ICS 11. 040. 70 YY C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY1080—2009 代替YY91080—99 眼科仪器 直接检眼镜 Ophthalmicinstruments Direct ophthalmoscopes (ISO 10942:2006, MOD) 2009-12-30发布 2011-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY1080—2009 前言 本标准修改采用ISO10942：2006《眼科仪器一直接检眼镜》（英文版），对行业标准YY91080一99 《直接检眼镜》进行的修订。 本标准与ISO10942：2006的主要差异如下： 本标推提出了光辐射安全的要求和试验方法原则，删除了ISO10942：2006中关于光辐射安全 的具体内容。有关光辐射安全的要求和试验方法，执行相应专用标准。 本标准将ISO15004：1997标准4.5条结合GB9706.1(等效于IEC601-1：1988)44.7条，补 充引用作为本标准5.5条要求。 本标准将ISO15004：1997标准中第5条环境条件，以及GB9706.1中10.1、10.2.1条，结合 我国推荐标准GB/T14710一1993“医用电气设备环境要求及试验方法”，补充引用作为本标准5.4条 要求。 增补国家强制性安全标准GB9706.1的要求作为“电气安全要求”指标。 增加了显色指数的要求。 增加了最大孔径照明角，视场直径，透镜中心偏差、照度和显色指数的试验方法。 因YY91080一99从ZBC40001－85转过来，该标准于1985年发布，时代久远。而本标准主要参 照ISO10942：2006，是对YY91080一99的全新改版。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)提出并归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：文燕、贾晓航、王敬涛、何涛、齐伟明、马莉。 YY1080—2009 目 次 1 范围 2 规范性引用文件 3 定义 4 分类 . 5 要求 6 试验方法 7 随附资料 8 标志 YY1080—2009 眼科仪器 直接检眼镜 1范围 本标准给出了用于直接检查眼底和屈光介质的手持直接检眼镜的要求和试验方法。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（idtIEC60601一1：1988十corl： 1991+cor21995) GB17341光学和光学仪器焦度计 GB/T5702光源显色性评价方法 GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法 ISO15004：1997＇眼科仪器一基本要求和试验方法 3定义 3. 1 检眼镜ophthalmoscope 用于检查眼外部和内部（特别是屈光介质和眼底）的光学仪器。 3. 2 直接检眼镜directophthalmoscope 由照明系统和观察系统组成，不通过中间像直接检测患者眼晴的检眼镜。 3. 3 补偿透镜viewinglens 位于观察者眼晴和被检眼睛之间的镜片，用于补偿和/或调节患者和/或观察者屈光不正，以获得最 佳的焦面像。 注：补偿透镜镜片应安装或采用其他机械方法固定在一个盘上，镜片可方便的定位在观察光路上，构成观察系统的一部分。 3. 4 辅助镜auxillarylens 无需过多的镜片就能达到更高折光力的附加补偿镜片。 注：辅助镜通常是安装或采用其他机械方法固定在一个盘上，与补偿镜片结合使用。 3.5 检眼镜网格片ophthalmoscopegraticule 在仪器的照明光路中用于定位的图案、标环或网格线，在眼底成像后能辅助诊断和测量。 注：为固定或可调。 3. 6 照明系统illuminatingsystem 光源，聚光透镜、反光镜和/或棱镜接合在一起的光学系统，用于引导光线进人患者眼晴。 YY1080—2009 3.7 观察系统 viewingsystem 由透镜组和光阑组成，使观察者能检查患者眼晴的光学系统。 3. 8 观察视场角 field of view 在检眼镜后表面的人瞳为12mm处的视场角度，从人瞳中心测量。 注：见6.1.3和图1。 3. 9 照明角 field of illumination 照明视场的角度。 分类 4 直接检眼镜按以下分类： a）A类：完全符合本标准的直接检眼镜； b) B类：除了5.4.2和5.4.4条，符合本标准表1的要求和其他要求的直接检眼镜。 