ICS 11. 040. 40 C 35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0772.3--2009/IS05834-3:2005 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法 Implants for surgery Ultra-high-molecular-weight polyethylene Part 3: Accelerated ageing methods (ISO5834-3:2005,IDT) 2009-12-30发布 2011-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0772.3-2009/ISO5834-3:2005 目 次 前言 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 3 4 分类、命名和编码 材料 5 6 仪器和试验样品 7 仪器的校准 8 时效处理 9 意义和用途 10 加速老化的步骤 11 报告 参考文献 YY/T0772.3——2009/IS05834-3:2005 前言 YY/T0772《外科植人物超高分子量聚乙烯》分为五个部分： 第1部分：粉料； 注1：目前该部分为GB/T19701.1一2005《外科植人物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料》，等同采用ISO5834- 1:1998. 第2部分：模塑料； 注2：目前该部分为GB/T19701.2—2005《外科植人物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料》，等同采用ISO 5834-2.1998. -第3部分：加速老化方法； -第4部分：氧化指数测试方法； 第5部分：形态评价方法。 本部分为YY/T0772的第3部分。 本部分等同采用ISO5834-3：2005《外科植人物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法》 （英文版）。 为便于使用，本部分做了下列编辑性修改： a）“本国际标准”一词改为“本部分”， b）删除国际标准的前言。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：马春宝、姜熙、齐宝芬。 Ⅱ YY/T0772.3—2009/ISO5834-32005 外科植入物：超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法 1范围 YY/T0772的本部分规定了外科植人物用超高分子量聚乙烯（UHMWPE)材料加工和灭菌过程中 氧化稳定性的试验方法。本部分描述了用做全关节假体UHMWPE样品和部件加速老化的方法。 UHMWPE在高温和高氧压下老化，以加速材料的氧化，从而进行其潜在的长期化学和机械稳定性的 评估。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0772的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分。 GB/T19701.1外科植人物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料（GB/T19701.1一2005，ISO 5834-1:1998,IDT) GB/T21461.1塑料超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和挤出材料第1部分：命名系统和 分类基础(GB21461.1-2008,ISO11542-1:2001,IDT) GB/T21461.2塑料超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和挤出材料第2部分：试样制备和 性能测定(GB/T21461.2-2008，ISO11542-2：1998,MOD) ASTMF2003一02空气中伽玛射线辐射后超高分子量聚乙烯加速老化的标准规程 3术语和定义 GB/T21461.1、GB/T21461.2确立的以及下列术语和定义适用于YY/T0772的本部分。 3. 1 氧化oxidation 氧通过化学共价键引人到分子（如UHMWPE)中。 4分类、命名和编码 用于加速老化的试验样品，应由ISO5834-2中规定的1型、2型或3型①UHMWPE模塑料制造。 5材料 注意一外科植入物用UHMWPE成品没有添加光稳定剂，因此应避免紫外线的影响。 用于加速老化的试验样品，应遵循ISO5834-2的要求由UHMWPE模塑料制造。 6仪器和试验样品 仪器和样品应分别依据ASTMF2003一02的第5章和第6章准备。 ①不再制造3型聚合物。然而，为了涵盖库存中的现有储备，本部分中仍保留3型材料，直到下次修订。 YY/T0772.3—2009/ISO5834-3:2005 7仪器的校准 仪器的校准应依据ASTMF2003一02的第7章进行。 8时效处理 试验样品的时效处理应符合ASTMF2003一02的第8章的规定。 9意义和用途 本部分描述的方法，通过高温和高氧压加速UHMWPE部件的氧化。在实时条件下，如储存老化 和植人，高能辐射灭菌后UHMWPE的氧化可能要经历数月或数年才会产生导致损害机械性能的变 化。本部分概述的方法，允许氧化稳定性评估在一个相对短的时段里（如数周)进行。 本部分的方法也可用于在表征其物理、化学和机械性能之前，氧化UHMWPE试验样品和关节置 换部件。特别地，这些方法也可用于如ASTMF1714（髋磨损）、ASTMF1715（膝磨损）、ISO14242（髓 磨损）和/或ISO14243（膝磨损）所概述的髋或膝关节磨损试验评估之前的UHMWPE部件加速老化。 虽然本部分描述的加速老化方法允许试验人员比较UHMWPE的氧化稳定性，但是此方法不能精 确模拟植入物在实时储存老化和植入期间的降解机理。尽管如此，此加速氧化方法已成功用于对UH- MWPE材料长期氧化稳定性的分级。 此处提及的加速老化方法，已经证实能够反映出空气中包装并以伽玛射线灭菌的UHMWPE部件 储存老化后的氧化水平。此方法不能反映UHMWPE在非空气环境下包装时的储存老化，也不与低氧 环境中（如氮气）包装的部件的储存期限直接相关。 含氧环境中的辐射后老化会导致UHMWPE物理、化学和机械性能的下降。即使在通常的环境条 件下，经辐射的UHMWPE仍以缓慢的速度进行氧化，降解率以年计。因此，加速老化方法已发展为一 种用于加速UHMWPE的氧化过程，在比较短的时段内评估氧化稳定性的方法。 UHMWPE的氧化在一连串复杂的化学反应中进行，该反应可由提高温度和/或增加氧气浓度而加 速。因此，在多项研究中，用热氧化结合高氧压模拟辐射后老化。尽管这些研究中的试验环境不同，但 加速氧化方法已被越来越多地采用，不仅用于表征空气中伽玛射线灭菌对于UHMWPE老化的影响， 而且用于评价以替代灭菌方法灭菌的UHMWPE的抗氧化性。 UHMWPE的加速氧化方法并非没有限制。尽管本部分所概述的条款现在广泛用于机械测试之前 地模拟了储存老化后UHMWPE的形态和机械性能。虽然研究仍需明确热氧化老化和长期储存老化 的区别，但本部分的目的是为UHMWPE样品氧化稳定性的评价方法提供信息。 10加速老化的步骤 加速老化应依据ASTMF2003一02的第9章进行。 11报告 试验样品的准备、加速老化的时间表、试验样品的贮存环境及所应用的方法应记录在报告中。 11.1试验样品准备 试验人员应列出试验样品的尺寸、形状和制造方法。报告也应包括使用的树脂类型、UHMWPE的 制造商/供应商及任何制造后的后处理过程，如灭菌或高能辐射。 2 YY/T0772.3—2009/IS05834-3:2005 11. 2 2时间表 报告应列出试验样品制造时间、灭菌时间及老化时间。报告也应注明老化后分析或测试的时间。 11.3试验样品购存环境 报告应指出环境条件（即贮存在空气中还是氮气中)及加速老化前后样品贮存的温度。 11.4老化方法 报告应指出老化温度、升温速率和老化时间。