ICS 11.040.50 C 41 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY 0767——2009 超声彩色血流成像系统 Ultrasonic colour flow imaging systems 2009-12-30发布 2011-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY 0767—2009 前言 本标准的技术要求都是强制性的。 本标准的附录A、附录B是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局批准。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）提 出并归口。 本标准起草单位：国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心、中国科学院声学研究所、深圳迈瑞 医疗电子有限公司、通用电气医疗系统（中国）有限公司、无锡海鹰电子医疗系统有限公司。 本标准主要起草人：忙安石、王志俭、牛凤岐、胡芳慧、刘震宇、王国英。 建筑321---标准查询下载网 www. jz321. net YY0767—2009 超声彩色血流成像系统 1范围 本标准规定了超声彩色血流成像系统的术语和定义、要求、试验方法、检验规则以及标志和说明书。 本标准适用于工作频率在2MHz到15MHz范围内、基于多普勒效应的超声彩色血流成像系统（以 下简称“彩超”)。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT) GB9706.9一2008医用电气设备第2-37部分：医用超声诊断和监护设备安全专用要求（IEC 60601-2-37:2001,IDT) GB9706.15一2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要 求(IEC60601-1-1:2000,IDT) GB10152一2009B型超声诊断设备 GB/T14710一2009医用电器设备环境要求及试验方法 GB/T16540-1996 声学在0.5～15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法（eqv IEC61102:1991) YY/T0458一2003超声多普勒仿血流体模的技术要求（IEC61685:2001，MOD) 3术语和定义 GB/T16540、YY/T0458确立的以及下列定义适用于本标准。 3. 1 多普勒角Dopplerangle 沿传播方向的超声波束轴线与散射体或反射体运动方向之间的夹角。 3. 2 彩色血流成像（彩色多普勒）colourflowimaging（colourDoppler） 采用多普勒和自相关技术对血流成像，并将彩色编码信息叠加在B模式灰阶图像上予以实时显示 的方法，常被称为彩色多普勒。 3. 3 频谱多普勒spectralDoppler 利用超声多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，经处理后以频谱-时间或流速-时间方式予以显 示的技术方法。 频谱多普勒又分脉冲波多普勒和连续波多普勒。 1 YY0767-—2009 3.4 多普勒血流探测深度penetrationdepthofDoppler 在多普勒体模的仿组织材料中，超过该深度即不再能检出多普勒血流信号处的最大深度。 注：彩超检出的多普勒血流信号可以有三种表现方式，即彩色血流图像、频谱图和音频输出。 3.5 血流速度误差 errorofflowvelocity 彩超从体模或试件中测得的散射(反射)体速度相对其设定值的相对误差。 3. 6 多普勒取样区游标位置准确度accuracyofDopplersamplevolumecursor 在二维灰阶成像-频谱多普勒组合工作模式下，仿血流体模管道的横断面图像上，获得最高流速值 的取样线位置相对于仿血流图像中央位置的偏差。 3.7 血流方向识别能力directionaldiscrimination 彩超辨别血流方向并以血流图颜色和/或多普勒频谱相对于基线的位置予以表达的能力。 4要求 4.1正常工作条件 彩超的正常工作条件如下： a）供电电源：由制造商规定，网电源范围至少应包括a.c.220V50Hz； b）环境温度和相对湿度：制造商应根据GB/T14710选择适当的气候环境组别； c）大气压力：86kPa～106kPa。 4.2彩色血流成像模式性能要求 4.2.1在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于在随机文件中的公 布值。 