ICS 11. 040. 20 C 31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY 0770.2—2009 医用输液、注器具用过滤材料 第2部分：空气过滤材料 Filter material for medical infusion equipments Part 2:Airfiltermaterial 2009-12-30发布 2011-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY 0770.2—2009 前 言 YY0770的总标题是《医用输液、注器具用过滤材料》，包括以下部分： 第1部分：药液过滤材料； 第2部分：空气过滤材料。 本部分附录A、附录B和附录C均为规范性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。 本部分起草单位：上海振浦医疗设备有限公司、杭州科诺过滤器材有限公司。 本部分主要起草人：朱景元、宫美乐、郭茂春、王晓红、辛公芬。 I YY 0770.2—2009 医用输液、注器具用过滤材料第2部分：空气过滤材料 1范围 本部分规定了医用输液、注器具用空气过滤材料（以下简称“过滤材料”)的分类、标记、材料、物理、 化学、生物、标志和包装要求，该材料主要用于过滤空气中的微粒及微生物。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682一2008，ISO3696：1987，MOD） GB8368一次性使用输液器重力输液式（GB8368一2005，ISO8536一4：2004，MOD) GB/T14233.2一2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1-2001,ISO10993一 1:1997) 3分类 3.1过滤材料按供应规格分为： a）卷材：以（长）m×（宽）mm表示规格； b）片材：以=（直径）mm表示规格。 3.2过滤材料的阻水压分为15kPa或更高。 3.3可按用户要求给出过滤材料的标称（平均)孔径。 4标记 产品标记以文字描述（材料）、本标准编号、材料阻水压、规格表示。 示例1：符合本部分要求，阻水压为30kPa，规格为30m×300mm卷材的标记表示为： 过滤材料YY0770.230kPa-30m×300mm 示例2：符合本部分要求，阻水压为100kPa，直径为$9mm片材的标记表示为： 过滤材料YY0770.2100kPa-$9mm 5材料 过滤材料应符合本标准的第6章、第7章和第8章的要求。 6物理要求 6.1外观 在自然光照条件下，用正常视力或矫正视力检验时，材料应洁净，无杂质及其他外来异物。片材的 切边应平整、光滑，无毛边或拉丝。 1 YY 0770.2—2009 6.2过滤效率 过滤材料应能滤除空气中的微粒及微生物。按附录A.2试验时，对0.5μm以上微粒的过滤效率应 不小于95%。 注：空气过滤材料阻微生物透过的试验方法正在研究中。阻微生物透过试验较适合于型式试验，而本方法更适合于 过程控制或批检验。 6.3疏水性 过滤材料优先采用能保证在药液灌注过程中不使药液流出的疏水性材料，疏水性以阻水压表示，按 附录A.3试验时，阻水压应大于15kPa或标称值（取较大者）。 6.4单位面积10min流出量 按附录A.4试验时，每平方毫米10min流出量应不低于标称值，以毫升每平方毫米（mL/mm） 表示。 6.5气压传递性 空气传感器专用空气过滤膜按附录A.5试验时，传递10kPa的气压所需时间应不超过3s。 6.6微粒脱落 按附录A.6试验时，洗脱液中5μm以上的微粒数不得超过50个/mL，15μm25μm的微粒数不得 超过10个/mL；大于25μm的微粒数不得超过3.0个/mL。 7化学要求 按附录B制备的检验液应符合GB8368的要求（环氧乙烷残留量除外）。 8生物学要求 按附录B制备的检验液应符合GB8368的要求（无菌要求除外）。 