5要求 5. 1 通用要求 直接检眼镜应满足相应的光辐射安全标准规定要求。 5. 2 光学要求 直接检眼镜的光学要求及允差应符合表1、表2所列。 表1光学要求 要求 项目 A类 B类 补偿透镜焦度至少应包含， 0,+1,+2,+3,+4,+6,+8,+10,+15,+20, 范围内分10档 单位:D —1,2,—3,4,—6,8,—10,-15,—20 +10~0~-10 观察视场角a >3° ≥2. 5° 最大孔径照明角6 >9° >7° 观察系统直径 ≥3mm ≥2.5mm 表2 光学允差要求 项目 组合焦度 允差 0.00D≤组合焦度≤/3.00|D ±0.37D 13.00/D<组合焦度≤/10.00/D ±0.50D 110.00|D<组合焦度≤/15.00|D ±0.75D 组合焦度允差 115.00|D<组合焦度≤120.00|D ±1.00D 120.00|D<组合焦度≤125.00|D ±1.25D 125.00/D<组合焦度≤/30.00/D ±1.50D 2 YY1080—2009 表2光学允差要求(续） 项目 组合焦度 允差 0.00D组合焦度≤/10.00/D 1.0mm 补偿透镜中心偏 组合焦度>|10.00|D 0.5mm 注：组合焦度绝对值大于30D时，允差由制造商规定。 5. 3 观察系统的结构和功能 5.3.1 从操作者方向看，补偿透镜焦度指示数字的颜色应满足： a）正焦度数字为黑色或绿色； b）负焦度数字为红色。 5.3.2观察透镜的焦度控制盘对每个焦度都应有定位点。 5.3.3直接检眼镜应设计为左、右手都能方便操作。 5.4照明系统的结构和功能 5.4.1在距投照孔250mm处投影时照明光斑应均匀，光斑边缘应清晰，无色散现象。 5.4.2A类直接检眼镜照明系统的照度至少能从最大值调节到最大值的10%。 5.4.3输出照明光的显色指数应不小于85%。 5.4.4A类直接检眼镜的照明系统应至少有2个光阐，全光阑和小光阐。还应包含一片无赤滤光片。 注：还可选其他滤色片，光阑，网格片，裂隙片或半圆片。 5.5环境条件 若设备带有电控部件。 本条款替换GB9706.1一2007中条款10.1和分条款10.2.1。 按GB/T14710中气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组规定进行试验，其中额定工作低温试验温度改为 10℃，高温贮存试验温度改为70℃。经试验后，仪器所有性能和本标准的要求均须满足。 5.6 电气安全要求 若设备带有电控部件，应满足GB9706.1一2007标准中，除已被本标准替换的条款外的其它所有适 用的要求。 6试验方法 6.1光学和功能要求的检查 6.1.1光学精度 应采用准确度优于光焦度允差10%的仪器进行测量。应用常规统计理论对测试结果进行评价，结 果应符合5.1条表2的要求。 注：按照表2测量光焦度时，推荐选用符合GB17341的焦度计。 6.1.2结构和功能 手感目测应符合5.3条、5.4.1条和5.4.4条的要求。 6.1.3观察视场角 距离直接检眼镜后表面12mm的地方放置一个针孔，并用非准直光源照射该针孔。该光源的发散 3 YY1080—2009 角应大于表1中规定的最小观察视场角。将光斑从针孔投射到一定距离（1)（mm）的屏幕上（见图1）。 使光斑中心居中，忽略影子轮廊，测量全照明的直径d（mm）。为了测量的目的，采用针孔直径为 0.2mm，按照公式(1)计算视场角： @=2tan-[(d-0.2)/21] (1) 式中： d-一为光斑直径，单位mm，全照明，中心居中并忽略影子轮廊。 l—为从针孔到屏幕距离，单位mm。 注：如果光斑的轮廊不是圆形，那么选用最小外切光斑圆的直径d。 -20 T 2 2 1一检眼镜 d一全照明中心柱斑的直径 2一半影环 1一从针孔到屏幕距离 3一屏幕 图1 视场角测试示意图 6.1.4最大孔径照明角 若照明光阑在像方为无限远，则采用下述方法测量： 开启检眼镜，将照度调节到最大，并将光斑投射到一定距离（1)（mm)的屏幕（投影屏位于光源像平 面上）上，测量光斑直径d(mm），按公式(2)计算照明角： =2tan-1[(d-d.)/2 (2) 式中： d-一为光斑直径，d。为出光窗直径，单位mm，全照明，中心居中并忽略影子轮廓。 一为从检眼镜前表面到屏幕距离，单位mm。 注：如果光斑的轮廓不是圆形，那么选用最小外切光斑圆的直径d。 若照明光阑在像方为非无限远，则应在模拟眼状态下测量，并按等效空气中计算。此时模拟眼离检 眼镜后表面12mm处，设置孔栏直径为2mm。 1一直接检眼镜出光窗 2一屏幕 图2最大孔径观察照明角测试示意图