ICS 11.040.40 YY C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0340—2009 代替YY0340—2002 外科植入物 基本原则 Implants for surgery Fundamental principles (ISO/TR14283:2004,IDT) 2009-12-30发布 2011-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0340—2009 目 次 前言 范围 2 术语和定义 通则 有关设计与生产的特殊原则 4 附录A(资料性附录) 相关法规文件 参考文献 ......... 13 YY/T0340—2009 前 言 本标准等同采用ISO/TR14283:2004《外科植入物 基本原则》（英文版）。 为便于使用，本标准做了下列编辑性修改： a）“本技术报告”一词改为“本标准”； b）删除技术报告的前言和引言。 本标准代替YY/T0340—2002《外科植入物 基本原则》，与YY/T0340—2002相比主要变化 如下： 根据ISO/TR14283：2004对编写结构进行了调整； 一对部分技术内容进行了重新编写。 本标准的附录A为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：宋铎、张晨、焦永哲、姜华。 I YY/T0340—2009 外科植入物 基本原则 1范围 本标准提供了有源或无源植入物设计和制造的基本原则，以达到预期目的。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 2.1 附件 accessory 不是一种医疗器械，而是由其制造商专门指定的，用来与一种器械配套使用，以使该器械的使用能 达到制造商预期目的的物品。 2. 2 有源医疗器械 activemedicaldevice 依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生或转化的能源来发挥其功能的任何医疗器械。 注：在有源医疗器械和患者之间传递能量、物质或其他元素而无任何明显变化的医疗器械不认为是有源医疗器械。 2. 3 预期目的intendedpurpose 制造商在标签、说明书和(或)宣传材料中所提供的器械的预期用途。 2. 4 labelling 标签 所有书写、印刷或图示物 标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上，或 随附于医疗器械 有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。 注：一些国家或地区法规将“标签"视为“制造商提供的信息”。[ISO134852003] 2.5 制造商manufacturer 制造商指投人市场前以其个人名义对器械的设计、制造、包装和标签负责的自然人或法人，不管这 种运作者是其本人还是第三方代表。 2. 6 医疗器械medicaldevice 制造商的预期用途是为下列目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的，包括使用所需软件在内 的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，这些目的是： 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 伤残的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； 解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 其对于人体体表或体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手 段参与并起一定辅助作用。 注：修改采用ISO13485：2003。 1 YY/T0340—2009 2.7 医药产品medicinalproduct 以医疗诊断为目的，用于治疗或预防人类或动物疾病，或用以修复、矫正、调整人类或动物的生理功 能的物质或物质的组合。 2.8 外科植入物 surgicalimplant 用于下列目的的医疗器械： 一全部导人人体，或 替代上皮表面或眼表面 通过外科侵入方法，保留在上述操作位置的器械。 注：通过外科侵入方法，部分导人人体保留至少30天的医疗器械，也认作是植人物。 3通则 3.1植入物的设计与制造应遵循以下原则：如果植人物使用时其任何伴随的风险与患者受益权衡是可 接受的，且能达到高水平的健康和安全保护，在预期使用条件下并用于预期目的时，它们不应危害患者 的临床状况或安全，也不应危害使用者及他人（适用时）的安全和健康。 3.2制造商为植人物的设计和生产所采用的方法应遵循安全的原则，并考虑采用已经得到广泛认可的 工艺手段。 