c 46 YY 中华人民共和国行业标准 YY 0003-90 病 床 根据国家药品监督管理局医疗器械行业 标准公告（2022年第76号），本标准自 2022年9月7日起，转为推荐性标准，不 再强制执行。 1990-10-16发布 1991-04-01实施 国家医药管理局发布 中华人民共和国行业标准 YY0003—90 病 床 代替WS2—82—84 主题内容与适用范围 本标准规定了病床的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存的要求 本标准适用于平型病床、二折病床、三折病床，该产品供病员作检查、诊断、护理、疗养之用。 2引用标准 GB 191 包装储运图示标志 ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件 ZBC30003.2～003.6医疗器械油漆涂层测定方法 ZBC30005医用脚轮技术条件扁型脚轮 ZBC30006 医用脚轮型式和尺寸扁型脚轮 ZBC30015 病床名词术语 WS2—1金属制件的镀层分类、技术条件 3产品分类 3.1病床的床面型式分为平型病床、二折病床、三折病床三种。 床面为钢板、钢板条、钢丝、镀锌铁丝、木板、木板条等材料构成。 3.2病床的床身型式分为以下三种： 病床的床身离地高度一定。 病床的床身离地高度可以调节。 病床的床身离地高度一定，床头架及床脚架可取下。 3.3病床的基本尺寸应符合表1的规定。 表 1 mm 名 称 床面长度(不含床架） 床面宽度 床面离地高 尺 寸 1900~2000 900~1000 480~630 注：标准中未规定的尺寸及极限偏差应符合被批准的图样和相应标准的规定。 3.4床面各床框折起角度应符合表2的规定。 表 2 基本参数 背框最大折起角α 腿框最大折起角β 脚框最大折起角y(β=50°时） 二折病床 ≥65° 三折病床 ≥65° >50° ≥120° 3. 4.1 二折病床：背框在可调节角度范围内任意调节。 3. 4. 2 三折病床：背框和腿框在可调节角度范围内任意调节，脚框调节档数不少于3档。 国家医药管理局1990-10-16批准 1991-04-01实施 1 YY0003-90 4技术要求 4.1病床应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。 4.2病床的床面为钢板、钢板条、钢丝、镀锌铁丝、木板、木板条等材料构成。 4.3病床的外形应整齐，表面不得有锋棱、毛刺、疤痕等缺陷。 4.4病床的焊缝应均匀，不得有烧损、冷裂、漏焊等缺陷。 4.5床身的配合要求 4.5.1床身与床架的配合应能互换，装卸应方便。 4.5.2床身与床架装配后，应固定牢靠，不得松动。 4.6床架弯圆处的管子外径最小尺寸与最大尺寸之比应大于0.92。 4.7操作部分的要求 4.7.1手柄操纵按顺时针方向旋转，背框、腿框则上升，反之则下降。 4.7.2 2手柄在不使用时，应能折入床内，不得露出床架外面。 4.7.3空载时，手柄起动力应不大于2N·m，试验重量为2kg 4.7.4脚框每调节一档时，撑架落槽应准确可靠，不得有滑落现象。 4.8把病床置于水平地面上，当床面中间部位承受240kg重物后，其凹度量应小于50mm，撤掉重物 后，残留凹度量应小于3mm，各部位应无异常现象。 4.9把病床置于水平地面上，当床面与床框任一侧的中间部位承受240kg的重物后，其凹度量应小于 20mm，撤掉重物后，残留凹度量应小于5mm，各部位无异常现象。 4.10病床的床面应具有良好的透气性。 4.11床框两侧可以安装床栏、输液架等附件。 4.12病床如安装脚轮，其脚轮应符合ZBC30005～006中的规定要求，并应有制动器。 4.13病床的脚轮或护脚套，应与床脚装配牢固。 4.14病床的电镀件应按WS2—1中规定的IV类要求进行。 4.15病床的油漆件应符合ZBC30003.1中的规定，床架按规定中的2类要求进行，床身按规定中的3 类要求进行。 4.16病床附件的基本要求 4.16.1附件应具有足够的强度，使用时应牢固、可靠、安装与拆卸应方便。 4.16.2输液架挂勾与床面间的调节范围为850~1500mm。 4.16.3输液架的固定杆经锁紧后，不应滑动。 4.16.4床栏的高度不小于350mm，长度不小于800mm。 注：病床是否配备附件，由供需双方协议规定。 5试验方法 5.1性能 5.1.1静载荷检验 a.