ICS11.060.20 C 33 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0761.1—2009 牙科学 金刚石旋转器械 第1部分：尺寸、要求、标记和包装 Dentistry Diamond rotary instrument Part 1: Dimensions, requirements, marking and packaging 2009-12-30发布 2011-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY0761.1—2009 目 次 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 符号 4 要求 5 测试…· 质量控制 33 7 标志 包装 YY0761.1—2009 本部分为强制性行业标准。 YY0761《牙科学金刚石旋转器械》标准由以下3部分组成： 一第1部分：尺寸、要求、标记和包装 -第2部分：切盘 一第3部分：颗粒尺寸、命名和颜色代码 本部分为YY0761的第1部分。 本部分修改采用ISO7711一1：1997《牙科学金刚石旋转器械第1部分：尺寸、要求、标记和包装》 packaging)。 本部分与ISO7711-1:1997的主要差异如下： 1）将表49按照ISO7711一3：2004进行修改。修改原因是ISO7711-1：1997表49参照ISO 7711一3:1992，而更新版的ISO7711一3:2004已经发布，对金刚石粒度的划分与ISO7711- 3：1992有所不同。 测试方法中引用到的ISO8325：1985条款一律改为ISO83252004相对应条款。 2） 为便于使用，本部分还做了下列编辑性修改： a）“国际标准ISO7711本部分”一词改为“本部分”； b）删除国际标准的前言。 c）为了保持和新版ISO7711标准的一致，标准名称更改为《牙科学金刚石旋转器械》（Dentistry -- diamond rotary instrument)。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备和器械分技术委员会归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检测中心，广州南枫生物科技有 限公司。 本部分主要起草人：李丹荣，张德贵，雷秀峰，彭灿光。 YY0761.1—2009 引 言 本部分是关于牙科旋转器械的系列标准中的一个。 本部分所规定的金刚石旋转器械在尺寸上和其它方面的各种要求被认为对确保这些旋转器械在牙 科临床中的互换性和安全使用是非常重要的。 表1至48中列出的工作部分的标称直径和ISO2157中规定的直径是一致的。第一列列出的直径 （首选直径）应优先使用。 应注意，ISO6360标准里面给出了一个十五位的数字编码系统，用来划分所有类型的牙科旋转 器械。 YY0761.1—2009 牙科学金刚石旋转器械 第1部分：尺寸、要求、标记和包装 1范围 本部分规定了14种最常用形状的牙科金刚石旋转器械的尺寸和其他相关方面的要求，同时包括对 这些旋转器械的质量控制。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是 否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何的增补)适用于本标准。 GB/T6682一2008分析实验室用水规格和试验方法（modISO3696：1987） ISO1797一1：1992牙科旋转器械杆第1部分：金属杆 ISO2157：1992牙科旋转器械标称直径和设计代码编号 ISO6360一1：2004牙科旋转器械的数字编码系统第1部分：一般性能 ISO6360一2：2004牙科旋转器械的数字编码系统第2部分：形状 ISO7711一3：2004牙科学金刚石旋转器械第3部分：颗粒尺寸、命名和颜色代码 ISO8325:2004牙科旋转器械测试方法 3符号 以下符号适用于本部分内容： d工作部分直径；头部直径 d2颈部直径，指紧邻金刚石镀层的杆部直径 d镀层颈部直径，指最小直径 11工作部分长度；头部长度 l2整个旋转器械的长度 α工作部分的锥度 4要求 4.1材料 4.1.1杆 杆的材料必须符合ISO1797一1标准的要求。 4.1.2工作部分 工作部分应由镀于金属、塑料或者制造商认为适用的其它材料上的金刚石颗粒制成。 粒度应符合ISO7711一3标准的要求。 4.2形状 工作部分的形状应为图1到48规定的某种合适的形状。形状有限尺寸内的变化和根据子条款标 题描述的变化都是允许的。 按照条款5.1进行测试。 1