ICS 11. 040. 70 C 40 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0764—2009 眼科仪器 视力表投影仪 Ophthalmic instruments Chart projectors (ISO10938:1998,MOD) 2009-12-30发布 2011-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY0764—2009 前言 本标准修改采用ISO10938：1998《眼科仪器一视力表投影仪》（英文版）。 本标准与ISO10938：1998的主要差异如下： a) 增补了“术语和定义”。 增补国家强制性安全标准GB9706.1的要求作为“电气安全要求”指标。 c) 增补国家标准GB11533一1989中“E"形视标的要求。 d) 对ISO10938：1998标准中引用的ISO8596-1994、ISO8597-1994相关内容，直接描述在本 标准中。 e) 对ISO10938：1998标准中引用的ISO15004：1997相关内容，除光辐射安全要求外，其它要求 结合我国相关标准作了适用性规定，直接描述在本标准中。 本标准根据ISO10938：1998修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编人正文并在它们所涉及 的条款的页边空白处用垂直单线(I)标识。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)提出并归口。 本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心起草负责。 本标准主要起草人：王敬涛、贾晓航、何涛、齐伟明。 建筑321---标准查询下载网 www. jz321.net YY0764—2009 眼科仪器 视力表投影仪 1范围 本标准规定了视力表投影仪的最低要求和试验方法。视力表投影仪包括一个光学投影仪和一个屏 幕，由投影仪将视标投影到屏幕上，用于检测人眼的视觉敏感度、屈光特性和双眼视功能。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC601一1：1988，IDT) GB11533-1989标准对数视力表 GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法 ISO8596一1994眼科光学一视觉敏锐度试验一标准视标及其描述 ISO8597一1994光学和光学仪器一视觉敏锐度试验一相关视标的方法 3术语和定义 3.1 视标optotypes 指测定视功能用的各种文字、数字、图形等。根据被测对象或场合的不同，可选用一种或多种视标。 3. 2 标准视标standardoptotype 标准视标为图1所示的Landolt环形视标或图2所示“E”形视标。 Landolt环形视标：采用圆形的“C”字视标，环的宽度和环上缺口的宽度均为环的直径的五分之一。 “E”形视标：采用三划等长的正方形“E”字视标，其每一笔划的宽度或空隙均为正方形边长的五分 C S/P 图1Landolt环形视标的图例 YY0764—2009 图2“E"形视标的图例 3. 3 视角visual angle a 指外界物体上两点在眼结点（N)处所夹的角，单位为角度分，表示为“I"（见图3)。 图3视角的图例 3. 4 结点nodalpoint N 指眼届光系统的光心，位于眼球光轴上角膜顶点后约7mm的位置，通过结点的光线方向不变。 4要求 4.1视标形状 视力表投影仪应配备3.2定义的标准视标或按ISO8597给出的方法与标准视标相关的视标，视标 形状允差士5%。 4.2视觉敏锐度等级和视标视角 视觉敏锐度等级排列采用每10行相差·10倍，即1/10或100.1（等于1.2589）倍的增率，视角 ≥0.631'，允差士5%，视角<0.631'，允差士10%，视标举例见表1。 2 建筑321---标准查询下载网 www. jz321.net YY0764—2009 表1 视觉敏锐度等级和视标视角 视觉敏锐度 视角α(') 允差% 0. 05 101-319. 953 0. 06 10l-215. 849 0. 08 10-1=12.589 0. 1 101-°10. 000 0. 12 100.9=7. 943 0. 15 10.86. 310 0. 20 10.7=5.012 0. 25 100.63. 981 ±5 0. 3 100.53. 162 0. 4 10.42.512 0. 5 10.31. 995 0. 6 10.21. 585 0. 8 108.11. 259 1. 0 10°=1.000 1. 2 100.1=0. 794 1. 5 100.2=0. 631 2.0 100.30. 501 ±10 注：视觉敏锐度等级可用小数表示，也可用分数表示，由制造商具体规定，但都必须明确相应的视角大小。视觉敏锐 度为0.05、0.06、0.08和2.0的视标可省略，也可增加更多的视觉敏锐度等级。 4.3 测试区域和视标间距 视标的轮廊到测试区域的边缘所对应的角度至少为0.5°。 如果在同一测试区域内存在不止一个视标，则标准间距应符合表2的规定。如果测试区域内存在 不止一个敏锐度等级，则应符合最大视标的间距。表2适用于水平和垂直间距。 表2标准视标的间距（边缘到边缘） 视标间的最小间距 敏锐度等级 Landolt环形视标 “E"形视标 <0.06 缺口尺寸的2倍 笔划或空隙尺寸的2倍 0.06~0.15 Landolt环的直径 “E"字的边长 0.15~0.3 Landolt环直径的1.5倍 “E"字边长的1.5倍 0.3~1.0 Landolt环直径的2倍 “E"字边长的2倍 >1. 0 Landolt环直径的3倍 “E"字边长的3倍 注：推荐每种视标尺寸应至少有4种表现形式。 4. 4 分辨力 屏幕上的最小分辨力（用lp/mm表示)应为最小视标线距（与线宽相等）的4/V倍，其中V是最小 视标的十进制敏锐度。 4.5 亮度和对比度 视力表投影仪的亮度和对比度应符合表3的规定。 3 YY0764—2009 表3亮度和对比度 测试区域亮度范围cd/m² 周围环境亮度与测试区域亮度的比值f 视野<10° 视野>10° 80~320 0.1≤f0.25 f≥0.011) 1)不超过10视野时的亮度。 注：测试区域推荐亮度为200cd/m²。 在2倍视标直径的区域内背景亮度变化不超过30%，在整个投影区域内背景亮度变化不超 过50%。 制造商应规定适用于投影仪的屏幕。 4.6投影范围 投影范围至少应为2.9m~6.1m。 注：视力检查距离按GB11533的规定。 4.7环境条件 按GB/T14710中气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组规定进行试验。经试验后，仪器所有性能和本标 准的要求均须满足。 4.8电气安全要求 投影仪应满足GB9706.1标准中适用的要求。 5试验方法 5.1概述 本标准的所有试验都是型式试验。 测量设备应有优于待测量的最小值10%的精确度。 5.2分辨力 最小投影视标在设计观察距离1/3处应能被观察到，对比度和轮廊与更大的视标无明显可见的 差别。 观察者的视觉灵敏度至少为1.0。 5.3亮度和对比度 用亮度计测量。 5.4环境试验 环境试验按GB/T14710规定进行。 5.8电气安全试验 电气安全试验按GB9706.1中规定的方法。 6’随附文件 视力表投影仪应附有包含使用建议的文件，尤其应包含下列信息： 4 建筑321---标准查询下载网 www. jz321.net YY0764—2009 a) 制造商名称和地址； b) 投影屏幕的规定； c) 声明投影仪的标准视标符合GB11533或ISO8596的规定或相关视标符合ISO8597的规定 （如适用）； d) GB9706.1规定的任何附加文件。 7 标记 视力表投影仪应至少永久标记下列信息： 制造商或供应商名称； b) 视力表投影仪的名称和型号； c) GB9706.1规定的标记。