ICS 11. 120. 20 C 31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0507—2009 医用弹性绷带 基本性能参数表征及试验方法 Medical elastic bandage Characteristics and test methods for basic performance 2009-12-30发布 2011-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0507—2009 15 前言 本标准由国家食药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本标准主要起草单位：绍兴振德医用敷料有限公司。 本标准主要起草人：沈博强、胡修元。 YY/T05072009 引 言 本标准涉及的弹性绷带是靠其所固有的弹性对创面上的敷料起固定和绑扎的作用。为使弹性绷带 适应各种医疗应用，制造商需要向临床提供统一可比的性能参数。本标准的目的是为弹性绷带标示具 有临床意义的性能参数提供指南。 本标准的另一个作用是，可为评定弹性绷带是否满足所标示的性能指标提供统一的试验方法。 YY/T0507—2009 医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法 1范围 本标准规定医用弹性绷带的基本性能参数表征及相应的试验方法。 本标准不包括弹性绷带的分类、性能要求、包装和标志的要求。 本标准不适合于为人体特定部位而专门设计具有特定形状的弹性绷带。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB6529纺织品的调湿和试验用标准大气 GB/T8629一2001纺织品织物试验用家庭洗涤和干燥程序（eqvISO6330：2000） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 医用弹性绷带medicalelasticbandage 可用于外科包扎、固定或压力治疗，且具有一定的弹性并作为医疗器械的绷带。以下简称绷带。 3. 2 工作拉力workingtension 测定绷带性能参数时从绷带两端对绷带所施加的拉力，用牛顿表示。按每厘米绷带公称宽度施加 10N的拉力计算。 3. 3 拉伸状态stretchedcondition 水平面上自然展开后绷带在工作拉力作用下所处的状态。 3. 4 静止状态unstretchedcondition 绷带在水平面上自然展开，未受到工作拉力作用所处的状态。 3. 5 宽度width 绷带在静止状态下测量得到的宽度，其单位用厘米表示。 3. 6 公称宽度nominalwidth 包装上标识的绷带的宽度，其单位用厘米表示。 3. 7 拉伸长度stretchedlength 拉伸状态下绷带伸展后的理论长度。其单位用厘米表示。 注：通常以拉伸长度表示公称长度。 YY/T0507—2009 3. 8 静止长度unstretchedlength 绷带在静止状态下测量得到的长度，其单位用厘米表示。 3. 9 单位面积质量massperunitarea 由绷带的宽度和拉伸长度所确定面积计算得到的该状态下绷带的质量，用来表征绷带组织密度的 参数。其单位用克每平方米表示。 3.10 经密countofwarp 在静止状态下测量10cm宽度内经线的根数或根据经纱总数和公称宽度计算而来，其单位用根每 10cm表示。 3.11 纬密countofweft 在拉伸状态下测量10cm长度内纬线的根数，其单位用根每10cm表示。 3. 12 拉伸率stretchedratio 绷带受工作拉力作用下的伸长（变形长度）与静止长度的比值，用百分数表示。 3. 13 回复率regainratio 绷带工作拉力下拉伸到拉伸长度一段时间后，卸去工作拉力后，绷带回复长度与变形长度的比值， 用百分数表示。 注：回复率十永久变形率=100%。 