ICS11.040.40 YY C35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0508—2009 外固定支架专用要求 Specific requirements for external fixation devices 2011-06-01实施 2009-12-30发布 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0508—2009 目 次 前言 1 范围 规范性引用文件 2 分类 3 要求 4 5 试验方法 检验规则 6 7 标志 8 包装、运输和贮存 YY/T0508—2009 前言 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。 本标准主要起草单位：江苏省医疗器械检验所。 本标准主要起草人：夏立扬、黄伟、邢红所、秦黎。 YY/T0508—2009 外固定支架专用要求 1范围 本标准规定了外固定支架的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于矫形外科的外固定支架，不适用于骨针。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T1220不锈钢棒 GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 (GB/T2828.1-2003,ISO2859-1:1999,IDT) GB/T3191铝及铝合金挤压棒材 GB4234外科植人物用不锈钢（GB4234-2003，ISO5832-1:1997，MOD） GB/T13810 外科植人物用钛及钛合金加工材 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（ISO13402：1995，MOD） YY/T1052手术器械标志 3分类 3.1外固定支架常用的有半环槽式外固定支架、单边外固定支架、组合式外固定支架，但不仅限于上述 三类。制造商应明确外固定支架的型式、结构及所有部件的名称。 3.2外固定支架由针杆连接装置、杆、环、连接部件等组成。 3.3外固定支架的其他型式和主要部件应符合相应产品标准的规定。 外固定支架应采用符合GB/T1220、GB4234中规定的不锈钢材料，GB/T3191中规定的铝合金 3.42 材料，GB/T13810中规定的钛及钛合金材料或其他适用的材料。 4要求 4.1外观 4.1.1外固定支架表面应光滑、洁净，不得有锋校、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。 4.1.2外固定支架的伸缩体应有刻度，刻度应完整、清晰。 4.1.3提示性标记应完整、清晰。 4.2金属部件表面粗糙度 外固定支架的金属部件表面粗糙度R，值，应符合表1的规定。 1 YY/T0508—2009 表面粗糙度（R.） 单位：微米 表1 部位 外表特征 外表面 其余 ≤1.6 ≤3.2 有光亮 ≤6.3 无光亮 ≤3.2 4.3 尺寸 外固定支架所有部件的主要尺寸和调节范围应符合相应产品标准的规定。 使用性能 4. 4 外固定支架上的各部件应配合良好；转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象；调节装置应调节 自如；锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。 4.5 耐腐蚀性能 外固定支架的不锈钢制件应有良好的耐腐蚀性能，应不低于YY/T0149一2006中沸水试验法b级 的要求。 4.6 力学性能 外固定支架的力学性能应符合相应产品标准的要求。 4.7 无菌 以无菌状态交付时，产品应无菌。 外固定支架分无菌和非无菌两种交付状态。！ 4.8环氧乙烷残留量 外固定支架若经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应≤10μg/g。 5 试验方法 5.1外观 目视。 5.2 金属部件表面粗糙度 用样块比较法或电测法进行。仲裁方法为电测法。 5.3 尺寸 用通用量具或专用量具进行。 5.4使用性能 仿使用动作并以目力观察。 5.5耐腐蚀性能 按YY/T0149—2006中沸水试验法进行。 2 YY/T0508—2009 5.6力学性能 采用已有的检验标准或根据外固定支架特性定制试验模型。 注：由于外固定支架种类众多、特性差异较大，检验标准可能尚不存在或需要修改。 5.7无菌 按GB/T14233.2规定的方法进行。 环氧乙烷残留量 按GB/T14233.1规定的方法进行。 6 检验规则 外固定支架应经制造商质量检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。 6.1 6.2 外固定支架必须成批提交检验，检验分逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。 6. 3 逐批检验 6.3.1 逐批检验应按GB/T2828.1的有关规定进行。 6.3.2逐批检验采用一次抽样方案，抽样方案的严格性从正常检验方案开始，其不合格分类、不合格分 类组、检验项目、检验水平和AQL（接收质量限）按表2规定。 表2 逐批检验抽样表 B类 C类 不合格分类 A类 不合格分类组 1 I 1 Ⅱ 4, 7,4.8 4.6 4. 4 4. 1 4.2,4.3 检验项目 S-4 检验水平 S-2 全部合格 2. 5 4. 0 6.5 10 AQL 6. 4 周期检验 6.4.1 在下列情况之一时，应进行周期检验： a) 新产品投产前（包括老产品转产）； b) 连续生产中每两年不少于一次； c) 间隔一年以上再投产时； d) 在设计、工艺、材料上有重大改变时； e) 国家质量监督检验机构提出要求时。 6.4.2 周期检验为全项目检验，从逐批检验的合格品中抽取3件检验。按相应产品标准制定的检验规 则进行检验，如有不合格项目，则判定不合格。 7 标志 7.1 每件外固定支架应符合YY/T1052的规定，应有下列标志： 制造商代号或商标； a) 出厂年代； b) 材料标志。 c) 3 YY/T0508—2009 7.2 检验合格证上应有下列内容： a) 制造商名称或商标； b) 检验员代号； c) 产品名称和规格； d) 检验日期。 7.3小包装盒上应有下列标志： a) 制造商名称、商标和地址； b) 产品名称； (3 型式、规格； (P 产品标准号； e) 产品注册号。 8 包装、运输和贮存 8.1 包装 每件外固定支架应有包装盒，盒内应有检验合格证。特殊要求按订货合同进行包装。 8.2 2运输 运输要求按订货合同规定。 8.3 3贮存 包装后的外固定支架应贮存于相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。