ICS 11.100 C 44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1158—2009 凝血酶原时间检测试剂（盒） Prothrombintimereagent (Kit) 2009-12-30发布 2011-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T1158—2009 目 次 前言 II 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 要求 5 试验方法 标志、标签和使用说明.. 6 包装、运输和贮存 5 附录A(资料性附录）凝血酶原时间检测试剂（盒)国际敏感指数(ISI)标定方法 6 YY/T1158—2009 前言 本标准是在开展了凝血试剂质量检验和大量验证工作的基础上，依据国内外血凝试剂产品质量控 制水平并参考CLSI的相关推荐标准，贯彻国家标准GB/T1.1一2000《标准化工作导则 J第1部分：标 准的结构和编写规则》和GB/T1.2一2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的 确定方法》，反复征求了临床、生产及科研等方面专家的意见后制定的。 本标准的附录A为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准主要起草单位：北京市医疗器械检验所，中国人民解放军总医院。 本标准主要起草人：毕春雷、李健、杜海鸥。 Ⅱ YY/T1158—2009 凝血酶原时间检测试剂（盒） 1范围 本标准规定了凝血酶原时间检测试剂（盒）质量检验测试的通用技术要求，包括术语和定义、要求、 试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于临床实验室常规检验用Quick一期法凝血酶原时间检测试剂（盒）产品（以下简称PT 试剂），包括冷冻干燥品和液体试剂产品。 本标准不适用于床旁快速检测（POCT)的凝血酶原时间检测试剂（盒）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB6682分析实验室用水规格和试验方法 YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO15223，IDT） 3术语和定义 下列术语和定义、符号和缩略语适用于本标准。 3. 1 凝血酶原时间prothrombintime（PT) 待测血浆加入过量组织凝血活酶混悬液，在Ca²+参与下将纤维蛋白原变为不溶性纤维蛋白，从而 出现凝固。测定凝固所需的时间，即为待测血浆凝血酶原时间（PT)。 3. 2 质控血浆controlplasma 用于监测实验室测试系统稳定性的枸橡酸化血浆制品。测试系统包含诸如试剂、仪器、复溶或稀释 液及加样装置等。 注1：“正常质控血浆”的赋值在参考区间的范围内； 3. 3 国际敏感指数internationalsensitivityindex（ISI） 是用于计算INR的比较斜率，ISI应按照WHO指南通过标准测量程序确定，并由生产企业针对特 定试剂/仪器组合提供给使用者。 3. 4 平均正常凝血酶原时间meannormalprothrombintime（MNPT） 20个正常人的新鲜血浆在连续5个工作日PT测定值的几何均数。 3. 5 国际标准化比值 直international normalizedratio(INR) 国际标准化比值，是使用世界卫生组织（WHO)国际参考制品标定了ISI的凝血活酶试剂测定受试 1 YY/T1158—2009 血浆PT后获得的换算参数。INR=RISI,其中，R是用工作凝血活酶测定的PT除以MNPT得到的 比值。 3.6 凝血活酶thromboplastin 用于PT测试的包含磷脂和组织因子的制备物，可结合因子和Иa，促进因子训活化到训a。组织 因子和Va的复合物在钙离子存在下能激活因子和因子X。 4要求 4.1.外观 外观应符合以下要求： a) 试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰； b）PT试剂冻干品应为疏松体，复溶后呈均匀的混悬液； c) PT试剂液体试剂为均匀混悬液。 4. 2 2正常血浆测量值 用正常血浆测试，所得结果应不大于14s。 4.3ISI值 试剂盒用于INR测定时，应标示特定试剂/仪器组合ISI值。 4.4重复性 用质控血浆重复测试所得结果的变异系数(CV)应不超过5%。 4.5批间差 用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数（CV)应不超过10%。 4.6 稳定性 可选用以下方法进行验证： a） 效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后的样品检测外观、正常血浆测量值、 ISI值、重复性，应符合4.1～4.4的要求。 b) 热稳定性试验：检测外观、正常血浆测量值、ISI值、重复性，应符合4.1～4.4的要求。 注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式； 注2：根据产品特性可选择a)，b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能 符合标准要求。 5试验方法 5.1试验条件 试验条件需满足如下要求： a）检测温度：37℃±1℃； b）实验用水：GB6682二级水以上； c) 测试方法：按照生产企业提供的试剂和仪器说明书规定程序测试。 2 YY/T1158—2009 5.2外观测试 目测检查，应符合4.1要求。 5.3正常血浆测定值 用30份正常人血浆测试，计算均值，所得结果应符合4.2规定。 5.4ISI值 检查PT试剂的标志标签说明书验证。 5.5重复性 在重复性条件下，用正常质控血浆和异常质控血浆分别重复测试n次（n≥10)，分别计算测量值的 平均值()和标准差(s)。按公式(1)计算变异系数(CV)。所得结果应符合4.4规定。 CV=s/元×100% (1) 5.6批间差 (元)和标准差(s)。按公式(1)计算变异系数(CV)。所得结果应符合4.5规定。 5.7稳定性 a）效期稳定性：取到效期后的样品按照5.2、5.3、5.4、5.5方法进行检测，，应符合4.6a)的要求。 法进行检测，应符合4.6b)的要求。 6标志、标签和使用说明 6.1通用要求 标志、标签和使用说明的通用要求如下： a) 标签和使用说明的格式、内容等应适合试剂（盒）的预期用途； b）应使用YY0466规定的符号，如果没有相应标准或所用符号用户可能不理解，则应在使用说 明中对这些符号及使用的颜色进行解释； c） 所提供的数值单位应被用户理解； d) 适用时应说明产品的微生物学状态； e) 除非试剂（盒）的使用显而易见，否则应该提供使用说明； 一应有相应的说明或符号提示用户在使用试剂（盒）前应仔细阅读使用说明； 使用说明中使用的语言应能被预期用户理解； - f) 应重点提示用户试剂（盒）的重要改变及相关信息位置； g) 应以文字或符号警示用户存在的危害及风险； 试剂（盒）每个组件的名称、字母、数字、符号、颜色及图形都应使用同一种方式进行标记； i) 试剂使用说明可以散页形式插入包装内，可在外部容器表面，可在使用手册中，或与仪器或分 析系统的使用说明整合在操作手册中； j) 试剂的使用说明可用电子版； k) 可以编码形式提供部分使用说明，并在系统操作手册中进行解释； 3