为选择最适宜的方法，制造商应遵循下列原则： a）尽可能地消除或降低风险（安全设计与生产）； b）适当处，对所涉及的不可能被消除的风险，应采用足够的防护措施，必要时可采用包括报警器 在内的防护措施； c）由于所采用的防护措施的缺点而引起的潜在风险，应告知使用者。 3.3植入物应达到制造商预期的性能，其设计、制造和包装应适应制造商规定的在3.1条中提及的一 种或多种功能。 3.4在制造商规定的寿命期内，当植入物在正常使用条件下受到应力时，其特征和性能仍应符合3.1、 3.2和3.3条的规定，而不应对临床环境、患者及他人的安全产生不利影响。 3.5考虑到制造商提供的说明和信息，植人物的设计、制造和包装应确保运输和贮存植人物时不对其 预期使用期间的特征和性能产生负面影响。 3.6考虑到预期性能，对任何不希望出现的副作用，应制定一个可接受的风险。 4有关设计与生产的特殊原则 4.1化学、物理和生物性能 4.1.1植人物的设计和制造应保证在第3章“通则”中提及的特征和性能。特别应注意： a）选择使用的材料，特别应考虑其毒性，适当处还应考虑其可燃性； b）考虑到植人物的预期目的，其使用材料与生物组织、细胞及体液的相容性。 4.1.2考虑到产品的预期目的，植入物的设计、制造和包装应最大限度地减少污染和残留物对运输、贮 存和植入物使用中涉及的人员及患者的危害。特别应对暴露的组织及暴露的持续时间和频率加以 注意。 4.1.3植人物的设计与制造应保证在正常使用或常规操作期间，植人物与所接触的材料、物质和气体 的安全性。如果植入物预期与医药产品一同作治疗使用，根据管理医药产品的规定和限制，其设计与制 造应与相关的医药产品相适应，同时应保持其预期使用性能。 2 YY/T0340—2009 4.1.4若植入物作为主要部分与一种物质组合使用，并且该物质在单独使用时可能被认为是2.7条中 规定的医药产品，其相对于植人物来说对人体仅起辅助作用，则应对该物质的安全、质量及有效性给予 验证，同时应考虑到植入物的预期目的。 4.1.5植入物的设计与制造应最大限度地降低物质泄漏的风险。 4.1.6植入物的设计与制造应最大限度地降低由非故意因素引起的其他物质进人植入物的风险，同时 应考虑植人物及其预期使用的自然环境。 4.1.7 植人物的设计与制造应最大限度地降低由程序和控制系统（包括软件)对患者或使用者造成的 风险。 4.2感染及微生物污染 4.2.1植入物和制造工艺的设计应尽可能地消除或降低对患者、使用者及第三方发生感染的风险。其 设计应遵循易于处置的原则，必要时，在植人物使用期间最大限度地减少患者对植入物的污染或植人物 对患者的污染。 4.2.2动物源性组织应来自受兽医控制和监督，适合于组织预期使用的动物体。 有关动物的地区源方面的信息由制造商保留。 对动物源性组织、细胞和物质的处理、保管、试验及处置应提供最佳的安全保障。特别是涉及到安 全性的有关病毒和其他可传播物质应采用有效的方法予以消除，或在制造工艺中将病毒灭活。 4.2.3以无菌状态交付的植入物，其设计、制造和防护包装的密封，应提供微生物屏障，以保证投入市 场时和在由制造商规定的贮存和运输条件下保持无菌，直至防护包装被破坏或打开。 4.2.4以无菌状态交付的植人物的制造与灭菌应采用适当的、确认过的方法。 4.2.5以无菌状态交付的植人物应在适当的受控（如；环境)条件下制造。 4.2.6非无菌植入物的包装系统在规定的洁净度下，应保持其产品不变质。需在使用前灭菌的植人 物，应将微生物污染的风险降至最低。包装系统应适应由制造商指定的灭菌方法。 4.2.7植入物的包装和（或)标签应能区分无菌和非无菌状态下相同或相近的产品。 4.3生产与环境属性 4.3.1 如果植人物预期与其他器械或仪器组合使用，那么其全部组合包括连接系统应是安全的，并且 不应损坏该器械的规定性能。任何使用限制应在标签或使用说明书上说明。 4.3.2米 植入物的设计与制造，应尽可能地将下列风险消除或降至最低： a）与包括体积/压力比、尺寸在内的物理特性及人类工程学特性有关的伤害的风险； b）与合理的可预见的环境条件有关的风险，如磁场、外部电感应、静电释放、压力、温度或压力及 加速度的变化； c) 与正常用于研究或特定治疗的其他器械（如除颤器或高频外科器械)相互干扰的风险； d）不能进行维修和校准所带来的风险，适用时应包括： 漏电流的过量增加； —使用材料的老化； 一由植人物产生的过热； - 任何测量或控制装置精度的降低。 状态和非正常状态的风险”是指那些由风险分析确定的风险。应特别注意那些预期用于暴露在易燃物 质或可能引起燃烧的物质下的植人物。 3 YY/T0340—2009 4.4具有测量功能的植入物 4.4.1具有测量功能的植入物的设计与制造，在适当的精度范围内应能够提供足够的准确性和稳定 性，同时应考虑植人物的预期目的。精度范围应由制造商规定。 4.4.1.1测量方法、监控及显示器刻度盘的设计应符合人类工程学原理，并应考虑植入物的预期目的。 4.4.1.2若植入物或其附件具有操作植入物所需的说明，或者通过可视系统显示操作或调整参数，这 些信息必须易于使用者、患者(必要时)的理解。 4.4.2具有测量功能的植