YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0289-1996 一次性使用微量采血吸管 1996-08-12发布 1997-02-01实施 国家医药管理局 发布 YY/T0289—1996 言 前 本标准所规定的一次性使用微量采血吸管，是针对我国目前普遍使用的微量采血吸管而制定的。在 标准的起草过程中没有检索到国外的有关标准，仅以国内部分生产单位的企业标准和产品做参照。 本标准的附录A是标准的附录。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口， 本标准起草单位：国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心。 本标准主要起草人：吴平、钱承玉、贺敬华。 - 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0289--1996 一次性使用微量采血吸管 1范围 本标准规定了以玻璃或塑料为吸管材质、20μL以下一次性使用微量采血吸管（以下简称吸管）的 要求。 本标准适用于一次性使用微量采血吸管。 2引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB191-901 包装储运图示标志 GB2828一87逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） GB2829—87 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查） GB/T14233.2一93医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 3定义 本标准采用下列定义。 3.1吸管 20μL以下的微量采血吸管，与橡胶球配用，以从患者手指定量采集血液用的一次性使用器具，供 血红蛋白浓度、红细胞计数、白细胞计数等常规检验用。 3.2橡胶球 帮助向吸管内采集和从吸管内吹出血样的器具。分一次性使用或重复性使用两种。 3.3目力检验 自然光线下以黑色为背景，以正常视力或矫正视力在无放大条件下检验。 3.4采血端 吸管用于在采血部位采集血液的一端。 3.5配合端 吸管与橡胶球连接的一端。 4产品分类 4.1规格 4.1.1产品按公称容量（最大刻度容量）分为10μL和20μL两种规格。 4.1.2按标线数量分为单标线和双标线两种。同时有10μL标线和20μL标线的吸管为双标线吸管。 4.2标记 吸管以“吸管”、公称容量、标线数（单标线则省略）和本标准编号标记。 示例： 国家医药管理局1996-08-12批准 1997-02-01实施 YY/T0289—1996 公称容量为20μL、单标线的吸管标记为： 吸管20μLYY/T0289 公称容量为20μL、双标线的吸管标记为： 吸管 20μL-2YY/T0289 5要求 5.1按附录A规定进行检验，20μL标线的容量允差应为士0.50μL；10μL标线的容量允差应为 ±0.30μL。 5.2以目力检验，吸管管壁应无色、透明，内外表面应清洁、无气泡和明显可见的机械杂质。 5.3以目力检验，吸管采血端部应平滑、整齐、无粗糙和缺口。 5.4吸管应有公称容量标线，其标线应符合下列要求。 5.4.1 标线应均匀、无间断，并垂直于吸管轴线。 5.4.2 标线宽度应不大于0.3mm。 标线的颜色应在正常使用条件下易于观察，推荐用黑色。 5.4.3 5.4.4 标线应牢固，用脱脂棉蘸80%（V/V)乙醇擦拭标线三次，不应脱落。 5.4.5 在正常使用时，吸管标线以外可用于观察的长度应不小于5mm。 5.5使用前需安装橡胶球的吸管，应易于区分配合端和采血端。 5.6 按GB/T14233.2中规定的方法检验，吸管应无菌。 6检验规则 6.1产品检验分为出厂检验和型式检验。 6.2 出厂检验按GB2828规定进行，检验项目、检查水平和合格质量水平按表1规定。 表 1 检验项目 检查水平 合格质量水平（AQL） 5. 1 S-1 2. 5 - 4. 0 5. 2 5. 3 1. 0 4. 0 5. 4. 1 5. 4. 2 - 1. 0 5. 6 合格 6.3 3型式检验按GB2829规定进行。 6.3.1下列情况下应进行型式检验： a）新产品投产时； b）材料和工艺有重大改变时； c）连续生产中每季度不少于一次。 6.3. 2 型式检验按表2规定进行。 表 2 目 条 号 抽样方案n[A R.J 项 5.1条 5[0 1] 容量允差 管壁外观 5.2条 50[45] 2 YY/T0289—1996 续表2 项 目 条 抽样方案n[A ReJ 端部外观 5.3条 50[12] 5.4.1条 50[45] 5.4.2条 20[01] 标线 5.4.3条 20[01] 5.4.4条 20[01. 5.4.5条 20[01] 5.5条 20[01] 无菌 5.6条 合格 7标志、标签、包装 7.1小包装分为单包装（推荐采用）和多件包装两种（一般不超过50支）。小包装应适宜于吸管所采用 的灭菌过程，在无菌有效期内应能保持吸管无菌。 7.1.1小包装为单包装时，中包装上应有下列标志： a）产品标记； b）制造厂名称和地址； c）产品商标； d）数量； f）使用说明； g）生产批号； h）有效期。 7.1.2小包装采用多件包装时，吸管的采血端向下摆放。小包装应采用硬质的桶状容器，容器一旦打 开，便留有已被打开的迹象。小包装上应有下列标志： a）产品标记； b）制造厂名称和地址； c）产品商标； d）数量； e）“一次性使用”、“包装破损，禁止使用”、“用后销毁”和“无菌”字样或相同内容的说明； f）包装打开后的最长使用期"的说明； g）使用说明； h）生产批号； i）有效期。 7.2小包装与下一个包装层次之间应有检验合格证和橡胶吸球。小包装是单包装时，下一个层次的包 装内应有一个检验合格证；小包装为多件包装时，每个小包装容器外应贴有检验合格证。检验合格证上 应有下列标志： a）检验日期； 1）小包装打开后的最长使用期与周围空气中的生物负载有关。 3 YY/T0289-1996 b）检验员代号。 7.3 吸管灭菌时所采用的最外层包装上应有灭菌日期。 7.4 4外包装上应有下列标志： a）产品标记； b）制造厂名称和地址； c）产品商标； d）数量； e）出厂日期或批号； f）体积（长×宽×高）； g）毛重； h）“小心轻放”、“怕湿”等字样或图示标志，图示标志应符合GB191的规定。 4 YY/T0289—1996 附录A （标准的附录） 吸管容量测试方法 A1 原理 对充至公称容量的水银称重，根据水银的密度换算出吸管的容量。 A2 试验仪器 A2.1分析天平：分度值为0.1mg； A2.2 微型称量瓶：有盖； A2.3注射器：1mL。 A3步骤 A3.1将清洁处理过的称量瓶、供试吸管和水银放在干燥器内干燥至恒重。 A3.2将一只称量瓶置入天平称重。 A3.3用吸管尾部通过塑料软管与注射器连接，使注射器活塞回抽至注射器满刻度的一半处，然后将 吸管的采血端插入水银。抽取水银，使液面至标线后，随即将水银排入称量瓶内。 注：只要能保证测量的准确性，其他适宜的方法也可采用。 A3.4水银液面的观察方法：应当使凸月面的最高点与标线的下缘水平相切。 A3.5按式（A1)计算吸管的容量： V- .(A1) 式中：V—吸管容积，uL； 水银质量值，mg； p.一—环境温度下的水银密度值，kg/m。 表A1中列出了在一个大气压下各温度下的水银密度。 表A1 温度，C 密度，kg/m 温度，℃ 密度，kg/m 温度，℃ 密度，kg/m 0 13 595.1 12 13 565.4 24 13 535. 9 2 13 590.1 14 13 560.5 26 13 531. ( 4 13 585.2 16 13 555.6 28 13 526.1 6 13 580.2 18 13 550.7 30 13 521.2 8 13 575.3 20 13 545.7 32 13 516.3 10 13 570.4 22 13 540.8 34 13 511.4 5