ICS 11. 100 C 44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1163—2009 总前列腺特异性抗原（t-PSA) 定量测定试剂（盒） （化学发光免疫分析法） Total Prostate Specific Antigen(t-PSA) Quantitative Detection Reagent(Kit) (Chemiluminescent Immunoassay) 2009-12-30发布 2011-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T1163—2009 32 2 前言 本标准的编写遵循了GB/T1.1一2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的基 本规定；是评价总前列腺特异性抗原（TotalProstateSpecificAntigen，t-PSA)定量测定试剂（盒）（化学 发光免疫分析法)产品质量的依据。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所，北京源德生物医学工程有限公司，北京科美东雅生物技 术有限公司，罗氏诊断产品（上海）有限公司，上海雅培制药有限公司。 本标准主要起草人：张新梅、孙旭东、程英豪、杨晓林、蔡晓蓉、王雪峰。 I YY/T1163—2009 总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒） （化学发光免疫分析法） 1范围 本标准规定了总前列腺特异性抗原（t-PSA)定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法)产品的术语 和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液基质或其他体液成分中的总前列腺特 异性抗原（t-PSA)定量测定试剂盒（以下简称“t-PSA试剂盒”）。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料 珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。 本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可以使用这些文件的最新版本。凡是注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T21415一2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯 源性(ISO17511：2003，IDT) 3术语与定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 化学发光chemiluminescence，CL 由于化学反应产生电子能级处于激发态的物质，后者通过跃迁释放能量产生光子，从而导致的发光 现象。 3. 2 化学发光免疫分析chemiluminescentimmunoassay，CLIA 是将化学发光和免疫分析结合起来的技术，通过标记的抗原或抗体与待测物进行系列免疫反应， 最后以测定发光强度得出待测物含量。 3. 3 最低检测限minimumdetectableconcentration/检测限detectionlimit，limitofdetection 样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值。[ISO/DIS18113-1] 1 注1：有时被不正确地指作分析灵敏度。 注2：本标准中的最低检测限为区别于零的不低于95%可信区间的最低浓度。 3. 4 分析特异性 analyticalspecificity 测量程序只测量被测量的能力。［GB/T19702一2005/ISO15193：2002，3.8] 注1：缺少特异性可被称为分析干扰（analyticalinterference）。 注2：在免疫化学测量程序中缺少特异性可被称为由于交叉反应。 注3：测量程序的特异性不应和诊断特异性混淆。 1 YY/T1163—2009 3.5 测量系统的线性linearityofameasuringsystem 在给定测量范围内，给出的测量结果与样品中被测量的值直接成比例的能力。[ISO/DIS18113-1] 注1：对于体外诊断医疗器械，线性相关与测量示值校正或线性化以后的测量结果。 注2：线性通过测量包含被测量已知配方或其间相对关系（不必绝对知道）的样本来评估。当测量结果相对被测量绝 对或相对数值作图时，所划曲线对直线的符合程度即线性度的量度。 4分类 t-PSA定量测定试剂盒按照化学发光原理不同可以分为酶促与非酶促化学发光免疫分析试剂盒； 依据固相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析试剂 盒；根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。 5要求 5.1外观 外观应符合如下要求： 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏； a)1 b）中文包装标签应清晰，无磨损。 5.2溯源性 生产企业应根据GB/T21415一2008及有关规定提供所用t-PSA校准品的来源、溯源的赋值方法 和相应指标、以及不确定度等内容。 5.3准确度 准确度应符合如下要求之一： a) 用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在士10%范围内。 b) 将已知浓度的总前列腺特异性抗原（t-PSA)加入到血液基质或其他体液成分中，其回收率应 在（85%~115%)范围内。 5.4最低检测限 应不大于0.1ng/ml.。 5.5线性 线性范围的上限和下限的倍数（跨度)至少不低于2个数量级，下限应低于参考区间的下限。在生 产企业所规定的线性范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.99。 5.6重复性 用4ng/mL土0.8ng/mL和30ng/mL士6ng/mL的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大 于10%（仪器自动操作法）或不大于15%（手工操作法）。 5.7批间差 用三个批号试剂盒检测一份浓度在30ng/mL士6ng/mL范围内的样本，则三个批号试剂盒之间的 批间变异系数(CV)应不大于15.0%。 2 YY/T1163-2009 5.8稳定性 可选用以下方法进行验证： a) 效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后的样品检测准确度、最低检测限、线 性、重复性，应符合5.3～5.6的要求。 b）热稳定性试验：检测准确度、最低检测限、线性、重复性，应符合5.3～5.6的要求。 注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式； 注2：根据产品特性可选择a)，b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能 符合标准要求。 5.9配对抗体的等克分子反应性 稳定性总PSA浓度相同，其中游离PSA和PSA-ACT复合物比例不同的一组样本，其测定结果的 偏差应不超过士15%。 6试验方法 6.1外观 在自然光下目视检查，应符合5.1的要求。 6.2溯源性 生产企业应根据GB/T21415一2008提供所用t-PSA校准品的来源、赋值过程和相应指标、以及不 确定度等内容。 6.3准确度 准确度可选择如下试验方法之一： a)J 取浓度约为40ng/mL（允许偏差为士10%）的参考物质，将其作为样本按照说明书的步骤进行 检测，测量1次后，结果记为M，根据公式：测量偏差=（M一理论值）/理论值×100%，结果应 符合5.3a)的要求。 b) 将浓度约为100ng/mL（允许偏差为士10%)的总前列腺特异性抗原（t-PSA)液（A)加人到浓 度低于4ng/mL的血清B中，所加人总前列腺特异性抗原（t-PSA)与血清B之间的体积比例 为1：9，根据公式(1)计算结果应符合5.3b)的要求。 R= (1) VXC, 式中：R—回收率； V—加入A液的体积； V。—血清样品B的体积； C——血清样品加入A液后的检测浓度； C。—血清样品B的检测浓度； C,—-A液的浓度。 6.4最低检测限 用零浓度校准品或样本稀释液作为样本进行检测，重复测定20次，得出20次测量结果的RLU值 ） 的浓度- RLU值结果进行两点回归拟合得出一次方程，将M十2SD的RLU值带人上述方程中，求 3