ICS 11.060.10 YY C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0527—2009/IS014356：2003 牙科学 复制材料 Dentistry Duplicatingmaterial (IS014356:2003,IDT) 2009-12-30发布 2011-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0527—2009/ISO14356:2003 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 3 4 分类 5 材料的性质和性能一要求 5.1 一般要求 5.2 融化温度一1类材料 5.3 灌注温度—1类材料 5. 4 各组分色泽—2类材料 5.5 细节再现性 5.6 与耐火包埋材（以及与合适的石膏）的配伍性 5.7 弹性回复 5.8 抗撕裂强度 5. 9 抗菌生长性一仅限1类材料 6取样 7 试验方法一 一概述 7.1 实验室环境 7.2 器具功能校验 7.3 试样准备和试验 7. 4 符合要求/不符合要求的判定 7.5 结果表述 试样制备和试验步骤 8.1 融化温度试验一仅限1类材料 8. 2 细节再现性试验 8.3 与耐火包埋材（以及适用的石膏）的配伍性 8.4 弹性回复试验 8.5 抗撕裂强度试验 10 8.6 霉菌生长抑制试验一适用于1类琼脂材料 9 包装要求 12 标签要求 12 10 11 使用说明 信息要求 12 附录A（资料性附录） 抗撕裂强度试验可选择的操作步骤 20 YY/T0527—2009/IS014356:2003 前言 本标准等同采用ISO14356：2003Dentistry一Duplicatingmaterial。 本标准依据ISO14356：2003重新起草。 本标准与ISO14356：2003的技术性差异已编人正文中，并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂 直单线标识。 本标准与ISO14356：2003的主要差异如下： 规范性引用文件中增加了GB/T9258.1一2000标准。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由国家食品药品监督管理局批准。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。 本标准主要起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心。 本标准主要起草人：林红、张殿云、孙志辉、白伟、张研。 Ⅱ YY/T0527—2009/IS014356:2003 牙科学 复制材料 1范围 本标准规定了牙科复制材料的要求和试验方法。该复制材料主要用于制作从适当倒凹封闭的母模 型翻制耐火包埋阳模所需的柔韧的模腔。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方 研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T9258.1一2000涂附磨具用磨料粒度分析第1部分：粒度组成（ISO6344-1-1998，IDT） GB/T9937口腔词汇(ISO1942：1989，IDT) YY0462-2003牙科石膏制品（ISO6873：1998，MOD) YY0463-2003牙科磷酸盐铸造包埋材料（ISO9694：1996，MOD） YY0712—2009 牙科硅酸乙酯铸造包埋材料（ISO11246：1996，IDT) YY0713-20093 牙科石膏结合剂铸造包埋材料（ISO7490：2000，IDT) ISO15912牙科学一铸造包埋材料和耐火代型材料 3术语和定义 GB/T9937和下列术语和定义适用于本标准。 3.1 倒凹封闭blockout 用流动的模型蜡和（或）其他材料，比如水门汀、黏土或聚合物材料充填母模型倒凹，通过适当修整 只留下制作修复体必须的倒凹，以便使修复体达到最佳功能和舒适度。 注：母模型倒凹封闭也包括其他与制作修复体相关的表面修改。 3.2 双层煮器doubleboiler 容器系统，通常包括三部分，上层容器与下层容器配合，通过下层容器中煮沸的水加热盖好盖子的 上层容器内的物质。 3.3 复制材料duplicatingmaterial 弹性材料，用于取得物体（模型或铸件）的柔韧的阴性复制品一一阴模或模腔，使耐火包埋材料调和 物或用于类似目的的其他调和物灌注其中，从而制取原始物体的阳模复制件。 3. 4 不可逆性复制材料 non-reversible duplicating material 从可灌注稠度的状态转变成凝胶状或橡胶样状态，不能再返回到可重复使用的可灌注稠度状态的 材料。 