把病床置于水平地面上，在床面中间的位置确定其测试点，测量其床面至地面的垂直距离，在 床面中间长1000mm宽500mm的范围内承受30kg的砂袋8个（砂袋底面积500mm×500mm），历时 24h，应符合4.8条的规定（见图1)。 2 YY0003-90 砂袋 图1 把病床置于水平地面上，在床框任侧的中间位置确定其测试点，测量其床框至地面的垂直距 b. 离，在床框任-侧的中心长1000mm宽500mm的床面范围内，承受30kg的砂袋8个（砂袋底面积 500mm×500mm），历时24h，应符合4.9条的规定（见图2）。 砂袋 图2 5.1.2把病床置于水平地面上，如有脚轮应将脚轮制动，用手摇动床架，应符合4.5.2条的规定。 5.1.3操作性能检验 将二折病床的背框或三折病床的背框和腿框放平后，转动手柄消除传动部位间隙，并用半径 100mm的轻质圆轮代替病床手柄沿轮缘外侧绕细线绳挂试验配重，圆轮转动至下方，应符合4.7.3条 的规定。 5.1.4油漆涂层测定 按ZBC30003.2003.6的规定进行。 6检验规则 6.1病床由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。 6.2病床必须成批提交验收，批量大小按订货合同规定，检验数量按表3的规定。 表3 交验数量，台 检验数量占每批交验数量的百分比 备 注 ≤100 10 不少于一台 >100~200 7. 5 >200~500 5 >500 4 YY0003-90 6.3验收时按表4的规定逐项进行检验。 表 4 检验项目 检验范围 备 注 外观 4.3,4.4,4.10,4.11,4.14,4.15条 尺寸 3.3,3.4,4.6,4.16.2,4.16.4条 4. 5. 2,4. 7.1,4. 7.2, 4. 7. 3, 4. 7. 4,4. 8, 4.8，4.9条作为周期检查，每年一次；4.15 性能 4.9,4.15条 条由制造厂提供检验报告 6.4根据6.3条规定的检验项目和检验范围，在验收过程中，如性能发现一台中有一项不符合本标准 规定要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理；外观和尺寸发现一台中有一项不符合本标准要求时， 应抽取双倍数量，按不合格的项目进行重复检验，若仍不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新 分类整理。 6.5经分类整理后，可再提交验收，复验时，按6.2条的规定，抽取双倍数量进行检验，若不符合6.4条 规定时，该批产品不予验收。 6.6在验收过程中，双方对产品质量是否合格产生争议时，可由有关单位进行仲裁。 7标志、包装、运输、贮存 7.1每台病床在适当明显的位置，应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志： 制造厂名称(或商标)及厂址； a. b. 产品名称及型号； 出厂日期和出厂编号。 7.2病床电镀件表面应涂中性防锈剂，并用包装纸包装。 7.3每台病床应附有检验合格证、使用说明书和装箱单各一份，用防潮纸或塑料袋包封，牢固放置在包 (箱)内的明显部位。 检验合格证上应有下列标志： a. 制造厂名称； b. 产品名称； c. 检验日期； 检验员代号。 7.4病床应符合下列包装要求 7.4.1床架、床身先用包装纸、防潮纸包装后，用草片或草帘、草绳捆扎结实；亦可用木箱或木栅箱包 装。 7.4.2 包装后的病床，应有下列标志： a. 制造厂名称和厂址； b. 产品名称和型号； c. 产品出厂编号； d. 毛重、净重； 体积（长×宽×高）； e. f. 出厂日期； “小心轻放”、“怕湿”等字样或标志。标志应符合GB191中的有关规定。 箱上的字样或标志，应保证不因历时较久而模糊不清。 7.5运输要求按订货合同规定。 7.6包装后的病床，应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。 4 0003-90 XX 8 保修期 包装后的病床，在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日期起，在二年内（使用期为一年)不能正 常工作时，制造厂应无偿地为用户更换或修理产品或零件。 附加说明： 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。 本标准由天津市医疗器械五厂负责起草。 本标准主要起草人高凤荣、孙庆春， 本标准参照采用日本JIST9205-83《医院用床》。