ICS 11. 100 C 44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1154——2009 激光共聚焦扫描仪 Laserconfocalscanner 2011-06-01实施 2009-12-30发布 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T1154—2009 前言 本标准附录A为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室及体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：博奥生物有限公司、北京市医疗器械检验所。 本标准主要起草人：王宪华、贺学英、刘豫、徐辉、程京、杨宗兵。 I YY/T1154—2009 激光共聚焦扫描仪 1范围 本标准规定了激光共聚焦扫描仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明、包装、运输 和贮存。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（IEC61010-1， IDT) GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法 YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO15223，IDT） YY0648测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD)医用设备 的专用要求（IEC61010-2-101,IDT) 3术语和定义 下述术语和定义适用于本标准。 3. 1 激光共聚焦扫描仪 laserconfocal scanner 芯片检测仪的一种，它是通过光学系统把激发光汇聚在待测芯片上，基于激光共聚焦扫描显微镜原 理，通过光学元件对芯片的快速扫描来获取数据的仪器。 3. 2 微阵列芯片microarray 以阵列方式设定在平面基质载体上能够并行处理生物样品中多个信息的微处理单元的集合体。 3. 3 分辨力 resolution 有效扫描图像中的像素边长，单位通常为微米/像素。 3. 4 线性范围linearrange 给出的测量结果与样品中被测量的值直接成比例的一定的测量范围。 3. 5 最低响应值limitofblank 芯片检测仪对微阵列芯片上待测目标信号强度的识别能力，通常表示为荧光分子数/平方微米。 1）当“灵敏度”特指仪器检测到区别于背景的最低信号时等同于“最低响应值”。 1 : YY/T1154—2009 3. 6 一致性uniformity 芯片检测仪对微阵列芯片上同一信号强度的待测目标在不同位置的识别能力。 4要求 4.1分辨力 小于或等于20微米/像素。 4.2最低响应值 小于或等于1个荧光分子/平方微米。 4.3线性范围 大于或等于3个数量级（在线性范围内R²≥0.99)。 4.4一致性 相对极差不大于10%。 4.5重复性 重复性CV要求不大于10%。 4.6稳定性 仪器开机预热稳定后0h4h内的相对极差不大于20%。 4.7安全 应符合GB4793.1及YY0648的要求。 4.8环境试验 应符合GB/T14710中气候环境I组，机械环境I组及表1补充规定的要求。 4.9外观 外观应符合如下要求： a） 外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰； b) 芯片检测仪运动部件应平稳，不应卡住突跳； c) 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。 表1环境试验补充规定 试验要求 检测项目 备注 环境试验项目 持续时间 恢复时间 中间或最后 初始检测项目 h 检测项目 额定工作 198V - 通电试验 低温试验 220V 1 全性能 4. 5 低温贮存试验 4 4 正常试验条件 2 YY/T1154—2009 表1环境试验补充规定（续） 试验要求 检测项目 环境试验项目 持续时间 恢复时间 中间或最后 备注 初始检测项目 h h 检测项目 额定工作 220V 1 通电试验 高温试验 242V 运行试验 4 正常试验条件 高温贮存试验 4 4 4. 5 通电试验 额定工作湿热试验 4 通电试验 湿热贮存试验 48 正常试验条件 振动试验 正常垂直 运输试验 全性能 正常试验条件 注：仪器如果含有液晶显示屏，应注明“低温贮存试验为一20℃”。 5 试验方法 5.1正常工作条件 在如下条件下进行试验： a) 电源：交流220V±22V；50Hz±1Hz； b）环境温度：10℃～30℃； c) 相对湿度：30%~75%； d）大气压力：86kPa~106kPa。 5.2分辨力 使用生产企业优化的扫描参数，在20um分辨力下扫描标准格式检测芯片的扫描区域（附录A的 B1全区域），考察区域内信号值最高的信号点直径上的像素数，信号点直径除以直径上的像素数的结果 应符合4.1的要求。 