ICS 11.060.10 C 33 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0520-2009 钛及钛合金材质牙种植体附件 Titanium and titanium alloy dental implant attachments 2009-12-30发布 2011-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T05202009 前言 本标准的全部技术内容为推荐性的。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不应承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。 本标准负责起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心。 本标准参与起草单位：北京大学口腔医学院。 本标准主要起草人：林红、张研、李媛、郑刚、邱立新。 YY/T0520—2009 引言 目前尚未发现一种对于人体完全无毒害反应的外科植人性材料。然而，本标准中涉及的化学成分 符合GB/T13810一2007的钛及钛合金材料（不含表面处理材料）长期临床经验表明，若材料在适用的 应用范围内使用，其预期的生物反应是可接受的。 YY/T0520—2009 钛及钛合金材质牙种植体附件 1范围 本标准规定了材质为钛及钛合金的牙种植体附件的性能要求和相应的试验方法，以及包装的有关 内容。 本标准中牙种植体附件是指与牙种植体组合在一起使用的、用于支持种植义齿上部结构（修复体） 的各种配套部件，包括基台、中央螺钉或螺杆。本标准中的牙种植体附件也包括在上部结构装配之前的 种植体上使用的覆盖螺帽、愈合帽和愈合基台。本标准不包含技工制作室制作上部结构所使用的器件 （如转移体、固位螺杆或螺钉、接圈以及上部结构等）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T4698-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 GB/T9937.12008口腔词汇第1部分：基本和临床术语（ISO1942-1：1989，IDT) GB/T9937.2-2008口腔词汇第2部分：口腔材料（ISO1942-2：1989，IDT) GB/T13810一2007外科植入物用钛及钛合金加工材 YY/T0343-2002外科金属植入物液体渗透检验（ISO9583：1993，NEQ） YY/T05212009牙科学骨内牙种植体动态疲劳试验（ISO14801：2007，IDT) ISO22674：2006牙科学固定和活动修复体用金属材料 中华人民共和国药典 3术语和定义 GB/T9937.1和GB/T9937.2中的术语和定义以及如下术语和定义适用于本标准。 3. 1 牙种植体/牙植入体dentalimplant 通过外科手术方法植人到上颌或下颌骨内或骨上的装置，用以抵抗牙科修复装置的移位。它可以 是穿经牙龈的（一部分植人体位于牙龈上，作为直接桥基），或完全位于牙龈下（目的为支持活动修复装 置)。 注：出自GB/T9937.1—2008。 3. 2 种植体体部/植入体fixtureimplantbody 牙种植体植人骨内的部分。 3. 3 种植体颈部implantneck 牙种植体穿龈的部分。 YY/T0520--2009 3. 4 基台abutment 牙种植体穿出龈黏膜部分（种植体颈上部分），为牙修复体提供支持；一段式结构种植体，植人体与 基台制作成一体，一次手术完成植人。二段式结构种植体，基台通过二次手术装配。 注：基台可以通过中央螺杆或螺钉与植人体连接，也可以嵌入形式或其他方式与植人体连接。 3. 5 中央螺杆（钉）centralscrew 贯穿基台中央，将基台紧固到植人体的螺杆或螺钉。 3. 6 coverscrew,healingscrew/覆盖帽closurescrew 覆盖螺帽 植入体植入颌骨后，旋入植入体上方的帽状结构，可防止组织长入。二次手术时，覆盖螺帽被取出， 基台被装配到位。 3. 7 愈合帽healingcap/卫生螺帽hygienescrew，hygienecoverscrew，hygienecap 临时安装于基台端部的附件。 