ICS 11. 060.10 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0524-—2009/ISO10451:2002 牙科学 牙种植体系统技术文件内容 Dentistry Dental implant systems-Contents of technicalfile (ISO10451:2002,IDT) 2011-06-01实施 2009-12-30发布 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0524—2009/ISO10451:2002 前言 本标准的全部技术内容为推荐性的。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不应承担识别这些专利的责任。 本标准等同采用ISO10451：2002《牙科学牙种植体系统技术文件内容》。 本标准依据ISO10451：2002重新起草。为了增加标准的可操作性，进行了编辑性修改，并在它们 所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。 本标准与ISO10451：2002的主要差异： 一将4.4d)由“..此外，材料的化学成分符合合适的外科植入物用材料相应国际标准，且这些 标准中声明是生物相容的例如：ISO5832-2，ISO5832-3和ISO6474).....”改为".此外，材料的化 学成分符合合适的外科植人物用材料相应国际标准或国家标准，且这些标准中声明是生物相容的（例 如：ISO5832-2,ISO5832-3,ISO6474或GB/T13810—2007)...." 参考文献中增加了GB/T13810一2007外科植人物用钛及钛合金加工材。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由国家食品药品监督管理局批。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。 本标准负责起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心。 本标准主要起草人：林红、李媛、张研。 YY/T0524—2009/IS0104512002 引 言 有关牙科种植体的设计、生产和操作文件的法律/法规的要求，正在不同国家和国际区域以各种形 式建立起来。由于牙科种植体产业在全球范围内已很活跃，范围不断扩大，因此对这类器械设计和操作 文件的国际及互认标准正日益得到重视。 1 YY/T0524—2009/IS010451:2002 牙科学 牙科种植体系统技术文件内容 1范围 本标准规定了牙科种植体及其预制件的技术文件内容的要求，以表明能够满足法规的要求。本标 准适用于经外科手术后保留于口腔内的牙种植体及其预制件。 本标准不适用于工具和其他不保留在口腔内的专为种植体系统制作的部件。但是有关这些组成的 文件应包含在技术文件中。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（GB/T7408一2005，ISO8601- 2000,IDT) GB/T9937.1口腔词汇第1部分：基本和临床术语（GB/T9937.1-2008，ISO1942-1：1989， IDT) GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1一2001，idtISO 10993-1:1997) YY/T0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验 YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316一2008，ISO14971：2007,IDT) 3术语和定义 下列以及GB/T9937.1中的术语和定义适用于本标准。 3. 1 安全性safety 无不可接受的有害风险。 3. 2 涂层coating 覆盖或部分覆盖种植体表面的材料层。 3.3 技术文件technicalfile 由生产厂提供的含有器械基本可用信息的文件或标示文件位置的文件。 3. 4 牙种植体系统dentalimplant·system 设计用于配合在一起的种植体组件。 注：种植体系统能够代表一种特定的概念、创造或专利。它包括必须的部件和器具，用以完成种植体体部植人和基 台的组装。 YY/T0524—2009/ISO10451:2002 3.5 吸水值watersorption 将试样浸人水中一定时间，最初干燥的试样单位体积所吸收的水的量。 4要求 4.1一般要求 牙种植体系统技术文件中应至少包括4.2～4.13所描述的内容。 