ICS 11. 040. 40 C 35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0509--2009 生物可吸收内固定板和螺钉的标准 要求和测试方法 Standard specification and test methodsfor bioabsorbable plates and screwsforinternalfixation implants 2009-12-30发布 2011-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0509—2009 目 次 前言 1 范围 规范性引用文件 术语和定义 重要性和用途 5 材料和加工 预处理 6 维护和管理 7 8 性能要求 起钉器具 9 10一般要求和性能 附录A(规范性附录) 试验方法 附录B(资料性附录) 基本原理 16 YY/T 0509—2009 前 言 本标准参考了ASTMF2502一05《生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法》。本标准与 ASTMF2502一05的主要差异如下： 按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改； 一将一些适用于美国标准的表述改为适用于我国标准的表述； 将第2章“规范性引用文件”中已转化为行标的国际标准用转化的行标代替； -将原文附录A.4.5.3.1中的编辑性错误进行了修改； 为强调特指可吸收的器械，将3.4.1和3.4.2条修改为“可吸收错和可吸收骨锚。”； 删除第11章“关键词”。 本标准的附录A为规范性附录，附录B为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。 本标准起草单位：中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心，成都迪康中科生物医学材料有限 公司。 本标准主要起草人：汤京龙、王硕、王建宇、刘丽、陆领芳、奚廷斐、王春仁、张晓金。 YY/T0509—2009 生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法 1范围 本标准规定了可水解（从这一点来讲也是生物可吸收的)聚合物树脂为材料制成的矫形外科内固定 板和螺钉相关力学性能和试验方法。 本标准规定了可吸收外科植入物尺寸和其他物理性能的常用术语，也定义了与可吸收医疗器械相 关的性能术语。 本标准规定了一些标准的试验方法，可以在规定的预处理、温度、湿度和测试装置速度等条件下，连 续地测试可吸收植入物的力学性能。 并非所有的可吸收医疗器械均适用于本标准。使用者应根据具体的可吸收医疗器械及其可能的应 用领域来考虑本标准的适用性。 本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立 适当的安全操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 YY/T0473外科植人物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验（YY/T0473-一2004，ISO 15814:1999,MOD) YY/T0474外科植入物用聚L一丙交酯树脂及制品体外降解试验（YY/T0474一2004，ISO 13781:1997,MOD) YY/T0640 无源外科植人物通用要求（YY/T0640—2008，ISO14630：2005，IDT） YY/T0661 外科植入物用聚（L一乳酸）树脂的标准规范（YY/T0661-2008ASTMF1925- 05,MOD) ASTMD790 加强或未加强塑料和绝缘材料弯曲性能试验方法 ASTM E4 试验仪器负荷验证方法 ASTME6 力学性能测试方法术语 ASTME122在规定的公差范围内计算样品尺寸和平均值的方法 ASTME1823 疲劳和断裂测试术语 ASTMF116 医用螺丝刀要求 ASTMF382 金属骨板通用要求和测试方法 ASTMF543 金属医用骨螺钉通用要求和测试方法 ASTMF565 矫形外科植人物和器具的维护和管理方法 ASTMF1635 外科植人用可水解的聚合物树脂及其产品的体外降解试验方法 ASTMF1839 作为测试外科整形植入物和器具标准材料的刚性聚氨酯泡沫塑料的通用要求 3术语和定义 除非另有规定，本标准试验方法中所使用的与力学试验相关的术语与ASTME6、ASTME1823、 1 YY/T0509—2009 ASTMF382和ASTMF543标推中的术语相一致。 3. 1 可吸收医疗器械 bioabsorbabledevice 在植人人体后通过生物吸收而逐渐降解的植人物。 