ICS 11. 040.10 YY C33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T05162009 牙科EDTA根管润滑/清洗剂 DentalEDTAroot canal lubricant/cleanser 2009-12-30发布 2011-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0516—2009 目 次 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 分类 4 要求 4. 1 外观 4. 2 酸碱度 4.3 EDTA含量 4. 4 过氧化物含量 生物相容性 4. 5 取样 5 6 试验方法 6. 1 外观 6. 2 酸碱度 6.3 EDTA含量测定 6. 4 过氧化物含量测定 7 生产厂提供的包装，标识和信息 7. 1 概述 7. 2 包装 7. 3 标识 7. 4 使用说明书和信息 YY/T0516—2009 前 言 本标准的全部技术内容为推荐性的。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。 本标准负责起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。 本标准参加起草单位：日进齿科材料（昆山)有限公司 本标准主要起草人： 国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心：徐永祥、张殿云、郑睿 日进齿科材料(昆山)有限公司：沈熙炜 YY/T0516—2009 引 言 在根管预备过程中，乙二胺四乙酸（EDTA)类根管润滑/清洗剂可对根管进行润滑或清洗，其中主 要有效成分EDTA整合剂可与根管壁的钙离子进行螯合，辅助机械根管扩大器械进行根管预备。 本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参 考YY/T0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》。 YY/T0516—2009 牙科EDTA根管润滑/清洗剂 范围 本标准规定了乙二胺四乙酸（EDTA)类根管润滑/清洗剂的要求和试验方法。 本标准适用于根管治疗中应用的乙二胺四乙酸(EDTA)类根管润滑/清洗剂。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T6682一2008分析实验室用水规格和试验方法 GB/T601一2002化学试剂标准滴定溶液的制备 GB/T603一2002化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备 3分类 按照外观状态分为液剂型和糊剂型。 4要求 4.1外观 4.1.1液剂型 透明、均匀、无沉淀的液体。 4.1.2糊剂型 色泽均匀，无明显颗粒。 4.2酸碱度 样品的pH值应在6～9之间。 4.3EDTA含量 EDTA（以乙二胺四乙酸二钠表示)含量应不小于3%。 4.4 过氧化物含量 若厂家说明书中声称含有过氧化物，则过氧化物含量的偏差应不大于厂家标示值的30%。 4.5生物相容性 见YY/T0268。 1 YY/T0516--2009 5取样 试样应取自同批号的至少一个或一个以上的零售包装，数量应足以完成规定的试验，以及必要的重 复试验所需的数量。 6试验方法 试验均应在温度为（23士2)℃，湿度为（50士10)%的环境下进行。在试验开始前样品应在此环境下 放置24小时。 试验中所用的水均应为3级水(GB/T6682一2008)。 6.1外观 6.1.1液剂型 将试样置于洁净的玻璃试管中，肉眼观察，应符合4.1.1的要求。 6.1.2糊剂型 将试样置于洁净的载玻片上，肉眼观察，应符合4.1.2的要求。 6.2酸碱度 6.2.1设备 pH测定装置（酸度计和电极），分度值不大于0.02pH单位。 6.2.2试验步骤 取一定量的试样放入烧杯，使其能浸没pH电极的测试端头，用校准过的电极检测。每种试样取两 次，分别测试。 6.2.3结果判定 若两次测试结果均符合4.2的规定，则符合标准要求。 若两次测试结果均不符合4.2的规定，则不符合标准要求。 若两次测试结果中只有一次符合4.2的规定，则重新进行两次实验，两次试验结果均应符合4.2的 规定，否则为不符合标准要求。 6.3EDTA含量测定 6.3.1设备 6.3.1.1电子天平，精度0.001g。 6.3.1.2 磁力搅拌器及搅拌子。 6.3.1.3、天 移液管，10mL。 6.3.1.4 量筒，100mL。 6.3.1.5 碘量瓶，250mL。 6.3.1.6 滴定管50mL，精度0.1mL。 6.3.2试剂 6.3.2.10.1mol/L氯化锌标准滴定溶液（GB/T601-2002)。 6.3.2.2氨一氯化铵缓冲液(pH10.0) 取氯化铵（分析纯）5.4g，加20mL水溶解后，加氨水（分析纯）35mL，再加水稀释至100mL。 2 YY/T0516—2009 6.3.2.3铬黑T指示剂(GB/T603-2002) 称取1.0g铬黑T指示剂（分析纯），与100g氯化钠（分析纯）一起研细，混匀。 6.3.3试验方法 称取一定量（相当于消耗25ml～40ml氯化锌标准滴定溶液）的样品，精确至0.001g。加人100ml 水，搅拌至溶解。加入10ml氨一氯化铵缓冲液，用氯化锌标准滴定溶液进行滴定，临近终点时加0.01g 铬黑T指示剂，继续滴定至溶液颜色发生突变，且颜色在30s内不再发生改变，即为终点。同时做空白 试验。每个试样共测试三次。 6.3.4结果表述 样品中EDTA（以乙二胺四乙酸二钠表示）的含量按下式计算： X= (1) m 式中： X- 乙二胺四乙酸二钠（CoH14N2Na2O）的百分含量，%； V,- 样品滴定消耗的氯化锌标准滴定溶液的体积，mL； V。 空白液滴定消耗的氯化锌标准滴定溶液的体积，mL； 一氯化锌标准滴定溶液的浓度，mol/L； c m一—称取的样品的质量，mg； 336.21——乙二胺四乙酸二钠（CioH14N2NazO：）的摩尔质量，g/mol。 6.3.5结果判定 若三次测试结果均符合4.3的规定，则符合标准要求。 若只有一次测试结果符合4.3的规定，则不符合标准要求。 若只有两次测试结果符合4.3的规定，则重新进行三次实验，三次试验结果均应符合4.3的规定， 否则为不符合标准要求。 6.4过氧化物含量测定 6.4.1设备 6.4.1.1 电子天平，精度0.001g。 6.4.1.2磁力搅拌器及搅拌子。 6.4.1.3 移液管，10mL。 6.4.1.4 量筒，100mL。 6.4.1.5 碘量瓶，250mL。 6.4.1.6 滴定管50mL，精度0.1mL。 6.4.2试剂 6.4.2.1 0.1mol/L硫代硫酸钠标准滴定溶液（GB/T601一2002）。 6.4.2.2 冰乙酸，分析纯。 6.4.2.3碘化钾，分析纯。 6.4.2.4钼酸铵溶液(10g/L) 称取1.0g钼酸铵（分析纯）溶于水中，用水稀释至100mL，放置24h过滤后使用；若出现沉淀，应停 止使用，重新配置。 6.4.2.5淀粉溶液（10g/L） 称取1.0g可溶性淀粉（分析纯），加5mL水使其成糊状，在搅拌下将糊状物加到90mL沸腾的水 3