5.3最低响应值 采用资料性附录所示的标准格式（附录A)检测芯片或同类特殊格式检测芯片（要求同一浓度信号 点的重复数量不少于10个），在20μm的分辨力下，使用优化扫描参数，扫描芯片的扫描区域1次，依次 提取信号的中位值、背景的中位值以及背景的SD值（标准偏差）。这里用于计算的背景是指从信号点 的圆心起3倍半径内、且不包括被测信号点及周围信号点的区域。按照如下公式计算信号对噪声的 比率： （信号值一背景值）/背景SD 系统最小可识别的信号要求信号对噪声的比率不小于2，这时系统最小可识别的信号对应的浓度 即为最低响应值，结果应符合4.2的要求。 5.4线性范围 使用生产企业优化的扫描参数，在20μm分辨力下扫描标准格式的检测芯片（附录A，要求同一浓 度信号点的重复数量不少于10个)扫描区域，取每行（同一浓度信号的中位值作为该浓度的单次测量 值。以行数对应浓度的对数值为横坐标、行数对应信号中位值的对数值为纵坐标作图，考察得到曲线的 线性拟合相关系数R²。 调整被考察的数据源范围，当相关系数R²>0.99时,N1/N。（其中N1、N。分别为R²>0.99的数据 3 YY/T1154—2009 源中的最高浓度和最低浓度）即为系统的线性范围。结果应符合4.3的要求。 5.5一致性 使用生产企业优化的扫描参数，在20μm分辨力下扫描标准格式的检测芯片（附录A）扫描区域，得 到正向数据。将芯片平面旋转180度，同样在20μm分辨力下扫描检测芯片的扫描区域，得到反向数 据。选取扫描区域中最低响应值的5～10倍的浓度行数据作为试验的考察值，将此行正向数据从左至 右分别记录为a1、a2、..、a1o，反向数据从左至右（数据已翻转)分别记录为a'i、a2、….a'1o，考察 ai-a'il a2-a2 a10-α'10 ×100%，结果应符合4.4的 [(a+a1)/2] 要求。 5.6重复性 在相同测量条件下，使用生产企业优化的扫描参数，在20μm分辨力下连续扫描标准格式的检测芯 片（附录A)扫描区域30次，选取扫描区域中最低响应值的5～10倍的浓度行数据作为试验的考察值。 取该行（同一浓度)信号的中位值作为单次测量值，计算扫描数据的CV，结果应符合4.5的要求。 5.7稳定性 仪器开机预热稳定后的状态作为考察的第0h，考察0h4h仪器的稳定性。 使用生产企业优化的扫描参数，在20μm分辨力下扫描标准格式的检测芯片（附录A，要求同一浓 度信号点的重复数量不少于10个)扫描区域，选取扫描区域中最低响应值的5～10倍的浓度行数据作 为试验的考察值，取考察行信号的中位值作为该浓度的单次测量值，记为po；每间隔1h，重复进行该测 Paverage 5.8安全 按照GB4793.1及YY0648规定的方法进行测试，结果应符合4.7的规定。 5.9环境试验 按照GB/T14710规定的方法及表1补充规定进行重复性测试，结果应符合4.8的规定。 5.10外观 目视检查，符合4.9的要求。 6标志、标签和使用说明 6.1总则 标志、标签和使用说明应使用中文，其他语言可备选使用。中文的使用应当符合国家通用的语言文 字规范。标志、标签和使用说明书的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。 标志、标签和使用说明书中应尽量使用符号或图示，所使用的符号还需满足YY0466的要求。 6.2标志、标签 检测仪器的标志、标签应清晰地标注在显著位置，并至少提供如下信息： 4 YY/T1154—2009 a) 产品名称、型号； b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； c) 编号或序列号直接标注在贴于仪器上的标签上； d）电源连接条件、输人功率； e) 注册号、标准号。 注：只要适用，以上信息应采用符号表示。所使用的任何符号应该符合适用的法规和国家标准。如使用的符号没有 现有的标准，应该在相关文件中对这些符号进行说明。 6.3使用说明书 使用说明应该清晰、简洁，词语应简单易于使用者理解。使用说明至少包括以下内容： a）产品名称、型号； b) 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； 医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证书编号； (P 产品标准编号； e) 产品的性能、主要结构、适用范围、检测方法的原理； 使用检测仪器时应遵循的测量程序； g) 注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； 分析仪标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； 安装和使用说明或者图示（包括：产品安装说明及技术图、线路图；产品正确安装所必须的环境 i 条件及鉴别是否正确安装的技术信息；其他特殊安装要求等）； 检测仪器维护和保养方