1 YY/T0527—2009/ISO14356:2003 3.5 可逆性复制材料reversibleduplicatingmaterial 材料可以循环使用的次数超过一次，经加热方式使其从有弹性的凝胶状转变成可灌注的稠度，通过 冷却转变成凝胶状。 3. 6 复制过程duplicatingprocess （制作金属或陶瓷修复体时）从阴模制作母模型阳模复制件的过程。 注1：复制过程按如下步骤进行： 母模型倒凹被封闭； 一复制材料灌注在倒凹封闭的母模型周围，直至胶凝或固化； 一将复制材料与母模型分离，留下一个柔韧的阴模模腔，其表面构成母模型表面的阴模； 包埋材料混合物灌注入该模腔中形成一个耐火模型，在该模型上用聚合物或蜡型或二者结合制作金属或陶瓷 铸件的形状或在其上用陶瓷粉浆形成所需形状。 注2：石膏产品混合物或其他混合物也能被灌注入模腔中复制出用于其他目的的母模型的复制品。 3.7 有效固化时间effectivesettingtime （适用于在或接近口腔温度或室温下固化的材料）从各组分材料开始混合或加人其他化学激发剂开 始计时，到被激活的材料达到下一步操作或拟用途中有效性能（如弹性、硬度）的时间。 3.8 使用寿命functionallife （可逆性复制材料）根据制造商说明书操作，在能够保证使用目的、没有失去所需性能的条件下，材 料能循环使用的次数。 3. 9 胶凝 gelation （琼脂复制材料）材料从相对较大流动性状态转变为凝胶状态，在凝胶状态，材料产生了其使用目的 所需的弹性性质。 3. 10 直接包装（容器）immediatecontainer 内表面直接接触被容纳材料的包装。 注：直接包装可以是被更耐用的外包装保护的没有标签的容器，如罐、纸盒或桶。 如果直接包装足够结实，没有外包装也能够保护内容物，则直接包装。若作为初始包装时，应贴上 标签。 3.11 初始固化时间initialsettingtime 在规定的试验温度下，从各组分材料开始混合或加人化学激发剂时开始计时，直到试验显示混合物 以相对较快的速度开始固化的时间，以表明在随后可预知的时间内，将达到有效固化时间。 注：制造商说明书给出的初始固化时间对试验操作者、用户和标准制定者是有用的，因为： 它们经常用来判定该产品质量是否适合用于试验或使用，例如，试验人员或用户认为初始固化时间与制造商声 称的初始固化时间相近，他们通常会认为该产品适合试验或使用。 一对制定某些材料的标准是有帮助的，若在标准中需确定一个参考时间点，以此作为某些后续试验开始的基准。 3.12 包埋investment 2 YY/T0527—2009/ISO14356:2003 中，硬化形成母模型的耐火阳模复制件，或者灌注于（蜡)型周围形成耐火铸模，用于成形陶瓷或金属。 3.13 母模型mastermodel,definitivecast 定型模型，（固定或可摘式义齿）牙弓硬组织和（或）软组织的阳模，通常经灌注石膏产品浆液到牙弓 印模上制成。 3. 14 融化melt （琼脂可逆性复制材料)通过加热方式将材料从凝胶状态转变成可灌注的液态。 3. 15 外包装outerpackage 用于零售包装的内含一个或多个直接包装或初级包装的包装纸或纸板箱，其上应按法律要求贴上 规定的标签信息。 3.16 灌注温度 pouringtemperature （复制材料）制造商说明书中标明的将复制材料灌注到被复制物周围的温度。 3.17 初级包装（容器）primarycontainer 零售包装组成部分，可以有外包装，也可无外包装，其上应按法律要求贴上规定的标签信息，例如： 瓶，罐，桶，坛或管等。 注：初级包装也可以是直接包装，反之亦然。 3.18 耐火材料refractory 加热至其使用所需的最高温度时仍能保持其有效的形状和组成的材料。 3. 19 浆液slurry （陶瓷、石膏或耐火包埋材）由粉和水组成，或粉与其他液体组成的混合物，具有一定的黏稠度使之 灌注于模型周围或灌注人模腔中或用于其他用途，之后让之或使之硬化而形成预期的形状。 3. 20 藏storage 在防护环境下，第一次使用打开包装之前以及随后多次打开包装之间材料在直接容器中的存放。 3.21 贮备（存储）动词） store （融化的琼脂可逆性复制材料）在制造商说明书中规定的温度条件下，使材料维持在可灌注的稠度 状态。 4分类 复制材料有两种类型： 1类：可逆性复制材料； 2类：不可逆性复制材料。 5·材料的性质和性能一要求 5.1一般要求 为了达到客观评价复制材料的目的，在开始进一步评价前有必要重温第9、10和11条款。 3 YY/T0527-—2009/ISO14356:2003 5.2融化温度—1类材料 按8.1试验，融化温度不应超过制造商说明书[11c)2)]规定的最高温度。 5.3灌注温度—1类材料 制造商推荐的最高灌注温度[11c)4)]不应超过54℃。 5.4