ICS13.040.30 CCSC30 中华人民共和国国家标准 GB/T16293—2025 代替GB/T16293—2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 Testmethodforairbornemicrobeincleanroom(zone)ofthe pharmaceuticalindusty 2025-10-05发布 2026-11-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 人员要求 1 ………………………………………………………………………………………………… 5 主要仪器设备 2 …………………………………………………………………………………………… 5.1 采样器 2 ……………………………………………………………………………………………… 5.2 其他仪器设备 2 ……………………………………………………………………………………… 6 培养基 2 …………………………………………………………………………………………………… 7 测试条件 2 ………………………………………………………………………………………………… 8 测试方法 2 ………………………………………………………………………………………………… 8.1 确定采样点 2 ………………………………………………………………………………………… 8.2 采样步骤 3 …………………………………………………………………………………………… 8.3 培养计数 3 …………………………………………………………………………………………… 8.4 结果表征 4 …………………………………………………………………………………………… 9 试验报告 4 ………………………………………………………………………………………………… 参考文献 5 ……………………………………………………………………………………………………… ⅠGB/T16293—2025 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替GB/T16293—2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》,与GB/T16293—2010 相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下: ———更改了术语和定义(见第3章,2010年版的第3章); ———增加了浮游菌采样器工作原理(见5.1); ———增加了培养基的要求(见第6章); ———更改了采样点的要求(见8.1,2010年版的5.4.1、附录A); ———增加了不同洁净级别的最小采样量要求(见8.2.2); ———更改了培养计数(见8.3,2010年版的4.10.2、4.11); ———删除了“结果评定”(见2010年版的5.7); ———删除了“日常监控”(见2010年版的5.8); ———删除了“洁净室(区)采样点布置”(见2010年版的附录A); ———删除了“培养基的灭菌及准备”(见2010年版的附录B)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。 本文件起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、北京市医疗 器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、上海市食品药品包装材料测试所、辽宁省药 品检验检测院、浙江省食品药品检验研究院、湖北省医疗器械质量监督检验研究院。 本文件主要起草人:张萌萌、王文庆、栾园园、赵燕君、王霖、忻运、易大为、郑小玲、李玲、陈方、刘斌。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: ———1996年首次发布为GB/T16293—1996,2010年第一次修订; ———本次为第二次修订。 ⅢGB/T16293—2025 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 1 范围 本文件描述了医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法。 本文件适用于医药工业洁净室(区)洁净厂房、洁净实验室等的浮游菌测试。 本文件不适用于在线监测系统。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 中华人民共和国药典 2025年版 四部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 浮游菌 airbornemicrobe 悬浮在空气中的活微生物。 注:本文件特指通过主动式采样法收集到的悬浮在空气中的活微生物。 3.2 浮游菌浓度 airbornemicrobeconcentration 单位体积空气中的浮游菌菌落数。 注:浮游菌浓度的单位是菌落形成单位每立方米(CFU/m3)。 3.3 静态 at-rest 洁净室或洁净区建成且设备就位,按议定的方式运行,但无人员在场的状态。 [来源:GB/T25915.1—2021,3.3.2] 3.4 动态 operational 洁净室或洁净区设施按议定方式运行,且有规定数量的人员按议定方式工作的状态。 [来源:GB/T25915.1—2021,3.3.3] 4 人员要求 洁净室(区)的测试人员应接受卫生和微生物学基础知识等相关专业知识的培训,应使测试活动对 洁净室(区)的干预降至最低。 1GB/T16293—2025 5 主要仪器设备 5.1 采样器 一般采用筛孔式撞击采样器。筛孔式撞击采样器的工作原理是:微生物气溶胶在采样器风机的抽 吸作用下,按惯性原理射向固体培养基表面,具有足够大动量的带菌粒子,由于惯性作用,沿原来方向直 线运动,不跟随流体偏转方向,撞击在培养基表面而被采集下来。 应遵循说明书使用采样器,并定期对采样器进行校准。 注:目前用于浮游菌测试的采样器还包括狭缝式撞击采样器、离心式撞击采样器、冲击式采样器、过滤式采样器等。 5.2 其他仪器设备 培养箱、压力蒸汽灭菌器等,应定期进行校准。 6 培养基 一般选择胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA),必要时可加入适宜的中和剂。当监测结果有疑似真菌或 考虑季节因素影响时,可增加沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)。应符合《中华人民共和国药典 2025年 版 四部》9203相关要求。 7 测试条件 洁净室(区)确认时,应在静态和动态两种占用状态进行测试。洁净室(区)常规监测时,应在动态条 件下测试。 对单向流洁净室(区)进行静态测试时,宜在净化空调系统正常运行时间不少于10min后开始,对 非单向流洁净室(区)进行静态测试时,宜在净化空调系统正常运行时间不少于30min后开始。 8 测试方法 8.1 确定采样点 在进行洁净室(区)确认及监测时,应基于风险评估确定采样点数目及位置(含水平及垂直位置)。 宜选择合适的风险管理工具,如故障模式效应分析(FMEA)、危害分析关键控制点(HACCP)等。 在通过风险评估确定采样点时,应同时满足表1最少采样点数目的要求。 表1 洁净室(区)浮游菌最少采样点数目 洁净室(区)面积 m2最少采样点数目 NL ≤8 1 >8~28 2 >28~52 3 >52~68 4 2GB/T16293—2025