ICS 11. 060. 10 C 33 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0525—2009/IS022794:2007 牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容 Dentistry Implantable materials for bone filling and augmentation in oral and maxillofacial surgery Contents of atechnical file (ISO22794:2007,IDT) 2009-12-30发布 2011-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0525—2009/ISO22794:2007 前 言 本标准等同采用ISO227942007。 本标准与ISO22794：2007的差异已编人正文中，并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线 标识。 本标准与ISO22794：2007的主要差异和原因如下： 一删除了2规范性引用文件中EN1041医疗器械厂商提供的信息，并相应在5.10.1中修改为 “相关法律法规”。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由国家食品药品监督管理局批准。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。 本标准负责起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心。 本标准主要起草人：林红张金徐永祥。 YY/T0525—2009/ISO22794:2007 引 言 对于用于保存咀嚼功能的不同材料如牙科修复材料和牙种植体等的性能评价，都已有或者正在制 定的标准和规范。 口腔颌面外科中用于骨填充及骨增加的材料并没有包含在牙科修复材料和牙种植体的评价和测试 标准和规范中，因而有必要为这些材料制定一个新的标准。 本标准的目的是规定证明口腔颌面外科中使用的骨填充及骨增加材料的安全性和有效性的技术文 件内容。 Ⅱ YY/T0525—2009/ISO22794:2007 牙科学一口腔颌面外科用骨填充及骨增加 植入性材料一技术文件内容 1范围 本标准适用于口腔颌面外科中植入性骨填充及骨增加材料，包括可吸收型和不可吸收型。本标准 不包括主要组成为纯羟基磷灰石（>90%）的产品。 本标准包括这些植人性口腔材料的物理化学、机械、生物及临床性能和表现的评价。 本标准不包括主要用于自体移植物、异体移植物和膜材料，以及主要预期用于药物释放的产品。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T9937.1口腔词汇第1部分：基本和临床术语（GB/T9937.1一2008，ISO1942-1：1989， IDT) GB/T9937.2口腔词汇第2部分：口腔材料（GB/T9937.2—2008，ISO1942-2：1989，IDT） GB/T9937.3口腔词汇第3部分：口腔器械（GB/T9937.32008，ISO1942-31989，IDT） GB/T9937.4 牙科术语第4部分：牙科设备（GB/T9937.4一2005，ISO1942-4：1989，IDT） GB/T9937.5 口腔词汇第5部分：与测试有关的术语（GB/T9937.5一2008，ISO1942-5：1989， IDT) GB/T16886.1 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1一2001，ISO 10993-1:1997,IDT) GB/T16886.17B 2005,ISO10993-7:2002DT) GB18278医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌（GB18278一2000，ISO 11134:1994,IDT) GB18279 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制（GB18279一2000，ISO11135：1994，IDT） GB18280医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌（GB18280一2000，ISO 11137:1995,IDT) GB/T19633 3最终灭菌医疗器械的包装（GB19633—2005，ISO11607：2003，IDT） GB/T19974 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制 的通用要求（GB/T19974-2005，ISO14937：2000，IDT) YY/T0297 