ICS 11. 040 YY C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY 0069-2009 代替YY0069-92 硬性气管内窥镜专用要求 Particular requirements for rigid bronchoscopes ( IS0 8600 - 2:2002 Optics and optical instruments - Medical endoscopes and endoscopic accessories-Part 2 : Particular requirements for rigid bronchoscopes , IDT) 2009-12-30发布 2011-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY0069--2009 1 目 次 前言 范围 N 规范性引用文件 3 术语和定义 要求 4 5 试验方法 6 标记 随附资料 附录A资料性附录） 基本原理· YY0069—2009 前 言 本标准等同采用ISO8600-2：2002《光学和光学仪器 医用内窥镜及内窥镜附件 第2部分：硬性 气管内窥镜专用要求》（英文版）。 本标准的附录A是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局批准。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)提出并归口。 本标准起草单位：浙江省医疗器械检验所。 本标准主要起草人：毛欣欣、颜青来、贾晓航、马骏、马莉。 YY0069—2009 硬性气管内窥镜专用要求 1范围 本标准规定了硬性气管内窥镜的范围、术语和定义、要求、试验方法、标记、使用说明和包装。 本标准适用于硬性气管内窥镜。该产品用于人体气管内腔的检查、诊断，配合相关手术系统可进行 治疗。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2000 包装储运图示标志 YY0068.1-2008 医用内窥镜硬性内窥镜 第1部分：光学性能及其测试方法 YY0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜第2部分：机械性能及其测试方法 YY0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料 YY0068.4-2009 医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求 YY1040.1-2003 麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套 3术语和定义 3. 1 硬性气管内窥镜rigidbronchoscope 远端配有照明设备的开放直管型硬性气管内窥镜，并计划用于插入气管的气道中，其具有足够大的 内腔允许患者自由地呼吸。 3. 2 硬性换气型气管内窥镜rigidventilationbronchoscope 硬性支气管内窥镜，在开放直管的近端配有可去掉的端帽并且具有足够大的内腔允许患者通过结 构性换气接头进行换气。 3. 3 硬性喷射-换气型气管内窥镜rigidjet-ventilationbronchoscope 带有喷射-注射器的硬性气管内窥镜。 注：只带有一个换气嘴的硬性气管内窥镜不应被包括在喷射-换气型气管内窥镜的分类内，因为文丘里原理对于患 者的换气不是充分的必需的功能。 3. 4 换气接头 ventilationconnector 呼吸系统接头breathingconnector 硬性换气型气管内窥镜的组成部分，可以连接到麻醉或呼吸机的呼吸系统上。 3. 5 端帽end-cap 硬性换气型气管内窥镜近端的可去掉的配件，可密封其管腔。 1