8.1总则 过滤材料在新产品投产时、设计工艺有重大改变时，应按GB/T16886.1的规定对热原、细胞毒性、 皮内刺激反应、致敏、急性全身毒性和溶血进行生物学评价。 8.2细菌内毒素 按附录C规定方法试验时，细菌内毒素应小于0.5EU/mL。 9标志 包装上应有下列信息： a）产品标记； b） 制造厂名称和地址； c）装量； 批号； e) 单位面积10min流量； 2 YY 0770.2—2009 f) 推荐的贮存条件； g）有效期。 注1：e）项也可通过随附文件向用户提供。 注2:g)项给出的有效期包括材料用于生产器械前的期限和器械最终安全的期限。 10 包装 内包装应采用高分子材料双层密封包装。 3 YY0770.2—2009 附录A （规范性附录） 物理性能试验 A.1预处理 将试验样裁切成试验所需形状。 注：当用户要求试样经受输液器预期经受的灭菌过程时，试样应经受输液器预期经受的灭菌过程。 A.2过滤效率试验 A.2.1试验仪器 试验采用专用尘埃粒子计数器：采样管长度为1m，采样频次为1次/min，可以50mL/min的采样速 率采样，可对0.5μm以上的微粒数计数。 如果尘埃粒子计数器的气体流量计只能提供2.83L/min的采样速率，则需按图A.1进行布置。 1-采样速率为2.83L/min的尘埃粒子计数器； 2一转子流量计：量程为80mL/min或100mL/min； 3一流量调节器； 4一供试滤膜与壳体的组合装置； 5一高效过滤器（能将空气中0.5μm以上的微粒全部滤除）。 注：可将本图所示各部分集成为一台专用粒子计数器。 图A.1用采样速率为2.83L/min的粒子计数器测量滤膜过滤效率的试验布置 A.2.2试验步骤 A.2.2.1试验准备 按图A.1布置试验装置，关闭流量调节器，启动尘埃粒子计数器，使其对0.5μm以上的微粒数计 数，直到计数为零。 注：如果计数达不到零，需更换高效过滤器。 取经A.1预处理过的试样，切成所需形状，装于A.3.1规定的标准滤壳内，确保组装好的空气过滤 器不产生侧漏，同时有效过滤面积应至少满足：在进行过滤效率试验时，空气中的气体以50mL/min的 速率流过供试滤膜，其他进入计数器采样口的空气被高效滤器过滤。 A.2.2.2过滤前环境试验 在静态背景环境1下，按图A.1布置试验装置，将未装过滤材料的空气过滤器与转子流量计连接。 启动尘埃粒子计数器，调节转子流量计，使空气以50mL/min的流速流过过滤器，测定1min内采集的空 1静态背景环境是指，试验室内无大的流动性气流和明显产生尘埃的污染源，如烟雾。 4 YY0770.2-2009 气中0.5μm以上的微粒数，连续读六个数据（去掉第一个数据，再去掉一个最大值和一个最小值，取留 下的三个数据的平均值作为过滤前环境中的粒子计数结果）。 A.2.2.3过滤后环境试验 取装有过滤材料的空气过滤器，重复A.2.2.2。 A.2.3结果表示 no 式中： —滤除率，%； 一过滤前粒子计数器测得的三个计数的平均值，个； no 过滤后粒子计数器测得的三个计数的平均值，个； n~ A.3阻水压试验 A.3.1i 试验仪器 试验仪器如图A.2所示。 5 6 7 11 1一气源； 2一转子流量计（选择适宜的量程，读数单位：mL/min)； 3一流量计的调节器； 4一管路，内径大于2.5mm； 5-压力表； 6一标准滤壳，有效过滤面积为10mm，（即内径为Φ3.57mm），用于装材料； 7一被测空气过滤材料； 8一细径管路（内径Φ1.0mm士0.05mm，长度30mm）； 9-压力表； 10一开关； 11一注射器。 图A.2阻水压、空气流量试验装置 A.3.2步骤 A.3.2.1取经A.1预处理过的试样，与标准滤壳组装成空气过滤器（有效面积为10mm）。 A.3.2.2按图A.2布置试验装置，但不通人气源。 A.3.2.3用注射器推注纯化水至15kPa或标称阻水压（取较高者），关闭开关，保压15min（图A.2所 示状态）。 A.3.3结果表示 以保压时间内过滤材料暴露于大气下的一面是否有液体渗漏迹象判定是否符合要求，如无液体渗 5