ICS11.060.10 YY C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0523—2009/IS0/TR11175:1993 牙科学 牙种植体开发指南 Dentistry Guidelines for developing dental implants (ISO/TR 11175:1993,IDT) 2009-12-30发布 2011-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0523—2009/ISO/TR11175:1993 本标准的全部技术内容为推荐性的。 本标准等同采用ISO/TR11175：1993（Dentalimplants一Guidelinesfordevelopingdentalim plants)。 本标准依据ISO/TR11175：1993重新起草。 规范性引用文件中以最新版本标准代替了已废除的旧标准。 本标准与ISO/TR11175：1993的差异已编人正文中，并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直 单线标识。 本标准与ISO/TR11175：1993的主要差异和原因如下： 删除了2规范性引用文件中作废标准ISO6018：1987，并相应在条款7删除相关内容； 规范性引用文件中的ISO/TR9966：1989改为GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部 分：评价与试验，并相应在5.2.2替换相关内容； 规范性引用文件中的ISO9001：1987改为YY/T0287一2003 医疗器械 质量管理体系用 于法规的要求(ISO13485：2003)，并相应在5.1.2替换相关内容。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由国家食品药品监督管理局批准。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。 本标准起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心。 本标准主要起草人：郑刚、白伟、徐永祥。 YY/T0523-2009/IS0/TR11175:1993 本标准的目的在于建立牙种植体开发通用指南。 I YY/T0523—2009/ISO/TR11175:1993 牙科学 牙种植体开发指南 1范围 本标准为生产给定类型的牙种植体产品提供了通用性指南、原则和概念。本标准的目的不是定义 理想牙种植体。 本标准包括技术方面和生物方面（分别见5.1和5.2)的内容。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T9937.1-2008口腔词汇第1部分：基本和临床术语（ISO1942-1：1989，IDT) GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(ISO10993-1：1997，IDT) YY/T0268一2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验（ISO/FDIS7405： 2008,NEQ) YY/T0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求（ISO13485：2003，IDT） YY/T0524一2009牙科学牙种植体系统技术文件内容（ISO10451：2002，IDT) 3术语及定义 GB/T9937.1以及下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 牙种植体dentalimplant 通过外科手术方法植人到上颌或下颌骨内或骨上的装置，用以抵抗牙科修复装置的移位。它可以 是穿经牙龈的（一部分植入体位于牙龈上，做为直接桥基），或完全位于牙龈下（目的为支持活动修复装 置）。【GB/T9937.1-2008中的1.080】 3.2 经根管种植体或经根尖种植体 transendodonticimplantortransradicularimplant 专门设计和/或制备的经根管或通过牙根到达骨内的棒状植人体。【GB/T9937.1一2008中的 1.081) 3. 3 骨内种植体endosseousimplant 部分或整体植人骨里的牙种植体。 3. 4 完全埋植的牙种植体fullyembeddeddentalimplant 完全被牙龈或黏膜覆盖的牙种植体。 3.5 穿龈种植体（穿黏膜种植体）transgingival[transmucosal]implant 穿口腔黏膜，其延伸至口腔的部分用以抵抗牙科修复装置的移位的牙种植体。 1 YY/T0523—2009/ISO/TR11175:1993 3. 6 骨膜下种植体subperiostealimplant 位于骨膜和骨表面之间的牙种植体。 3.7 黏膜内种植体 intramucosalimplant 位于口腔软组织层内的牙种植体。 3.8 穿骨种植体 transosseousimplant 位于穿颌骨上边界和下边界放置的牙种植体，通常由口腔外切口植人。 4牙种植体的受力 4.1穿经黏膜的种植体受力见图1所示 4.2完全埋植的牙种植体受力见图2所示 图示： A 插入/挤出方向 B/B, 口腔内近中/远中方向 Bz /Bs 组织内近中/远中方向 C/C 口腔内频侧/舌侧方向 Cz/Cg 组织内颊侧/舌侧方向 X,Y和Z 转动方向 图1穿经黏膜的种植体的受力示意图 图示： A 在组织内插人方向 Be/Bs 组织内近中/远中方向 Ca/C 组织里颊侧/舌侧方向 组织内转动方向 图2 完全埋植的牙种植体的受力示意图 YY/T0523—2009/IS0/TR11175:1993 5建议 5.1技术性方面建议 5.1.1种植体的设计者应综合来自于研究、临床、和技术经验的所有可用性信息，包括： a) 生物材料科学和生物学特性； b) 周围组织的生物力学和生物学反应； c) 包括牙科技工工艺学在内的义齿修复学； (P 口腔外科学； e) 牙周病学； 放射影像学。 5.1.2 这些指南应当与YY/T0287质量体系结合，其中至少包括： a) 设计控制，包括材料的技术规范、理论计算、鉴定试验、临床试验、制造厂资料[见b]和设计 记录； b) 制造信息数据，包括原料、中间产品和最终产品的检验、制图和工作指导书的程序，包装、标签、 灭菌和质量记录程序。 5.1.3应根据YY/T0524的格式描述所选取材料的固有内在特性。 5.1.4应给出包括切削、机加工、最终表面处理、灭菌和消毒等与种植体有关的制造程序。 5.2生物学方面建议 5.2.1 生物学建议有三个方面 a）考虑不同类型牙种植体的安全性和有效性的特殊需要； b）规定评价安全性和有效性的方法； 在所选原料级别水平上的考虑； 牙种植体在体内和体外试验水平上的考虑； c）与临床试验操作规范(GCP)一致。 5.2.2这些建议的制定应考虑YY/T0268和GB/T16886.1标准。 6测试 注1：临床评价要区分由ISO/TC194/WG4起草的临床调查方案中的“水平标准”和ISO/TC106/SC8/WG1和 WG2为起草的测试牙种植体的“垂直标准”。 6.1测试方法应模拟植入时和与其上部结构结合在一起行使功能时所承受的力。目的是包括疲劳试 验和电化学现象的评价。 6.2这些测试中所用固定器具应能使种植体以模拟植人部位参数的方式固定，并施以适宜的具有一定 方向性的载荷并予以记录。 6.3测试应模拟种植体在体内的实际状态，包括疲劳试验。 7标识、标签和包装 生产厂应为使用者提供包括种植体的操作和植入的使用说明书。 3 YY/T0523—2009/ISO/TR11175:1993 中华人民共和国医药 行业标 准 牙科学 牙种植体开发指南 YY/T05232009/ISO/TR11175;1993 * 中国医药科技出版社出版发行 北京市海淀区文慧园北路甲22号 邮政编码：100082 网址www.cmstp.com 电话：发行：010-62227427邮购：010-62236938 三河市腾飞印务有限公司印刷 各地新华书店经销 * 开本880×1230 01/16印张0.5字数12千字 2011年5月第一版2011年5月第一次印刷 * 书号：145067·44 定价15.00元 如有印装差错由本社发行部调换 版权专有侵权必究 举报电话：(010)62214756