4.2.2彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。 4.2.3血流方向应能正确识别，无混叠现象。 4.3频谱多普勒模式性能要求 4.3.1在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于在随机文件中的公 布值。 4.3.2彩超的血流速度读数误差应不超过在随机文件中的公布值。 4.3.3脉冲波多普勒模式下的取样区游标位置应准确。 4.4安全要求 4.4.1彩超的通用安全特性应符合GB9706.1的规定，若为医用电气系统，还应符合GB9706.15的 规定。 4.4.2彩超的专用安全特性应符合GB9706.9的规定。 4.5环境试验要求 彩超制造商应根据预期的使用环境，按照GB/T14710在产品标准中规定彩超的环境试验组别，试 验要求及检验项目按GB10152的相应规定执行。 2 建筑321---标准查询下载网 www. jz321. net YY0767—2009 5试验方法 5.1试验条件 5.1.1主要检测设备 除GB10152中规定的之外，还需增加： a）符合YY/T0458要求的多普勒仿血流体模及仿血液驱动和标定系统（以下简称仿血流体模）， 对于具有在线流量计的仿血流体模，体模制造商应提供流量读数与流速对应关系，以方便设定； b）由水槽、弦线、滑轮和驱动系统构成的弦线式试件，其实例见附录A。 5.1.2测试条件设置 彩超主机一般配置有多个探头，每个探头可能有多种应用，通常不必对其所有组合进行试验，仅对 所配探头和特定的设置进行试验即可，设置条件应与临床诊断时所用的类似。 在测试各项目时，除有专门规定外，彩超主机的各种设置可以由制造商加以规定，此时制造商应在 产品标准或技术文件中详细列出设置的参数，以便使用方和第三方再现试验结果。 除有专门规定外，体模中的管道（或试件中的弦线）与探头声轴线的角度为30°～60°，平均流速（或 线速度）设定为50cm/s，试验时应注意保持探头位置的稳定。 5.2彩色血流模式性能试验 5.2.1探测深度试验 采用仿血流体模，将探头通过耦合剂或除气水耦合于斜置管道嵌埋深度较小一侧的声窗表面上，对 准直径为4mm～5mm的管道，探头对称轴与声窗表面垂直，使彩超显示出仿血流管道的断面图像，调 节彩超的相关控制端以获得清晰的彩色血流图（以不出现饱和及彩色干扰为准），然后在保持探头对称 轴垂直于声窗的条件下，将其向管道嵌埋深度较大的方向滑移，直至彩色信号消失，此后将探头回退到 彩色消失前的位置，以电子游标测量彩色信号为连续时仿血流管道内壁最远端的深度，作为该探头在彩 色血流模式下的探测深度。 注：如探测深度超过体模的极限，必要时可在声窗上选加声衰减片或水槽，将其作用折算为等效深度值，并在检测报 告中注明。 对于可工作在不同频率的探头，应分别测试各频率时的血流探测深度。 5.2.2彩色与B模式图像的重合性试验 采用仿血流体模，调整探头的角度，使仿血流处于声束扫描平面内，在B模式下对其成像，并使其位 于画面的中央附近，调整灰阶图像的清晰度至最佳；然后调出彩色多普勒模式，调整彩色图像至最佳（无 溢出），改变取样区（框)大小，使彩色图像两端与管道的灰阶图像相接，以目力核实仿血流的彩色图像与 管道灰阶图像有无明显错位（原则上不超过管径的四分之一，暂态错位现象不计）。 5.2.3血流方向识别能力试验 采用仿血流体模，仿血液流速设定在其有效量程的中段，将彩超探头经耦合剂或除气水耦合于体模声 窗上，保持其几何对称轴垂直于声窗平面，使仿血流处于探头的波束扫描平面内，调节彩超的相关键钮，获 得红色或蓝色的血流图；改变相对于探头的血流方向，观察血流图是否变为另一种颜色（红变蓝或相反）。 对于包含有方向相反的两根平行管道的仿血流体模，可将波束扫描平面同时截取两根管道的断面 来检查。 凸阵、相控阵探头也可采用包含水平管道的仿血流体模，此时不必转动探头，将探头垂直于水平管 道，应可获得同时有红色与蓝色且中间断开的血流图。 YY0767—2009 5.3频谱多普勒模式性能试验 5.3.1探测深度试验 试验条件和布置同5.2.1，调节相关键钮，获得清晰的多普勒频谱信号。然后在保持探头对称轴垂 直于声窗表面的条件下，将其向管道嵌埋深度较大的方向滑移，直至频谱信号消失（若彩超具有音频输 出，以多普勒血流音消失为准)，以电子游标测量此时管内壁最远端所在的深度，作为该探头在频谱多普 勒模式下的探测深度。 注：如探测深度超过体模的极限，必要时可在声窗上迭加声衰减片，将其作用折算为等效值，并在检测报告中注明。 对于可工作在不同工作频率下的探头，应分别测试不同工作频率时的多普勒血流探测深度。 5.3.2流速测量误差试验 可采用弦线式试件或仿血流体模，其中采用弦线式试件为仲裁的方法。 注：由于仿血流体模一般只对流量进行设置、监测和校准，尽管制造商提供有对应流量的参考流速值，但由于管道中 心和管壁附近的流速差别较大且不稳定，故该法宜用于设计