ICS 11. 040 C 40 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0763-—2009 医用内窥镜 照明用光缆 Medicalendoscopes Fibre optical cables for lighting 2009-12-30发布 2011-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY0763—2009 目 次 前言 II 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 要求 4 试验方法 YY0763—2009 前言 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)提出并归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：颜青来、贾晓航、马骏、张沁园。 Ⅲ YY0763—2009 医用内窥镜 照明用光缆 1范围 本标准规定了医用内窥镜照明用光缆的范围、术语和定义、要求、试验方法。 本标准适用于内窥镜检查和手术所使用的可作为独立产品的普通照明用光缆。 注：普通光缆是指除特殊应用目的外的光缆。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（idtIEC60601-1：1988十A1：1991+ A2:1995) 3术语和定义 以下术语和定义适用于本标准。 3. 1 入光面lightinputsurface 光缆与冷光源连接端的有效通光表面。 3. 2 出光面lightoutputsurface 光缆与内窥镜连接端的有效通光表面。 3. 3 原始状态initialcondition 光缆从未经受过本标准中任何施力检测试验，且处于自然平直放置的状态。 3. 4 出光角lightoutputangle 在余弦辐射体紧贴人光面的照明条件下，光缆出光面发光强度下降到最大值5%的方向的半夹角。 4要求 4.1尺寸 4.1.1总长度 制造商应在说明书中给出光缆总长度的标称值，允差为士5%。 4.1.2入光面端和出光面端的机械接口尺寸 制造商应在说明书中给出入光面端和出光面端的机械接口直径和长度的标称值和允差规定。 1 YY0763—2009 4.2光学性能 4.2.1出光角 制造商应在说明书中给出出光角的标称值，允差为士10%。 4.2.2光谱透过率 制造商应在说明书中给出光缆在420nm～720nm范围内的光谱透过率不一致性绝对差的标称值， 实测值应不大于标称值。 4.2.3光透过率 制造商应在说明书中给出在380nm～780nm范围内的对应于D65标准照明体的光透过率的标称 值，实测值应不小于标称值。 4.3机械性能 4.3.1扭转 光缆在经受扭转时，其光透过性能应不小于光缆在原始状态下的90%。 4.3.2短暂压扁 光缆在经受短暂压扁时，其光透过性能应不小于光缆在原始状态下的90%。 4.3.3拉伸 光缆在经受轴向拉伸试验后，其光透过性能应不小于光缆在原始状态下的90%。 4.3.4最小可弯曲半径 光透过性能应不小于光缆在原始状态下的90%。 如果需要外部施力才能使光缆被弯曲至最小可弯曲半径，当外部施力释放后，光缆的自然最小弯曲 半径应大于最小可弯曲半径。 4.3.5坠落冲击 光缆在经受坠落冲击试验后，其光透过性能应不小于光缆在原始状态下的90%。 4.4一般要求 光缆入光面、出光面应光洁、平整，无缺口。外表面应连续光滑，无峰棱、毛刺、裂痕等可能造成人体 危害的缺陷存在。入光面端与说明书规定的冷光源配接时，应插入、退出配合良好；出光面端与说明书 规定的内窥镜配接时螺纹旋接应良好，无过盈或滑牙现象。 4.5消毒 光缆在经受说明书规定的方法重复消毒20次后，其光透过性能应不小于光缆在原始状态下 的90%。 4.6电介质强度 潮湿预处理后，在光缆的入光面端与出光面端之间加载有效值为1500V的50Hz交流正弦电压，历 时1min试验，应无击穿和闪络现象。 2 YY0763—2009 4.7标记 光缆上应具有GB9706.1-2007中6.1规定的BF型分类标记。 5试验方法 5.1尺寸 用通用量具测量。 5.2出光角的测定 5.2.1装置 采用的装置如图1所示： 输出和检测装置 注入装置 光源 球面P 积分球； 余弦辐射屏； 被测光缆。 图1照明性能测量的试验装置 5.2.1.1光源 采用的光源在光谱380nm780nm范围应连续、稳定并富含光谱，能调节输出光强，输出光强的稳 定度应在士2%以内。 5.2.1.2注人装置 5.2.1.2.1积分球 采用的积分球的开孔总面积不超过球内整球面积的10%。 5.2.1.2.2余弦辐射屏 采用透射型的余弦辐射屏，屏上各点和各方向的亮度不均匀度应不大于5%；面积大于积分球的出 光孔面积，放置在积分球出光口处，且紧贴光缆入光面并垂直光缆人光面端机械定位轴线。 5.2.1.3输出和检测装置 照度计或其他线性光探测器，精密度1%以内，探头尺寸应满足对光缆出光面中心的夹角不大 于6 建立一个装置，该装置可以固定光缆的出光面端，且能够装夹照度计探头，并能使照度计探头在以 光缆出光面的中心为球心（记为O点），半径为固定值R的球面（记为球面P)上连续移动，在移动过程 中，始终保持探头表面与该球面相切。 5.2.2环境条件 测试环境应控制在暗照度不大于11x内。 3