医疗器械临床调查（YY/T0297-1997，ISO14155：1996，IDT) YY/T0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316一2008，ISO14971：2007，IDT） YY0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY0466.1一2009，ISO 15223-1:2007,IDT) YY/T0567.1B 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求（YY/T0567.1-2005，ISO13408—1： 1998,IDT) 1 YY/T0525—2009/ISO22794:2007 3术语与定义 GB/T9937以及下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 生物相容性 biocompatibility a）在宿主中特定应用时，材料具有适当的反应以实现其功能的能力。 b）在特定生活（组织)环境中，材料能被接受且无副反应或无不希望的副作用。 3. 2 生物材料 fbiomaterial a) 预期与生物系统接触的材料，以评价、治疗、增强或取代组织、器官或有机体功能。 b）专门制备和/或提供的具有生物可接受性、生物相容性或积极的生物相容性的材料。 注：本标准中的植人性材料都是生物材料。 3. 3 填充filling 在口腔领面外科手术中，将可吸收或不可吸收的生物材料填充入骨内空腔的手术放置操作。 注：骨内空腔包括拔牙牙槽窝。 3. 4 增加augmentation 在上颌窦底或牙槽嗜上手术放置可吸收或不可吸收的生物材料以增加骨体积。 3.5 吸收resorption 材料通过细胞活动和/或在生理环境中分解而逐渐减少的过程。 3.6 药用产品medicinalproduct 通过药物途径发挥预期作用的物质。 4 植入性材料 研制植入性材料应该考其预期使用目的所需的性质，同时考虑制造、处理、灭菌和储存等方面的 影响。还应考虑植人性材料与人体组织、体液、其他材料、其他植入物、物质、气体、辐射场、电磁场等的 可能反应（无论是否有意）。 口腔颌面外科手术中，用于骨再建的植人材料常用于骨填充或骨增加。 5技术文件 5.1内容 技术文件内容应至少包括以下信息： 一植入性材料详细的化学组成和物理性能； 一预期性能； 一临床前评价和临床评价； 一制造、灭菌和包装的详情； 一使用者必须知道的其他信息（后面详述）。 对于以下特征方法不足以描述的新材料，应使用对该材料的适合技术方法进行描述并对所选技术 进行论证。 2 YY/T0525—2009/ISO22794:2007 5.2化学组成 适用时，应包含下列内容。 应描述包括所有添加剂在内的所有化学成分，合计质量为100%。 适用时，应描述使用X射线衍射（XRD），傅里叶变换红外光谱法（FTIR）和/或示差扫描量热法 (DSC)等合适方式表征的材料的结晶相和非晶相、相的纯度以及相的质量分数。 适用时，对组成的描述还应包括元素分析的阴/阳离子比率（如Ca/P，Ca/S)和/或碳/氧/氮比率（如 C/O/N)，以及与应用相关的所有痕量杂质。 应描述标出衍射图谱以及来自国际衍射数据中心/粉末衍射标准联合委员会（ICDD/JCPDS）的有 关钙盐各相的图谱的叠加图谱。 注：已有一些强调不同材料特性的标准，可作为其他骨填充材料的有用参考。见参考文献[15],[16],[17],[18]， [19]。 5.3物理性能 应描述材料的物理形态（如颗粒状、预成孔或无孔的块状或预期在体外或体内固化的腻子状/糊膏 状）。 应给出材料的尺寸规格。 应描述材料的质量和体积。 应给出材料的孔隙率（如总孔体积和平均孔径）。记录中应包括如SEM照片的放大图。 应描述只作为粒状（颗粒)使用的材料的颗粒形状和尺寸。 5.4预期用途、警示事项和使用说明 应描述材料的预期用途。 应描述材料使用的预防措施。例如包括： 一不适用于承重部位； 一对儿童患者的影响不明； 一不可超填充的部位； 一材料硬固前避免干扰（对于腻子状/糊膏状材料）。 应描述材料使用的警示事项。例如包括： 一不能用于被感染部位； 不能用于对材料成分过敏的患者； 一不能将可吸收性钙盐材料用于钙代谢紊乱患者（如高钙血症患者）； 一次性使用的材料不能重复消毒或重复使用； 一不能使用打开包装或包装损坏或超过有效期的产品； 一确保材料不能活动和移动；使用部位有足够的空间放置材料； 一种植体植入时同时使用骨填充或骨增加材料，在承力前需要增加愈合时间。 应有使用说明书，并至少包括如下信息： 植入部位的预备说明； 一植入前，材料的准备说明； 一材料正确放置和封闭的过程； 一植入部位的闭合方法； 一对患者的随访计划； YY/T0525—2009/IS0227942007 一随时间组织愈合和材料吸收的预期过程的指导； 一人员操作时，任何可能风险的建议和采取的适当预防措施。 5.5临床前评价及临床评价 5.5.1总则 应包括按照YY/T0316进行的合适的风险分析详细情况。根据GB/T16886.1的指导，应提供材 料安全性的证据