ICS 11.100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T11512009 体外诊断用蛋白质微阵列芯片 Protein microarrayfor in vitro diagnostics 2009-12-30发布 2011-06-01实施 发布 国家食品药品监督管理局 YY/T1151—2009 前言 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室及体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：博奥生物有限公司、北京市医疗器械检验所。 本标准主要起草人：王国青、杨宗兵、李扬、赵智贤、刘豫、程京、贺学英 I YY/T1151—2009 体外诊断用蛋白质微阵列芯片 1范围 本标准界定了用于体外诊断的蛋白质微阵列芯片产品相关的术语和定义，并规定了蛋白质微阵列 芯片产品的要求、试验方法、标志、标签和使用说明、运输和贮存。 本标准适用于体外诊断相关的以平面基质为载体的用于定性检测的蛋白质微阵列芯片产品。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适 用于本标准。 GB/T191包 包装储运图示标志 3术语和定义 下述术语和定义适用于本标准。 3. 1 阵列array 芯片上特定区域内由多个蛋白质探针以特定的排列方式所组成的单元组合。 3. 2 标志物marker 蛋白质微阵列芯片所能检测的体外诊断标志物。 3. 3 蛋白质探针 proteinprobe 靶标所对应的固定在基片表面的结合分子，蛋白质探针可以是蛋白质、多肽分子或其他具有亲和特 异性结合的分子。 3. 4 点重复 replicates 每个蛋白质探针在芯片上每个阵列中的重复次数。 3.5 质控探针qualitycontrolprobe 芯片上用来监控芯片表面化学修饰、亲和结合等环节的质量的探针。 3.6 反应对照探针reactioncontrolprobe 用来监控结合反应过程是否正常的探针。该探针只与反应体系中外加的带有荧光标记（或其他可 检测的标记)的标志物发生特异性结合，该反应只与结合过程相关，故可用于监控结合过程的质量。 3.7 阴性对照探针 negative control probe 芯片上用来监控结合反应特异性的对照。 1 YY/T1151—2009 4要求 4.1物理性能 4.1.1外观 芯片整体完整无缺，无明显划痕，无明显杂质点。 4.1.2点重复 芯片上每个阵列内每个探针的重复次数应符合产品设计的要求，宜不少于3个点。 4.1.3点形状 要求在正常检测条件下，样品点形状规则，无明显拖尾。 4.1.4质控设置 要求每个阵列中须至少设计反应对照探针和阴性对照探针。 4. 2 技术性能 4.2.1最低检测限 应符合相应产品标准的要求。 4.2.2阳性符合率 用阳性参考品进行检测，测定结果符合相应产品标准的要求。 4.2.3阴性符合率 用阴性参考品进行检测，测定结果符合相应产品标准的要求。 4.2.4重复性 用重复性参考品对同一批、不同芯片进行10次平行测定，要求各项测定结果一致。 4.2.5 稳定性 可选用以下方法进行验证： a) 效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后的样品最低检测限、阳性符合率、阴 性符合率、批内重复性应符合4.2.1~4.2.4的要求。 热稳定性试验：检测最低检测限、阳性符合率、阴性符合率、批内重复性，应符合4.2.14.2.4 b) 的要求。 注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式； 注2：根据产品特性可选择a)，b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能 符合标准要求。 5试验方法 5.1外观 目测，检测结果应符合4.1.1的要求。 5.2点重复 由生产企业提供芯片的阵列排布图，并提供能表明阵列中点重复数的资料，要求点的重复数满足 4.1.2的要求。 2 YY/T1151—2009 5.3点形状 在进行检测最低检测限评估时，观察阳性信号点的形状，应满足4.1.3的要求。 5.4质控设置 根据生产企业提供的芯片阵列排布图，通过阳性符合率和阴性符合率的实验结果来观察阵列中质 控设置是否满足4.1.4的要求。 5.5最低检测限 按照生产厂家提供的最低检测限方法进行测定，测定结果应满足4.2.1的要求。 5.6阳性符合率 用阳性参考品进行测定，测定结果满足4.2.2的要求。 5.7F 阴性符合率 用阴性参考品进行测定，测定结果满足4.2.3的要求。 5.8 3重复性 用重复性样品对同一批、不同芯片进行10次平行测定，测定结果满足4.2.4的要求。重复性样品 浓度应为试剂最低检测限3~5倍。 5.9 稳定性 a) 效期稳定性：取到效期后的样品按照5.5、5.6、5.7、5.8方法进行检测，应符合4.2.5a)的要求。 b) 热稳定性试验：取有效期内样品根据生产企业声称的热稳定性条件，按照5.5、5.6、5.7、5.8方 法进行检测，应符合4.2.5b)的要求。 6 标志、标签和使用说明 6.1包装箱（盒标志 试剂盒包装箱（盒）上的标志应符合GB/T191《包装储运图示标志》的有关规定，并至少应有下列内 容： a) 产品名称； b) 包装规格； c) 生产企业名称和地址； d) 联系方式； e) 医疗器械注册证书编号； f) 生产批号或生产日期； g) 产品有效期； h) 贮存条件。 6.2单包装（瓶）标志 试剂盒单包装（瓶)上的标志至少应有下列内容： a）组分名称； 3 YY/T1151—2009 b) 装量； c) 生产批号或生产日期； （P 贮存条件； e) 生产企业名称。 6. 3 使用说明 说明书应至少有下列内容： a) 产品名称； b) 包装规格； 预期用途； ( (P 适用仪器； e) 检验原理； f) 主要组成成分； g) 储存条件和有效期； 样本要求； h) i) 检验方法； ji) 检验结果的解释； k) 检验方法的局限性； 1) 产品性能指标； 注意事项； m) n) 参考文献； 0) 生产企业名称和地址； p) 医疗器械生产企业许可证编号； q) 医疗器械注册证书编号； r) 产品标准编号和说明书批准及修改日期。 运输和贮存 7.1运输 运输应满足订货合同的规定，保证产品包装在长途运输过程中不受自然损坏，试剂不得泄露。 7. 2 2贮存 按产品生产企业规定条件执行。 4 YY/T1151—2009 参考文献 [1] YY/T0692 2生物芯片术语