3.2b），2017年版的6.4.6.2和 6.4.6.3.2 b); 更改了“气流模式”方法的技术内容（见6.4.7.3.1和6.4.7.3.2，2017年版的6.4.7.3.1和 6.4.7.3.2); 一更改了“仪器”性能（见6.4.9.2，2017年版的6.4.9.2）； 更改了“稳定性”方法（见6.4.9.3.2，2017年版的6.4.9.3.2）； 一增加了“温升”的目的，并更改了方法的技术内容（见6.4.10.1和6.4.10.3，2017年版的 II YY/T1539—2025 6.4.10.2); 更改了“紫外灯”目的、仪器，增加了除辐照强度其他条款的方法（见6.4.11.1、6.4.11.2和 6.4.11.4,2017年版的6.4.11.1、6.4.11.2)； 增加了“包装标志”的技术内容（见8.1）； 更改了“型式检验”的技术内容（见A.3，2017年版的A.3）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会 （SAC/TC338/SC1)归口。 本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、苏州安泰 空气技术有限公司、青岛海尔生物医疗股份有限公司、济南鑫贝西生物技术有限公司、益世科（上海）企 业发展有限公司、北京东联哈尔仪器制造有限公司、北检润和（北京）技术服务有限公司、上海拜艾斯净 化设备有限公司、中科美菱低温科技股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。 本文件主要起草人：王霖、王会如、战扮、陈旭东、吴峻、孔维益、林良、袁文虎、马玉林、曲耀辉、 苏建程、沈丹林、刘思敏、龙国辉。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 2017年首次发布为YY/T1539—2017； 一本次为第一次修订。 IV YY/T1539—2025 医用洁净工作台 1范围 本文件给出了医用洁净工作台（以下简称洁净台）的类型，规定了要求、标签及随机文件、包装、运输 和贮存的内容，描述了相应的试验方法。 本文件适用于医疗机构使用的医用洁净工作台。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T42125.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 中华人民共和国药典 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医用洁净工作台 medical cleanbench 适用于医疗机构，可提供洁净等级为ISO5（100级）或更高等级的局部操作环境的箱式空气净化 设备。 注：洁净台的常见名称有洁净工作台、超净工作台、医用洁净工作台、生物洁净工作台。 3.2 垂直流 vertical unidirectional airflow 气流从上部向下部方向流动，气流垂直于水平面。 3.3 水平流 horizontalunidirectional airflow 气流从一侧向另一侧方向流动，气流平行于水平面。 3.4 工作区 workingarea 洁净台内进行操作的区域。 3.5 产品保护 productprotection 洁净台防止来自外部的空气传播污染物通过前窗操作口进入工作区。 1