YY ICS 11.040.20 CCS C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1469—2025 代替YY/T1469—2016 便携式电动输液泵 Electrical infusion pump for ambulatory use 2025-10-30发布 2027-11-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1469—2025 目 次 前言 II 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 技术要求 4.1 整机性能 4.2 报警信息 4.3 一次性使用部分 4.4 安全 试验方法 5.1 试验条件 5.2 整机性能 5.3 报警信息 5.4 一次性使用部分 11 5.5 安全 13 附录A（资料性） 导则和编制说明 参考文献 16 YY/T1469—2025 前言 起草。 本文件代替YY/T1469一2016《便携式电动输液泵》，与YY/T1469一2016相比，除结构调整和编 辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了范围（见第1章，2016年版的第1章）： 语和定义（见3.8、3.10、3.11、3.12）； 增加了非持续输液模式输液准确性要求（见4.1.3.2）； 更改了输液阻塞压力报警阅值要求（见4.1.4.1，2016年版的4.1.4.1）； -一增加了对空气输入的防止（见4.1.6）； 更改了报警信息（见4.2，2016年版的4.2）； 更改了过滤器要求（见4.3.1.3，2016年版的4.3.1.3）； 增加了止流夹、防回流阀、正压单向阀有关要求（见4.3.1.9、4.3.1.10、4.3.1.11）； 删除了无热原（见2016年版的4.3.3）和生物学评价（见2016年版的4.3.4）； 增加了细菌内毒素要求（见4.3.4）； 更改了安全要求（见4.4，2016年版的4.4）； 删除了环境试验要求（见2016年版的4.5）； 更改了输液准确性试验（见5.2.3，2016年版的5.2.3）； 增加了对空气输入的防止试验（见5.2.6）； 一更改了报警信息试验（见5.3，2016年版的5.3）； 更改了一次性使用部分试验（见5.4，2016年版的5.4）； 更改了安全试验（见5.5，2016年版的5.5）； 删除了环境试验要求（见2016年版的5.6）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5） 归口。 本文件起草单位：上海市医疗器械检验研究院、河南驼人医疗器械集团有限公司、江苏省医疗器械 检验所、江苏爱朋医疗科技股份有限公司。 本文件主要起草人：徐超、杨巧洋、刘明媛、许海琴、蒋艺、董赞、高梦洁、李宁、韩强。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： —2016年首次发布为YY/T1469—2016； ——本次为第一次修订。 II YY/T1469—2025 便携式电动输液泵 1范围 本文件规定了便携式电动输液泵的基本要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于医疗监护环境下使用的便携式电动输液泵 本文件不适用于以下设备： 一肠内营养泵； 一胰岛素泵及相似临床应用的泵； 一一其他对输液精度有特殊要求的专用便携式电动输液泵。 注：对范围及相关条款的解释说明见附录A。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.224一2021医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能 专用要求 GB/T14233.1一2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.3医用输液、输血、注射器具检验方法第3部分：微生物学试验方法 GB15811一次性使用无菌注射针 GB/T43277.1医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器第1部分：非液体接触式止流夹和 流量调节器 YY0286.1一2019专用输液器第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY0451一2023一次性使用便携式输注泵非电驱动 YY0585.4一2024压力输液设备用一次性使用液路及其附件第4部分：防回流阀 YY/T0916.6医用液体和气体用小孔径连接件第6部分：轴索应用连接件 YY/T0916.7 医用液体和气体用小孔径连接件第7部分：血管内或皮下应用连接件 YY9706.102 医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY9706.108一2021医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准： 通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 3 术语和定义 GB9706.224一2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件 1