ICS 11.040.20 C 31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY 0770.1—2009 医用输、注器具用过滤材料 第1部分：药液过滤材料 Filter material for medical infusion equipments Part 1: Fluid filter material 2009-12-30发布 2011-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY 0770.1—2009 前 YY0770的总标题是医用输、注器具用过滤材料，包括以下部分： 第1部分：药液过滤材料。 第2部分：空气过滤材料。 本部分附录A、附录B、附录C和附录D均为规范性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。 本部分起草单位：杭州科诺过滤器材有限公司、乐清市赛烙奇滤网有限公司、上海振浦医疗设备有 限公司。 本部分主要起草人：宫美乐、张宪顺、朱景元、王晓红、严俭林、郭茂春。 YY0770.1—2009 引言 本标准规定的输液用过滤材料，在最终使用中是通过药液与人体血液间接接触的，因此，要求以洁 净的状态供应给客户。对于不能进行清洗的材料，需要在整个生产过程中对生产环境进行控制。对于 能在最终产品上清洗的材料，则需要在末道清洗及以后的生产过程对生产环境进行控制。 本标准同时给出了微粒脱落的基本试验方法（A.3)和补充试验方法（A.4），基本试验方法用于评价 过滤材料的总体脱落。当过滤材料不能满足基本试验方法时，补充试验方法用以进一步评价微粒脱落 是否发生在材料表面。 YY0770.1—2009 医用输、注器具用过滤材料第1部分：药液过滤材料 1范围 本部分规定了医用输、注器具用标称孔径为0.22um～20μm的药液过滤材料（以下简称过滤材料） 的分类、标记、材料、物理、化学、生物、标志和包装要求。 本部分规定的过滤材料包括过滤膜材和过滤网材。主要用于滤除药液中过滤材料标称孔径以上不 溶性微粒。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB6682分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682一2008，ISO3696：1987，MOD) GB8368. ：一次性使用输液器重力输液式（GB8368一2005，ISO8536-4：2004，MOD) GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T16886.1F 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1一2001，idtISO 10993-1:1997) YY0286.1一2007专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器 YY0321.3一2000一次性使用麻醉用过滤器 3分类 3.1过滤材料类型分为过滤膜材(M型)和过滤网材(W型)。 注：目前常用的过滤网材是尼龙66。 3.2过滤材料按供应规格分为： 一卷材：以（长）mX（宽）mm表示规格； 一片材：以Φ（直径）mm或（长）mm×（宽）mm表示规格。 过滤材料规格按订货合同。 3.3过滤材料按标称孔径分为：0.22μm~20μm。 注：标称孔径小于2.0μm时，本标准采用泡点压力评价。标称孔径大于或等于2.0μm时，本标准采用对同规格的标 准粒子的滤除率评价。 4标记 产品标记以文字描述（过滤材料）、本标准编号、过滤材料分类、规格尺寸和孔径规格。 示例1：符合本标准要求、尺寸规格为30mX300mm、标称孔径为0.45μm的过滤膜材（M)卷材过滤 材料的标记为： 过滤材料YY0770.1M-30mX300mm-0.45μm YY 0770.1—2009 示例2：符合本标准要求、直径为Φ25mm、标称孔径为20μm的过滤网（W)片材过滤材料的标记为： 过滤材料YYXXXX.1W-@25mm-20μm 5材料 过滤材料应符合本标准的第6章、第7章和第8章的要求。 注：过滤材料应能经受输、注器具灭菌过程。 6物理要求 6.1外观 6.1.1在自然光照条件下，用正常视力或矫正视力检验时，过滤材料表面应清洁、平整，无机械损伤，无 纤维脱落。片材的切边应无明显毛边或拉丝。 6.1.2过滤网材在经向检验台上，通过光源反射进行检验时，交叉编织夹层中不应有明显的色差、锈 渍、油渍、渍经、溃纬和藏留的外来异物。 6.2过滤性能 6.2.1滤除率（适用于标称孔径大于等于2um的过滤材料） 按A.2.1进行试验时，过滤材料的滤除率应不小于90%。 6.2.2泡点压力（适用于标称孔径小于2um的膜材） 按A.2.2对标称孔径小于2μm过滤膜材进行试验时，泡点压力应符合表1规定。 表1过滤膜材的泡点压力 标称孔径，μm 0.22 0. 45 0. 8 1. 2 泡点压力值，MPa ≥0.35 ≥0. 23 ≥0. 07 ≥0. 04 6.2.3单位面积10min流量 按A.2.3试验时，过滤材料10min单位面积流量应不低于标示值（以毫升每平方厘米表示）。 6.3微粒脱落 按A.3和/或A.4试验时，洗脱液中5um以上的微粒数不应超过50个/mL，15μm～25μm的微粒 数不应超过10个/mL；大于25μm的微粒数不应超过3.0个/mL。 试验应先按A.3进行。当试验结果不能符合要求时，用户方可用A.4给出的方法对该材料进行进 一步试验，以评价微粒脱落是发生在材料表面还是周边。 注1：对于不能满足A.3试验要求而能满足A.4试验要求的材料，输注器具制造商采用的前提是，需对所采用材料 的切制、贮运和组装等过程不会因材料周边的脱落而影响预期组装后过滤器的质量进行确认。 注2：第三方检验时，承检方可根据所提供的周边是否脱落的信息直接采用相应的试验方法[见9h)]。 7化学要求 7.1溶出物 按附录B制备的检验液应符合GB8368的要求（环氧乙烷残留量除外）。 7.2荧光物 过滤材料置于365nm紫外灯下检验时，应无强蓝色荧光。 2 YY0770.1—2009 8 生物学要求 8.1总则 药液过滤材料在新产品投产前、原材料发生改变时、设计或工艺有重大改变时，应按GB/T16886.1 的规定对细胞毒性、皮内刺激反应、致敏、急性全身毒性和血液相容性进行生物学评价。 8.2热原 按附录C规定方法试验时，应无热原。 注：GB/T14233.2规定了热原试验和细菌内毒素试验。 9 标志 包装上和/或随附文件上应有下列信息： a) 产品标记； b) 制造商名称和/或商标； c) 制造商地址； d) 装量； e) 批号； f) 单位面积10min流量； g) 推荐的贮运条件； h) 材料周边是否发生明显脱落微粒的说明； i) 有效期。 10 包装 过滤材料应至少采用双层密封包装。 有效期包括材料用于生产器械前的期限和器械最终安全的期限。