4绷带基本性能参数 绷带基本性能参数以及相应符号见表1。 表1 绷带的基本性能参数、符号及意义 性能参数 符号 意义 试验方法 宽度 用以表征绷带静止状态下的宽度。 5. 4 单位面积质量 M 用以表征绷带组织密度的参数。 5. 5 经密 P, 用以表征绷带单位宽度内的纱线根数，用根每10cm表示 5. 6 用以表征绷带工作拉力下单位长度内的纱线根数。用根 纬密 P.w 5. 7 每10cm表示 静止长度 Lo 用以表征绷带无拉伸状态下的长度，用厘米表示。 5. 8 拉伸长度 L, 用以表征工作拉力下绷带伸展后的理论长度，用厘米表示。 5. 8 拉伸率 S 用以表征工作拉力下绷带的伸展性能，用百分数表示。 5. 8 回复率 R 用以表征绷带经工作拉力拉伸后的回弹性能，用百分数表示。 5. 8 5试验方法 5.1洗涤 5.1.1如果绷带的标签上注明了绷带可以在洗涤后重复使用，绷带可按5.1.2和5.1.3方法洗涤。 5.1.2可重复使用的绷带应按绷带标签上注明洗涤方法进行洗涤， 5.1.3标签上没有注明洗涤方法的绷带，应按GB/T8629一2001中表5规定的“仿手洗”洗涤程序进 行洗涤，并按该标准中规定的“摊平晾干”程序（程序C)进行干燥。 2 YY/T0507—2009 5.2试验条件 状态调节的和试验条件的环境应符合GB6529规定的状态调节和试验用标准大气规定，温度为 20℃±2℃，相对湿度为65%±5%RH。 5.3状态调节 在5.2规定的标准大气条件下，将待检绷带解卷，然后平铺在光滑的水平台面上30min到24h。经 状态调节后的试验样品用于5.4至5.8项目的检测。 5.4宽度 用标准量具测量绷带静止状态下的宽度，在五个均匀分布的位置测量5次，记录数值并计算其平均值。 5.5单位面积质量 取适宜长度的绷带，称量质量，精确度为0.01g。然后根据绷带的宽度和拉伸长度（见5.8)计算绷 带的单位面积质量，用克每平方米表示。 5.6经密 计数宽度方向10cm之间的纱线根数。如果绷带宽度不足10cm，计数绷带整个宽度的纱线根数，再 据此计算每10cm的纱线根数。用根每10cm表示。 5.7纬密 绷带在工作拉力下，计数长度方向10cm之间的纱线根数，用根每10cm表示。 5.8拉伸长度，拉伸率和回复率 5.8.1仪器 测量仪器为水平拉伸测试仪器，装置上有两个可将绷带两端夹持的夹具，并且该装置能以200mm/ min500mm/min的拉伸速率或在5s内施加至工作拉力。也可按图1a所示，以施加磁码的方式在5s 内对被测绷带施加工作拉力（见3.2）。 如果采用滑轮组，如图1b所示，则所施加的拉力减半，每1cm宽度的绷带施加5N的拉力。 如果试样的宽度超出了试验机夹具的宽度，将试样沿纵向对折后再用夹具夹持。 Ls -2 1-固定夹具； 2-光滑平台； 3-移动夹具； 4-磁码(每厘米绷带宽度10N)。 图1a水平拉伸装置 YY/T0507—2009 3 L s 2 5 4 1-固定夹具； 2-光滑平台； 3-移动夹具； 4-磁码(每厘米绷带宽度5N)； 5-动滑轮装置；6-手动或电动辅轨。 图1b水平拉伸装置 5.8.2步骤 测量绷带的静止长度（L。），然后在绷带的两端做上标记，标记距离带末端应不小于30mm，测量 两标记线之间的距离（L）。将绷带两端沿标记线夹持在测量仪器的两个夹具上，并对绷带施加工作拉 力（见5.8.1），达到静止时，测量两标记线之间的距离（L2）。然后在工作拉力下保持1min，卸掉拉力负 载，将绷带从测量仪器上取下来，放置在光滑平台上，静置5min，最后测量绷带两标记线之间回复后的 长度(L:)。 5.8.3计算 按式(1)、(2)和(3)分别计算绷带的拉伸长度(Ls)，拉伸率(S)和回复率(R)： 拉伸长度：L， (1) L1 拉伸率：S= (2) L1 回复率R (3) L2-L1 式中： Ls 绷带的拉伸长度； s 绷带的拉伸率； R 绷带的回复率； Lo 绷带的静止长度； Li 绷带拉伸前两标记线间的长度； L2 绷带拉伸状态下两标记线间的长度； 绷带的拉伸并回复后两标记线间的长度。 4