ICS 11. 060. 10 C 33 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0526—2009/IS022803:2004 牙科学 口腔颌面外科用组织再生引导膜材料 技术文件内容 Dentistry Membrane materials for guided tissue regeneration in oral and maxillofacial surgery Contents of a technical file (ISO22803:2004,IDT) 2009-12-30发布 2011-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0526—2009/ISO22803:2004 目 次 前言 引言 1范围 2规范性引用文件 3 术语与定义 4 一般描述 5技术文件内容 参考文献· YY/T0526—2009/ISO22803:2004 前言 本标准的全部技术内容为推荐性的。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不应承担识别这些专利的责任。 本标准等同采用ISO22803：2004《牙科学 口腔颌面外科用组织再生引导膜材料技术文件内 容》。 本标准根据ISO22803：2004《牙科学口腔颌面外科用组织再生引导膜材料技术文件内容》重 新起草。本标准与ISO22803：2004的差异已编人正文中，并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直 单线标识。 本标准与ISO22803：2004的主要差异和原因如下： -删除了2规范性引用文件中EN1041医疗器械厂商提供的信息，并相应在5.8.1中修改为 “相关法律法规”。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由国家食品药品监督管理局批准。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。 本标准负责起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心。 本标准主要起草人：林红、徐永祥、郝鹏。 Ⅱ YY/T0526—2009/ISO22803:2004 引言 对于用于保存咀嚼功能的不同材料如牙科修复材料和牙科种植体等的性能评价，都已有或者正在 制定的标准和规范。 口腔颌面外科中用于牙周组织再生的膜材料并没有包含在牙科修复材料和牙科种植体的评价和测 试的标准和规范中，因而有必要为这些材料制定一个新的标准。 本标准的目的是规定证明口腔颌面外科中使用的膜材料的安全性和有效性的技术文件内容。 Ⅲ YY/T0526—2009/ISO22803:2004 牙科学口腔颌面外科用组织再生引导膜材料 技术文件内容 1范围 本标准给出了评价可吸收、部分吸收或不可吸收的膜材料的化学、物理、机械、生物和临床性能与表 现的技术文件的要求。膜材料可用于： 一口腔颌面外科中引导组织再生以矫正形态缺陷或异常； 与牙齿和（或）牙科种植体接触； 一阻止牙周手术造成的上皮迁移； 一用于牙科种植体植入前的增骨术； 一和（或）用于稳定牙科修复体的增骨术。 本标准不包括主要用于药物释放、自体移植物和异体移植物，或者通过药理、免疫或代谢方式而起 作用的材料。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T9937.1口腔词汇第1部分：基本和临床术语（GB/T9937.1-2008，IDTISO1942:1： 1989) GB/T9937.2 口腔词汇第2部分：口腔材料（GB/T9937.2-2008，IDTISO1942-2：1989) GB/T9937.3 口腔词汇第3部分：口腔器械（GB/T9937.3—2008，IDTISO1942-3：1989） GB/T9937.43 牙科术语第4部分：牙科设备（GB/T9937.4一2005，IDTISO1942-4：1989) GB/T9937.5 口腔词汇第5部分：与测试有关的术语（GB/T9937.5一2008，IDTISO1942-5： 1989) GB/T16886.1 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1一2001，IDTISO 10993-1:1997) GB/T16886.7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（GB/T16886.7一2001， IDTISO10993-7:1995) GB18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌（GB18278一2000，IDTISO 11134:1994) GB18279 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制（GB18279一2000，IDTISO11135：1994) GB18280 