ICS 11. 040.40 C 35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0772.5—2009/IS05834-5:2005 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形态评价方法 Implants for surgery Ultra-high-molecular-weight polyethylene Part 5: Morphology assessment method (ISO5834-5:2005,IDT) 2009-12-30发布 2011-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0772.5—2009/IS05834-5:2005 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 分类、命名和编码· 5 材料 6 制造要求 要求 试验方法 8 参考文献 YY/T0772.5—2009/ISO5834-5:2005 前言 YY/T0772《外科植入物 超高分子量聚乙烯》分为五个部分： 第1部分：粉料； 注1：目前该部分为GB/T19701.1—2005《外科植人物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料》，等同采用ISO5834 1:1998. 第2部分：模塑料； 注2：目前该部分为GB/T19701.2—2005《外科植人物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料》，等同采用ISO 5834-2:1998。 一第3部分：加速老化方法； 第4部分：氧化指数测试方法； 一第5部分：形态评价方法。 本部分为YY/T0772的第5部分。 本部分等同采用ISO5834-5：2005《外科植人物 超高分子量聚乙烯第5部分：形态评价方法》 （英文版）。 为便于使用，本部分做了下列编辑性修改： a）“本国际标准”一词改为“本部分”； b）用小数点“.”代替作为小数点的逗号“，”； c）删除国际标准的前言和引言。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：张晨、荣锋、齐宝芬、姜熙。 YY/T0772.5--2009/IS05834-5:2005 外科植入物超高分子量聚乙烯 第5部分：形态评价方法 1范围 YY/T0772的本部分规定了对GB/T19701.2中描述的超高分子量聚乙烯（UHMWPE)模塑料进 行形态评价的试验方法。 本部分不适用于GB/T19701.1中描述的超高分子量聚乙烯（UHMWPE)粉料。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0772的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分。 GB/T19701.15 外科植入物 超高分子量聚乙烯第1部分：粉料（GB/T19701.1一2005，ISO 5834-1:1998,IDT) GB/T21461.1塑料超高分子量聚乙烯（PE-UHMW)模塑和挤出材料第1部分：命名系统和 分类基础(GB21461.1-2008,ISO11542-12001,IDT) GB/T21461.2塑料超高分子量聚乙烯（PE-UHMW)模塑和挤出材料第2部分：试样制备和 性能测定（GB/T21461.2-2008,ISO11542-2：1998，MOD) 3术语和定义 GB/T21461.1、GB/T21461.2确立的以及下列术语和定义适用于YY/T0772的本部分。 3. 1 A型不熔缺陷typeAnon-fusedflake 在8.3.2描述的条件下可见，具有基本完整的圆形黑色边界和白色中心（见图1)。 3. 2 在8.3.2描述的条件下可见，具有部分圆形黑色边界，长度为缺陷周长的50%至99%（见图2）。 3. 3 形态指数 morphologyindex MI 材料的形态质量，规定为A型和B型缺陷的总数与观测的总表面积（单位为cm²)之比，公式如下： A型数量+B型数量 MI= (1) 观测的总表面积 3. 4 批次lot 经过测试，保存有独立试验记录的材料。 YY/T0772.5—-2009/IS05834-5:2005 4分类、命名和编码 GB/T19701.1中规定的1型、2型、3型①粉料模塑成型的材料分别被定义为1型、2型、3型模塑 料。 5材料 用于试验的模塑料应由符合GB/T19701.1要求的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）粉料模塑 而成。 6制造要求 每一订单所提供的模塑料应标明批号。 模塑料可根据供需双方的协议进行消除应力的退火处理。要注意的是随后的运输及贮存可能会重 新产生应力。 7要求 本试验的性能要求还未建立。 8试验方法 注意一这里使用的超高分子量聚乙烯（UHMWPE)粉料、半成品及成品没有添加光稳定剂，因此应 避免紫外线的影响。 8.1概述 本试验方法涉及了超高分子量聚乙烯（UHMWPE)模塑料形态质量的测试。固化良好的超高分子量 聚乙烯中，不完全熔融的UHMWPE缺陷很少或没有。本试验步骤通过测定不完全熔融的UHMWPE缺 陷数量来评价超高分子量聚乙烯（UHMWPE)模塑料相对固化质量（形态学）。 8.2试样 试样为该材料的切片，厚度约（100士50）μm。对于该材料的每一典型试样（或批次）应至少评价五 个试样。试样应从最易发生聚合困难的位置选取；否则，可以从试样的中心部位或供需双方协议的位置 选取。当从同一试样上选取多个薄膜试样时，选样间隔应不小于0.5mm。每一试样面积至少为2cm²， 应按照8.3.2进行检测。 8.3薄膜试样的制备 至少应制备五个半透明的薄膜试样，厚度约（100士50）μm。薄膜在厚度上应相对一致，并基本没 有因使用钝的切割工具所引起的起皮、撕裂等缺陷。薄膜应平置于两片清洁的玻璃载玻片之间，以便于 显微观察。 8.3.1 材料取样 试样应根据供需双方的协议进行选取。 8.3.2步骤 试样应在放大倍数为40X的光学显微镜下通过暗场进行观察。应对每一试样记录观察到的A型 不再制造3型聚合物，然而为了涵盖库存中的现有储备，本标准中仍保留3型材料直至下次修订。 ? 2 YY/T0772.5—2009/ISO5834-5:2005 缺陷数量、B型缺陷数量以及观测的总表面积。 对于一个单独试样，报告的A型或B型缺陷的数量最多应为100个。 操作者为计算缺陷数量，可选择100作为形态指数的实际上限值。最大形态指数100不应作为超 高分子量聚乙烯形态学的性能要求。 8.4检验证书 每批材料的检验证书应包括以下内容： 五个试样中观察到的A型缺陷算术平均值； a) 五个试样中观察到的B型缺陷的算术平均值； c) 总表面积，以cm表示； (P 五个试样的形态指数(3.3)的算术平均值。 b) 图1典型的A型缺陷