ICS 71.120. 10;21.140 HG G 91 备案号：41915—2013 中华人民共和国化工行业标准 HG/T 4571—2013 医药搅拌设备用机械密封 技术条件 Mechanical seal technical specifications for pharmaceutical mixing equipment 2014-03-01实施 2013-10-17发布 中华人民共和国工业和信息化部 发布 HG/T 4571—2013 目 录 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 要求 试验方法 4 检验规则 5 6 包装、运输及贮存： 附录A（资料性附录)医药搅拌设备用机械密封结构类型图 附录B(资料性附录)医药揽拌设备用机械密封泄漏液排放结构图 HG/T 45712013 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准的附录A、附录B为资料性附录。 本标准由中国石油和化学工业联合会提出。 本标准由化学工业专用密封标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：大连四方佳特流体设备有限公司、北京环峰化工机械实验厂、宁波东联密封件有 限公司、淄博三田化工装备有限公司、浙江长城减速机有限公司、宁波伏尔肯机械密封件制造有限公司。 本标准主要起草人：孙玉霞、邢志政、李悦、李友宝、梁东、田增才、虞培清、威明杰， HG/T4571—2013 医药搅拌设备用机械密封技术条件 1范围 本标准规定了医药搅拌设备用机械密封的要求、试验方法、检验规则、包装、运输及贮存等。 本标准适用于医药搅拌设备用密封装置及其它类似装置的机械密封（以下简称机械密封）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T1184 4形状和位置公差未注公差值 HG/T2099 釜用机械密封试验规范 JB/T7757.2 机械密封用O形橡胶圈 JB/T11107 机械密封用圆柱螺旋弹簧 YY0033 无菌医疗器具生产管理规范 3要求 3.1机械密封结构设计 3.1.1机械密封结构设计准则： 应能满足设备净化、清洗和灭菌等工况下的使用要求； b) 所有与设备内物料接触的表面应抛光，各部件要便于拆卸，以达到彻底清洗的要求； 应能满足密封装置组装和维修时快速安装、更换的要求； (P 机械密封形体简化，减少死角，最大限度地减少藏尘积垢，以避免物料的积存和防止徽生物在 这些部位的生长繁殖。 3.1.2 机械密封使用范围见表1，结构类型图参见附录A。 表 1 介质 温度/℃ 压力/MPa 转轴线速度/(m/s) 轴径/mm 结构 机械密封结构类型 状态 > 图号 单端面弹簧保护内流型机械密封 液体 120 0~0.6 2 220 A. 1 单端面大弹簧内流型机械密封 液体 120 0~0.6 2 220 A. 2 单端面小弹簧静止外流型机械密封 气体 120 0.1~0.6 2 220 A.3 单端面聚四氟乙烯波纹管外流型机械密封 气体 200 0.1~0.6 2 220 A. 4 气体 220 干运转单端面外流型机械密封 130 -0.1~0.3 2 A. 5 径向双端面内流型机械密封 气体 200 0.1~1.6 2 220 A.6 轴向双端面内流型机械密封 气体 200 0.1~1.6 2 220 A.7 3.1.3机械密封介质侧泄漏排放结构图参见附录B，避免密封端面磨损物及泄漏液与介质接触。 3.2材料 3.2.1机械密封端面材料按相应技术标准，所有材料都必须符合医药卫生的要求，金属件一般使用 1 HG/T4571—2013 S31603不锈钢或者C276哈氏合金。