ICS 11. 040.70 C 41 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY 0766—2009 眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备 Lens ultrasonic removal and vitrectomy devices for ophthalmic surgery 2009-12-30发布 2011-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY0766-2009 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技委（SAC/TC10/SC2)归口。 本标准主要起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心，爱尔康（中国）眼 科产品有限公司，天津迈达医学科技有限公司。 本标准主要起草人：忙安石、卢璐、王志俭、王延群、张渝生、蒋时霖。 YY0766—2009 眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备 1范围 本标准规定了眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备的术语与定义、产品分类、要求及试验方法。 本标准适用于应用超声波能量来进行眼科晶状体摘除手术的设备（以下简称设备），此类设备一般 同时具备玻璃体切除功能。 注：晶状体粉碎术最早是利用超声波能量粉碎(或乳化)白内障晶状体，通过小切口来摘除晶状体组织的外科手术， 目前超声仍然是眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备最主要的手段，最近出现了采用其他的能量并通过小切口来 摘除白内障晶状体的设备（如激光和液化），本标准可供此类产品参考。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1：1988，IDT) GB9706.15医用电气设备第1一1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求 (IEC60601-1-1:2000,IDT) YY/T0644-2008超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布(IEC61847：1998，IDT) ISO15752：2000眼科设备一内照明器一光学辐射安全性的基本要求和试验方法 3术语和定义 下列术语与定义适用于本标准。 3. 1 抽吸aspiration 用吸管从眼内抽吸出液体或气体。 3. 2 透热diathermy 利用高频(HF)电流封阻血管或其他组织的手术方法。 注：该定义也称"电灼（cautery）”或"电凝（coagulation）”。 3. 3 引流容器draincontainer 角于收集被抽吸液体的密封容器（瓶或袋）。 注：临床上也称为“排液袋”。 3. 4 手柄（治疗头）handpiece（probe） 用于安装尖端部分、供作晶状体摘除或玻璃体切割的手持部件。 3. 5 晶状体摘除lensremoval 摘除无用的晶状体组织。 YY0766—2009 3. 6 状体超声摘除设备lensultrasonicremovaldevice 采用超声乳化的方法摘除晶状体组织的医用电气设备或医用电气系统，该设备至少应具有灌注、抽 吸功能。 注：该设备也称为白内障乳化仪，此类产品还可以用于其他眼科手术。 3. 7 眼部灌注ocularirrigation 灌注irrigation 将溶液注人眼部。 注：临床上也简称"注人(infusion)"。 3.8 患者眼位patienteyelevel 手术中患者眼部相对于设备的高度。 3. 9 晶状体粉碎phacofragmentation 用超声能量将晶状体粉碎成小块的手术方法。 3. 10 预充prime（priming) 手术前的准备程序，使管路装置（液体通道)中充满眼科灌注溶液的步骤。 3. 11 溶液悬挂杆solutionsupportpole 悬挂重力灌注容器并可调节高度的吊架。 注：电气可控高度的溶液悬挂杆通带常称为IV杆。 3. 12 尖端 tip 安装于手柄上的中空针状部件。 注：临床上也称为针头。 3. 13 管路装置tubing set 用于眼部灌注和抽吸时液体流动的导管组件。 注：临床上也称为管路套装。 3. 14 玻璃体切除vitrectomy 去除玻璃体、膜、血液、晶状体和其他组织的手术步骤，涉及灌注、抽吸和玻璃体切割。 注：该步骤中还可能包括照明、电凝、液体/气体交换，以及注射粘弹剂。 3. 15 玻璃体切除设备vitrectomydevice 用于进行玻璃体切除的医用电气设备或医用电气系统。 注：此类设备也可用于其他眼科手术。 4产品分类 设备按其预期的用途分为： a）晶状体摘除设备； 2 YY0766—2009 b）玻璃体切割设备； c）具备晶状体摘除和玻璃体切割功能的设备。 5要求 5.1静态灌注压力 5.1.1静态灌注压力最大值 实际输出的最大静态灌注压力应不超过26.7kPa（200mmHg）。 5.1.2静态灌注压力准确度 实际输出的静态灌注压力与设备设置值之间的偏差应不超过土20%或士1.3kPa（土10mmHg），百 分比和压力值二者取较大。 5.2抽吸真空度 5.2.1抽吸真空度的最大值 与周围大气压相比，相对抽吸真空度（负压）应不超过100kPa（750mmHg）。 5.2.2抽吸真空度的准确度 输出的抽吸真空度（负压）与设备设置值之间的偏差应不超过士20%或士4kPa（士30mmHg），百分 比和真空度二者取较大。 5.3晶状体摘除尖端超声振动 5.3.1尖端振动速度的准确性 对于使用说明书中所列出的每种类型的尖端，超声振动速度应符合制造商规定的标称值，偏差应不 超过士20%。 5.3.2尖端超声振动的最大速率 设备在最大超声功率运行时，尖端在水中的振动速度应不超过20m/s。 5.4玻璃体切割 如果设备具有玻璃体切割功能，应符合以下要求： 5.4.1玻璃体切割尖端速率的准确性 对于使用说明书所列出的每一种类型的尖端，实际切割速率与设置切割速率之间的偏差应不超过 ±20%。 5.4.2玻璃体切割最低尖端速率 在设置为最低的情况下，玻璃体切割尖端在水中的速率应不小于10次/min(单次切割模式除外）。 5.5电凝 如果设备具有电凝功能，应符合以下要求： 5.5.1电凝频率 电凝输出频率与标称频率之间的偏差应不超过士20%，频率范围应在0.01MHz15MHz之间。 5.5.2电凝功率 用于晶状体摘除和玻璃体切除的电凝输出总功率应不超过40W。 3