ICS 11. 040. 40 C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0512—2009/IS020160:2006 外科植入物 金属材料 α十β钛合金棒材显微组织的分类 Implants for surgery Metallicmaterials Classificationof microstructuresforalpha + beta titaniumalloybars (ISO 20160:2006,IDT) 2009-12-30发布 2011-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0512—2009/ISO20160:2006 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 总则及适用范围 5 步骤 附录A(规范性附录） α十β钛合金棒材典型显微组织分类图（直径或等效直径不超过100mm 棒材横截面） 参考文献 YY/T0512—2009/ISO20160:2006 前 言 本标准等同采用ISO20160：2006《外科植人物 金属材料 α十β钛合金棒材显微组织的分类》（英 文版）。 为便于使用，本标准做了下列编辑性修改： “本国际标准”一词改为“本标准”； a) b）用小数点“.”代替作为小数点的逗号“，”； c）删除国际标准的前言和引言。 本标准的附录A为规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：张晨、宋铎、马春宝、张文惠。 YY/T05122009/IS020160:2006 外科植入物金属材料α十β钛合金棒材显微组织的分类 重要说明：为正确鉴别显微组织，有必要使用本标准中包含的适当质量和精确尺寸的参考显微图 片。由于这些参考显微图片的电子版本在屏幕上观察或印刷时会发生改变，因此仅推荐从ISO或ISO 成员及发行商处购买本标准印刷版中的显微图片以进行比较之用。 1范围 本标准提供了外科植人物用α十β钛合金棒材的显微组织命名的金相学显微图片。本标准适用于 直径或等效直径不超过100mm的棒材。 显微组织目录用于帮助在α十β钛合金棒材常见显微组织类型之间建立联系。显微组织是基于形 态学外观进行命名的。实际的显微组织也可能是几种显微组织的组合。 本标准不包括专用显微组织的要求。本目录包括α十β钛合金棒材在加工过程中可能出现的理想 及不理想的显微组织图片。可接受的显微组织的选取应考虑到植人物的使用和相关的材料标准。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 ASTME407一99金属和合金微蚀的标准操作规程 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 α+β钛合金alpha+betatitaniumalloys 由增加α相和β相稳定的合金元素组成的钛合金，其中α相具有密排六方原子结构，β相具有体心 立方原子结构。 注：这些合金的组织图片显示了室温下稳定的典型α十β相区（见4.1)。 3.2 主要包括α相和β相的α十β钛合金的金相学显微组织。 注：可以包括亚稳相。 3. 3 棒材barmaterial 沿轴向方向加工，以（直)棒形式提供并具有特定横截面形状的材料。 注：棒材与以卷轴形式提供的丝材存在显著区别。 4总则及适用范围 4.1总则 纯钛在882℃时由密排六方原子结构（α相)转变为体心立方原子结构（β相）。低于这一转变温度 YY/T0512—2009/IS020160:2006 时，体心立方β相是不稳定的。然而，添加特定合金元素会在较低温度下稳定β相。通过这种方法开发 出了典型的α十β钛合金，这种钛合金中的α相和β相在室温下可以稳定存在。通过添加合金元素，转 变温度，即β相变点将会发生改变。当出现α十β显微组织时，钛合金的机械性能会改变。 材料成分及处理工艺不同，显微组织也会有所不同， 附录A中给出的金相学显微组织图片目录包括α十β钛合金在冶金处理中出现的典型的显微组织 结构照片，其中Ti-6Al一4V是典型的α十β钛合金。 4.2适用范围 附录A中的显微组织图片由字母A后加上一个数字进行识别。这种显微组织图片分类为棒材的 横截面观察到的典型显微组织图。 显微组织结构是否符合需要可依据材料的应用，可采用的材料标准及协议来进行选择。 附录A中的显微组织图片最初是针对于Ti一6A1一4V棒材在ETTC2中给出的，其他外科植入物 用α十β钛合金也可参照使用。 5步骤 5.1放大倍数 附录A中的显微组织图片A1至A24为棒材在200X的放大倍数下的横截面图。 5.2鉴别 为了与附录A中的显微组织图片进行比较，以鉴别出给定的α十β钛合金材料的显微组织类型，应 对材料的横截面进行金相制备并腐蚀。对于能产生与附录A中所示显微组织图片相似结果的钛合金 应使用适合的腐蚀技术。可采用ASTME407一99标准指导显微腐蚀，标准中列出的最常使用及推荐 的是192号侵蚀剂。 注：在192号侵蚀剂的浓度范围内，由100mlH,O+2mlHF(40%质量分数）十8mlHNO:（p=1.4)组成的侵蚀溶液适 用于常规操作。 在光学显微镜下通过明场以200X的放大倍数观察金相面。通过与附录A中选定的最相近显微组 织类型进行比较并确定类型（AX类型）；可增添附加信息（例如“A3类型但具有明显较小的α晶粒 度”)。 如果需要检测一给定显微组织的晶粒度，应采用ISO643标准进行。当给定的显微组织介于两种 显微组织图片之间时，可给出两个序号（例如“A1/A2类型”）。若一个样品横截面上的显微组织类型有 所不同，横截面不同区域的显微组织特征类型可分别给出。 2 YY/T0512—2009/IS020160:2006 附 录A （规范性附录） aα十β钛合金棒材典型显微组织分类图（直径或等效直径不超过100mm棒材横截面） 为了与下列显微组织图片进行比较以鉴定一给定材料的显微组织，该材料应在200X的放大倍数 下进行观察。 注1:ETTC2第1版中提出图A20至A24中涉及的显微组织是不可接受的。 注2：附录A中显微图片的顺序和命名与ETTC2第2版(1995)中的排序有关。第一版中包含相同的照片，但是名 称为A10至A17的显微图片其顺序有所不同。为避免产生误解，表A.1中给出了ETTC2第1版和第2版中 显微图片名称之间的关系。 表A.1 显微图片名称之间的相互关系 ETTC2第1版 ETTC2第2版 A10 A17 A11 A10 A12 A11 A13 A12 A14 A13 A15 A14 A16 A15 A17 A16 3 YY/T0512—2009/ISO20160:2006 A1 x200 A2 x200 A3 x200 A4 x200 A5 x200 A6 x200