3. 8 愈合基台healingabutment 一种过渡性的基台。在手术后的软组织愈合期，将愈合基台装到植人体上，有助于软组织依照愈合 基台的形态塑形，随后由基台替换。 4材料 应符合GB/T13810一2007外科植人物用钛及钛合金加工材的规定。 5要求 5.1外观 按6.1试验，牙种植体附件表面应无划痕、裂纹、锋棱、毛刺、螺口卷边、刀痕、缺口等缺陷。 5.2尺寸 按6.2试验，牙种植体附件的配合尺寸偏差应在技术文件规定的公差范围之内。 5.3表面粗糙度 按6.3试验，牙种植体附件与组织接触的外表面的粗糙度Ra≤1.6μm。 5.4表面缺陷 按6.4试验，牙种植体附件表面不得有不连续性缺陷。 5.5显微组织 按6.5试验，应符合GB/T13810一2007中3.6的规定。 5.6附着物 按6.6试验，应无肉眼可见的附着物。 2 YY/T0520—2009 5.7疲劳极限 牙种植体附件（基台、中央螺杆或螺钉)与配套牙种植体组装后，按6.7进行试验，应符合制造商提 供的牙科种植体系统技术文件中有关疲劳试验的规定。 5.8化学成分 按6.8试验，应符合GB/T13810一2007中3.3的规定。 5.9无菌 以灭菌状态出厂时，按6.9试验，无菌包装的产品应无菌。 5.10热原 按6.10试验，无菌包装的产品应无热原。 6试验方法 6.1外观 牙种植体附件表面质量用目视检查，应符合5.1的规定。 6.2尺寸 用精度为1μm的千分尺或其他通用量具测量，检验5个试样，每个试样均应符合5.2的规定。 6.3表面粗糙度 用比较法或针描法（仲裁法）进行试验。 比较法采用粗糙度比较样块，并借助5～10倍放大镜进行比较检验。 针描法采用电动轮廊仪直接测量被测表面的Ra值。 检测5个试样，每个试样均应符合5.3的规定。 6.4表面缺陷 按YY/T0343-2002进行试验，检测5个试样，每个试样均应符合5.4的规定。 6.5显微组织 按GB/T13810-2007中4.5进行试验，应符合5.5的规定。 6.6附着物 在50mL烧杯中放入30mL丙酮或乙醇，取3套牙种植体附件放人烧杯中，超声清洗10min后，用 锻子取出烧杯中的全部种植体附件，用定性滤纸过滤烧杯中的液体，滤纸上应无肉眼可见的附物。 6.7疲劳极限 按照YY/T0521-2009进行检验，应符合5.7的规定。 6.8化学成分 按GB/T4698一1996进行检验，化学成分应符合5.8的规定。 3 YY/T0520—2009 6.9无菌 根据《中华人民共和国药典》二部附录XIH“无菌检查法”检验，结果应符合5.9的规定。 6.10热原 根据《中华人民共和国药典》二部附录XID热原检查法”检验，结果应符合5.10的规定。 7包装、标识和使用说明书 7.1产品标识 如牙种植体附件的尺寸和表面条件许可，在不影响牙种植体附件使用性能的前提下，应在每个牙种 植体附件表面适当区域制作清晰的制造商标志、产品批（序列）号和规格标志。如大小和表面条件不允 许，应使用标签或其他方法提供所需信息，以保证可追溯性。 7.2标签和包装标识 牙种植体附件的标签和包装标识至少应包括以下内容： a）产品名称、型号、规格； 制造商名称、生产厂地址、联系方式； 生产日期或者批（编）号； (P 已灭菌产品应标有灭菌有效期； 应依据产品特征标注的图形、符号以及其他相关内容。 7.3 使用说明书 牙种植体附件外包装内附有的使用说明书，至少应包括以下内容： a） 产品名称、型号、规格； b) 制造商名称、生产厂地址、联系方式； c) 牙种植体附件的主要结构、规格和材质类型； d) 已灭菌产品应说明灭菌方法和有效期； e) 产品用途、适用范围、禁忌证和注意事项； ) 临床使用说明； g) 使用过程中可能出现的意外及应采取的措施等； h) 已灭菌产品，说明书中应明确用“无菌”字样和/或无菌图形符号表明产品为无菌制品，并应有 “内包装破损者禁止使用”的警示； i) 适用的种植体系统名称； j）标有公称尺寸和公差的技术文件。 7.4包装 7.4.1总则 包装材料应有足够的机械强度，以保障产品在运输贮藏过程中的完好无损。包装至少应满足如下 条件。 7.4.2内包装 采用密封包装，应能有效地防止微生物进入，一个内包装仅含一只部件（或一整套部件组合）。包装 4