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌（GB18280一2000，IDTISO 11137:1995) GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装（GB/T19633—2005，IDTISO11607：2003) GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制 的通用要求（GB/T19974—2005，IDTISO14937：2000) YY/T0297医疗器械临床调查（YY/T0297—1997，IDTISO14155-1：1996） YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316-2008，IDTISO14971：2007) 1 YY/T0526—2009/ISO22803:2004 YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY/T0466.1-2009，IDTISO 15223-1:2007) 3术语与定义 GB/T9937以及下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 牙周组织periodontaltissue 构成牙周组织的所有组织，即牙槽骨、牙龈组织、牙周韧带和牙骨质。 3. 2 生物相容性biocompatibility （材料作用)材料在宿主中特定应用时，具有适当的反应以实现其功能的能力。 3. 3 生物相容性biocompatibility （材料反应）材料在特定生活（组织）环境中能被接受且无副反应或无不希望的副作用。 【GB/T9937.1条款1.200】 3. 4 生物材料biomaterials （通用定义)预期与生物系统接触的材料，以评价、治疗、增强或取代组织、器官或有机体功能。 3. 5 生物材料biomaterials （特别制备)专门制备和（或)提供的具有生物可接受性、生物相容性或积极的生物相容性的材料。 【GB/T9937.1条款1.204】 注：本标准中的植人性材料都是生物材料。 3.6 膜材料membranematerials 特殊制备的医疗器械，用于植人组织中起到屏障功能的材料。 注：该材料可以阻隔或者选择性透过细胞、大分子和(或)液体。 3. 7 屏障barrier 植入组织中可以阻止结构各面的细胞群混合和（或）阻止组织脱垂的结构。 3. 8 填充packing 将生物材料填充入骨内空腔或缺损的手术放置过程。 3. 9 扩增augmentation 手术放置自体骨和（或)可吸收、不可吸收的生物材料以增加骨体积或连接支撑缺损骨。 3. 10 可吸收的 resorbable 膜材料能通过细胞活动和（或）在生物环境中溶解而逐步消失的能力。 3.11 组织再生 tissueregeneration 通过引导、传导或愈合过程再生或重建缺失或受伤的组织。 2 YY/T0526—2009/ISO22803:2004 3. 12 引导组织再生guidedtissueregeneration，GTR 通过外源方式预先设定方向、功能、体积和位置的组织再生。 3. 13 引导骨再生guidedboneregeneration，GBR 特指通过引导组织再生(GTR)的骨形成。 4一般描述 膜材料广泛应用于牙周病学领域、口腔颌面外科学领域中，并在这些应用中具有许多独特的性 质，如： a) 与牙齿及其支持组织接触放置； b) 防止口腔黏膜上皮细胞移行入经外科手术治疗的缺陷中； c) 随着时间推移，在口腔中随后要植人种植体的地方膜材料会发生可预见的结构完整性和机械 性能的丧失； d) 放置后，若材料意外暴露于口腔或者鼻旁腔时，其行为应已知； e）可增加骨的体积或尺寸以增强义齿的稳定性，或者利于牙科种植体的放置。 研制膜材料应考虑其预期使用目的所需性质，同时考虑制造、处理、灭菌和储存等方面的影响。还 应考虑膜材料与人体组织、体液、其他材料、其他植人物、物质、气体、辐射场、电磁场等的可能反应（无论 是否有意）。 在口腔颌面外科牙周组织重建中，膜材料主要用作屏障或者覆盖填充材料。 在膜材料的使用过程中，这些材料可引起急性炎症反应，必须通过特定的试验进行评价。 5技术文件内容 5. 1 一般要求 膜材料的技术文件内容应包括下列信息： a）详细的化学组成； b）预期性能； c）临床前评价和临床评价； 制造、灭菌和包装的详情； e) 使用者必须知道的其他信息。 5.2化学成分 参见GB/T16886.13、GB/T16886.14、GB/T16886.15和ISO10993-18的指导原则。所有聚合 物应在推荐的灭菌程序后完成表征。 5.3预期性能 应通过侧重下列内容以描述膜材料的预期性能并形成文件： 产品的一般描述； 功能特性：可吸收、部分可吸收或不可吸收； 典型的预期用途：简单的屏障（在这种情况下，给出包括可塑性质的物理机械特性）； 一应用过