文件中可以包括来自科技文献的数据，也可以包括特定试验的数据。如果单一试验可以提供不只 一种性能的信息，则没有必要对每个性能再分别进行试验。 4.2预期用途 应给出预期用途，也应给出器械的适应证和禁忌证。 4.3设计特征 应给出下列设计特征的信息： a）设计理由 应给出明确的设计理由。 b）尺寸 应给出标有尺寸和公差的技术图纸。建议公差采用ISO406规定的方式标示。 c）表面抛光 应给出所需表面抛光的特征描述和相关的试验方法。 4.4.组成材料的性能 适用时，应给出组成材料的下列性能信息及其试验方法。 化学组成，包括电化学性能： 1）化学组成； 杂质元素及其上限； 3) 溶解性和所用试验方法； 4) 降解和所用试验方法； 5) 材料可能发生的结合和相互作用的信息； 6) 聚合物材料的吸水值和所用试验方法； 7) 金属材料的腐蚀数据和电化学性能，以及所用试验方法。 物理性能 b) 1）X射线阻射等级； 2) 磁性（铁磁性或非铁磁性）； 3) 涂层的表面孔隙率(孔径和分布)； 4) 结晶特性。 机械性能 c) 1）金属材料 i）材料状态（冷加工，热处理等)； i），非比例延伸极限强度（屈服强度)； ii）·拉伸强度； YY/T0524—2009/IS010451:2002 iv).断裂延伸率； v）弹性模量。 注：测定拉伸性能的试验方法见GB/T228。 2）陶瓷材料（包括涂层） i）挠曲强度和试验方法； i）断裂韧性。 3）聚合物材料 i）挠曲强度； i）弹性模量。 注：测定挠曲性能的试验方法见GB/T9341。 d）生物性能 应给出所用材料的生物学试验结果。 应按照GB/T16886.1和YY/T0268指南进行生物学评价和试验。 此外，材料的化学成分符合合适的外科植人物用材料相应国际标准或国家标准，且这些标准中声明 是生物相容的（例如：ISO5832-2，ISO5832-3，ISO6474或GB/T13810一2007），可不再另行要求进行 生物试验。 4.5最终产品的性能 若不能由组成材料获知的性能，适用时，应给出最终产品的如下试验结果及其试验方法。 a）疲劳试验 种植体与推荐的上部结构的相互连接部分的疲劳强度结果及试验方法。 注：疲劳试验方法见YY/T0521。 b）涂层的粘接强度 带有涂层的种植体，涂层与基底材料的粘接强度结果和试验方法。 c）生物学性能 最终产品的生物学评价和试验结果以及试验选择的依据。参照4.4d)生物学评价与试验。 4.6生产过程 应给出生产过程的详细描述，包括保证使特定设计能够实现的措施的描述。 4.7种植体生产过程的质量控制 应给出质量控制措施的详细描述，包括过程控制和已完成的器械的检查程序。 4.8感染和微生物污染控制 应给出下列信息： a）消毒 应给出在种植体设计和生产过程中将微生物或其他污染的风险减到最小的措施的描述。此部分应 给出任何所需消毒过程的描述。 b）灭菌 应给出放行条件（非灭菌或灭菌）。 若需要用户对产品灭菌，则应提供至少一种确认的灭菌方法，并进行详细描述。如果产品不适用于 再次灭菌，则应对此予以明示。 3 YY/T0524—2009/ISO10451:2002 4.9风险评估 应提供按照YY/T0316进行风险分析和风险评估的文件。 4.10临床评价 应给出临床评价结果的文件。 若生产厂需要进行临床调查才能做出合适的风险评估时，推荐按照YY/T0297进行文件记录。 4.11包装 4.11.1内包装 对内包装和选用内包装材料理由的描述，还应考虑在种植体表面可能有包装材料的残留。 若以无菌状态放行，则应提供在生产过程和包装过程中采用的灭菌过程和对灭菌的确认和措施的 描述。应提供在贮存和运输的条件下仍保持无菌的证据，直至包装被打开。 4.11.2防止在贮存和运输中损伤的保护 生产厂应提供在生产厂规定的贮存、运输和操作条件（若适用，包括温度、湿度和环境压力的控制） 下，使样品免受破损和变质的措施的描述。 4.12标签 技术文件中应包括样品的标签。 标签中应包括下列信息： a）产品名称、注册商标（若适用)和生产厂地址； b) 为使用者辨别包装内的种植体和内容物确实所需的细节描述； c) 若适用，应有“无菌”字样和灭菌方法；如果提供的种植体既有无菌状态又有非无菌状态，则在 包装和标签上应清楚标明各自所处的状态； (P 批次或批号（与原材料、生产厂、包装和若适用，无菌状态相关的记录）； e) 若适用，指明种植体应使用的日期（有效期），按照GB/T7408的规定进行表述； f）若适用，应指明产品为一次性使用； g) 特殊的贮存和/或操作条件； h) 任何警示和/或采取的防范措施。 如果种植体是用于临床调查的，应按相关法规规定予以标识。 如果单个标签不能包括上述所有内容，则相应信息应列入外包装或说明书中。 4.13使用说明书 技术文件中应包括样品的使用说明书，说明书中至少应包括如下信息： a）应包括4.12除条款c)、d)和e)外的内容； 预期用途； c) 将