3. 2 生物吸收biologicalresorption 使可降解的生物材料（或降解产物）通过生理的新陈代谢作用被清除和(或)重组的过程。 3. 3 退变（可吸收医疗器械）deteriorationofabioabsorbabledevice 可以导致器械质量减少和（或）力学强度降低的作用或过程。 3. 4 可水解的聚合物HDP，hydrolyticallydegradablepolymer 所有在体内主要通过水解（水对聚合物作用令其分子链断裂)而降解的聚合物。 3.5 数据采集装置dataacquisitiondevice 数据采集装置应该可以连续记录扭矩及与之相对应的扭转角和线性位移。校准时扭矩单位为 (N·m)，角度单位为度。扭矩的分辨率不能低于扭转屈服强度极限的5%。角位移的最小分辨率应能 保证准确测量偏移量为2°的角位移（见A.1.5.3)。 3. 6 试验模块上的定位孔pilotholesintestblock 为了插人或移开试验样品，在试验模块上钻出的定位孔。参见ASTMF543，附录A.2。 3.7 试验模块testblock 试验模块应该用符合ASTMF1839规定的同种材料制备。参见ASTMF543，附录A.2。 3.8 试验夹具testingfixture 向试验样品施加规定扭矩的试验装置，应对试验要求的整个扭矩量程和角位移量程进行校准。图 A.1.1给出了一个适合本标准扭转屈服强度一最大扭矩一断裂扭转角试验的试验夹具图示。 3. 9 试样testspecimen 试样应该是已制成的可吸收骨螺钉成品。 3. 10 扭矩传感器 torque transducer 能连续记录并将施加的扭矩转换为电信号的传感器，扭矩量程应能覆盖试验方法中规定的顺时针 扭转和逆时针扭转要求。 3. 11 扭转位移传感器 torsionaldisplacementtransducer 能连续记录并将扭转角度转换成电信号的传感器，扭转角量程应能覆盖试验方法中规定的顺时针 扭转和逆时针扭转要求，读数精度应达到土1%。 3.12 可吸收锚bioabsorbableanchor 附着在骨上的可吸收器械或可吸收器械的组件。 2 YY/T0509—2009 3. 13 可吸收骨锚bioabsorbableboneanchor 通过缝合线将软组织连接到骨上的可吸收器械。 3. 14 嵌入深度（mm）insertiondepth 相对于试验前其在模块表面的位置，可吸收器械进人试验模块的直线距离。 3. 15 骨板boneplate 一种医疗器械，其上一般有两个或两个以上的孔或槽，或者二者兼有，并且横截面至少存在2个尺 寸（宽度和厚度），其尺寸通常是不同的。这种器械主要通过连接骨折或骨缺损，来复位和固定两块或多 块骨头。 3. 16 骨板长度，L（mm）boneplatelength 如图A.4.2所示的沿骨板长轴的直线尺寸。 3.17 骨板厚度，b(mm）boneplatethickness 如图A.4.2所示的螺钉孔上两平行平面间的距离。对于月牙形的骨板，厚度应测截面最厚的部分。 3. 18 骨板宽度，w(mm）boneplatewidth 如图A.4.2所示的骨板上同时垂直于骨板长度轴和厚度轴的直线尺寸。 4重要性和用途 生物可降解器械在植人体内后会随时间发生降解。具有不需手术取出的优点，尤其对儿童。 由于水解使聚合物发生降解时，器械的力学性能会下降。要想使作为骨固定系统的可吸收器械有 效地发挥作用，关键问题是使其在一定的时间范围内能够提供一个足够的固定力，以保证骨折部位愈 合。一旦骨折痊愈后，器械可以完全被人体吸收。 通常来讲，可以用评价一般金属器械的方法对可生物降解器械进行试验。此外，还要考虑预试验条 件要求、预试验操作要求和可吸收器械力学性能随时间变化的评估方法。 螺钉 顶端 螺纹长度 ，螺钉内径 k螺距 螺钉 外径 螺纹端部 螺钉长度 图1 螺钉参数 5材料和加工 5.1可吸收器械可以由以下材料中的一种制成 左旋丙交酯，右旋丙交酯，d，l一丙交酯，乙交酯，或其他已知的可通过水解降解的聚合物树脂或共 3 YY/T0509—2009 聚物。（参见标准YY/T0473，YY/T0474，ASTMF1635和YY/T0661) 5.2制造商应确保其使用于可吸收器械的材料是适合植入人体的。评价材料适用性的方法参见YY/ T0640。 5.3由ASTMF04或D20标准委员会或某个ISO标准委员会指定的原料制成的所有可吸收器械应符 合ASTM标准的要求。 5.4浸泡溶液 应使用磷酸盐缓冲液（PBS)。溶液的pH值为7.4土0.2（参见ASTMF1635标准X.1.3节）。试 验中应经常监测pH值，为了保持溶液的pH值在允许的范围内，必要时，应定期更换溶液。 也可采用其他合适的缓冲生理溶液。在试验期间应该使用抗