ICS f1. 060.10 C 31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0769-2009 牙科用磷酸酸蚀剂 Dental phosphoric acid etching agent 2011-06-01实施 2009-12-30发布 国家食品药品监督管理局 发布 防伪 YY0769—2009 前言 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。 本标准由北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心起草。 本标准主要起草人：郑睿、张殿云、郑刚、孙志辉。 YY0769—2009 引 言 考YY/T0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元 评价与试验》。 I YY 0769—2009 牙科用磷酸酸蚀剂 1范围 本标准规定了牙科用磷酸酸蚀剂的性能、要求和相应的试验方法。 本标准适用于牙科用磷酸酸蚀剂。牙科用磷酸酸蚀剂是在牙齿充填修复、正畸托槽粘固及防龋材 料使用前，对牙齿表面进行酸蚀处理的材料。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T601化学试剂滴定分析（容量分析)用标准溶液的制备 GB6682分析实验室用水规格和试验方法 3要求 3.1外观 按照5.1方法测定，酸蚀剂应具有明显的颜色，质地均匀，无杂质。 3.2热稳定性 按照5.2方法测定，产品在（50士1)℃条件下放置24h，不能有颜色变化及分层、外溢现象。 3.3磷酸含量 按照5.3方法测定，磷酸含量与生产厂标示值偏差不超过2%（质量分数）。 4取样 从同一批中抽取的样品应足以满足完成上述所有试验所需量。 5试验方法 5.1外观 目力观察，应符合3.1的要求。 5.2热稳定性 5.2.1器具 5.2.1.1能保持（50士1)℃的恒温箱。 5.2.2步骤 取一个独立包装样品，在（50士1)℃恒温干燥箱中放置24h后，目力观察，与未放入恒温箱的样品比 1 YY0769—2009 较，应符合3.2的要求。 5.3磷酸含量 5.3.1设备与器具 5.3.1.1天平，精度0.0001g； 5.3.1.2电位计及校准的pH电极； 5.3.1.3磁力搅拌器及搅拌子； 5.3.1.4能保持（50士1)℃的恒温干燥箱。 5.3.2试剂 5.3.2.1水，试验用水均为符合GB6682标准的3级水。 5.3.2.2氢氧化钠，分析纯。 5.3.2.3邻苯二甲酸氢钾，分析纯。 5.3.2.4酚酞指示剂，10g/L。 5.3.31.0mol/LNaOH标准溶液的配制及标定 5.3.3.1配制 按照GB/T601有关NaOH标准溶液配制的规定。称取100g氢氧化钠，溶于100ml水中，摇匀，转 人聚乙烯容器中，密闭放置至溶液清亮。用塑料管吸取52ml上清液，注入1000ml的容量瓶中，加水至 刻度。 5.3.3.2标定 将邻苯二甲酸氢钾在105℃110℃烘至恒重，称取6g（精确至0.0001g），溶于80ml的水中，加2 滴酚酸指示剂（10g/L），用配制好的氢氧化钠溶液滴定至溶液呈粉红色，同时做空白试验。 氢氧化钠标准溶液浓度计算如下： M 式中：C(NaOH) 氢氧化钠标准溶液的浓度，mol/L； M——邻苯二甲酸氢钾质量，g; Vi——氢氧化钠溶液之用量，ml; V2——空白试验氢氧化钠溶液之用量，ml； 0.2042——与1.00ml氢氧化钠标准溶液[C(NaOH)=1.000mol/L]相当的以克表示的邻苯二甲 酸氢钾的质量。 5.3.4磷酸含量测定 5.3.4.1步骤 称取5g样品（精确至0.0001g)放于烧杯中，用50ml水稀释，搅拌均匀。将pH电极放到待测的溶 液中，用1.0mol/LNaOH标准溶液滴定，待被测样品溶液的pH达到9.2时，记录所消耗的NaOH的体 积。 5.3.4.2计算 WX1000 X——磷酸的质量百分含量，%； W——样品质量，g； T一滴定用NaOH标准溶液的体积，ml； 2 YY0769—2009 N-滴定用NaOH标准溶液的浓度，mol/L； 49.0— 一磷酸的摩尔质量[M(1/2H，PO,)]，g/mol。 5.3.4.3结果判定 若2次试验结果与生产厂标示值偏差不超过2%（质量分数），则被试样品符合3.3的要求 若2次试验结果中有1次与厂家标示值偏差超过2%（质量分数），则应重复试验。重复试验中2次 试验结果均与厂家标示值偏差不超过2%（质量分数），则被试样品符合3.3的要求。否则不符合3.3的 要求。 6 包装、标识及说明书 6. 1 包装上应有下列信息 a) 生产厂名称； b) 产品名称； c) 推荐的贮存条件； d) 批号或生产日期，有效期； e) 磷酸的含量，以质量分数表示。 6. 2 每 包装应附有使用说明书，使用说明书中应有下列信息： - a) 生产厂名称或商标； b) 产品名称； c) 磷酸的含量； d) 推荐的贮存条件； e) 批号或生产日期，有效期； f) 操作说明和必要的警示； g) 重量(或体积)； h) 推荐的酸蚀时间，以及酸蚀后的处理方法。 3 0769—2009 中华人民共和国医药 行业标准 牙科用磷酸酸蚀剂 YY0769—2009 * 中国医药科技出版社出版发行 北京市海淀区文慧园北路甲22号 邮政编码：100082 网址www.cmstp.com 电话：发行：010—62227427 邮购：010-62236938 三河市腾飞印务有限公司印刷 各地新华书店经销 * 开本880×1230 1/16 印张0.5 字数12千字 2011年5月第一版 2011年5月第一次印刷 * 书号：145067·66定价15.00元 如有印装差错 由本社发行部调换 版权专有 侵权必究 举报电话：(010)62214756