接触介质的工程陶瓷、硬质合金、石墨、橡胶、填充四氟应通过具有 资质机构的认证，并附有质量检测报告。 3.2.2当设备内物料为酸性或碱性时，机械密封所有零件的制造材料均应耐腐蚀，并且不应产生电化 学腐蚀。 3.2.3用作机械密封零件的材料，不能与设备内介质发生化学反应或物理变化，无挥发性物质逸出。 3.3外观质量 3.3.1机械密封零件所有表面不应有裂纹、划痕、气孔等缺陷。机械密封零件应洁净，不应有毛刺、 污物。 3.3.2与介质接触的机械密封零件所有加工表面应抛光处理，目测无加工痕迹，加工面间相交处均要 圆滑倒角。 3.4主要零件 3.4.1零件清洁要求 机械密封零件应采用超声波清洗器进行清洗。机械密封零件组装时，严禁裸手接触密封件，密封端 面不得涂润滑油。 3.4.2零件尺寸精度要求 3.4.2.1机械密封端面的平面度不大于0.0009mm，硬质材料密封端面粗糙度Ra≤0.2μm，软质材 料密封端面粗糙度Ra≤0.4μm。 3.4.2.2旋转环和静止环与辅助密封圈接触部位的表面粗糙度R≤1.6μm，外圆或内孔的尺寸公差 为h8或H8。 3.4.2.3静止环密封端面对与静止环辅助密封圈接触的外圆的垂直度、旋转环密封端面对与旋转环辅 助密封圈接触的内孔的垂直度、旋转环和静止环的密封端面对与辅助密封圈接触的平面的平行度，均按 GB/T1184的7级公差。 3.4.2.4弹簧技术要求按JB/T11107的规定。 3.4.2.5弹簧座、传动座等辅助零件内孔尺寸公差为E9，表面粗糙度R≤3.2μm。 3.4.2.6橡胶O形密封圈技术要求按JB/T7757.2的规定。 3.5性能要求 3.5.1静压气密性试验 例变化)。 3.5.2泄漏量 机械密封的平均泄漏量按表2规定： 表 2 轴径/mm 泄溺/(mL/h) ≤50 9> >50~≤150 ≤10 ≤15 >150~220 注：干运转单端面外流型机械密封泄漏量不大于2000mL/h。 3.5.3使用寿命 在正常工作条件下，机械密封的使用期应不低于8000h。 3.5.4磨损量 在运转测试试验条件下运转100h，机械密封软质密封环端面的磨损量应不大于0.03mm。 2 HG/T4571—2013 3.6安装与使用要求 3.6.1安装部位尺寸精度要求 安装机械密封部位的轴（或轴套）的径向跳动公差应不大于/a/100（d：轴或轴套外径，mm），表面 粗糙度Ra≤1.6μm，外径尺寸公差为h6。 安装旋转环辅助密封圈的轴（或轴套）的端部倒角应符合图1要求。 单位为毫米 圆滑连接 0.8% 10 D 图1 安装机械密封的旋转轴在工作时其轴向窜动量应不大于0.5mm。 密封腔体与搅拌设备法兰贴合的定位端面对轴（或轴套）表面的跳动公差应不大于/a/120（d轴 或轴套外径，mm）。 在安装机械密封时，应按照产品安装使用说明书或样本中的要求，保证机械密封的工作尺寸。 3.6.2密封液要求 密封液应符合医药卫生要求，无毒安全。双端面机械密封启动前应保证密封腔充满密封液，密封液 的压力应高于密封介质的压力。 3.6.3清洁度要求 在安装机械密封之前，应将轴（或轴套）、密封腔体、密封端盖及密封的所有零件清洗干净（或灭菌处 理），以防止杂物进人密封部位。 4试验方法 4.1外观质量 外观质量采用目视检查。 4.2主要零件 4.2.1密封环端面平面度用I级平面平晶和单色光源干涉法测量。 4.2.2密封环的密封端面的表面粗糙度用粗糙度测量仪或样块比较法检查。 4.3性能试验 4.3.1试验介质 机械密封静压气密性试验用净化压缩空气作为试验介质，运转试验采用净化水作为试验介质，若有 特殊要求应另行商定试验介质。 4.3.2试验参数 压力：静压气密性试验按产品最高使用压力的50%，运转试验按产品最高使用压力。 转速：按产品使用最高转速。 温度：常温。 4.3.3试验时间 静压试验试验时间为5min。运转试验试验时间为100h。 3