ICS11.040.20 YY C31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0907—2013/ISO21649:2006 医用无针注射器 要求及试验方法 Needle-free injectors for medical use-Requirements and test methods （ISO21649:2006,IDT) 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0907—2013/ISO21649:2006 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准使用翻译法等同采用ISO21649：2006《医用无针注射器 要求及试验方法》。与本标准中 规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T2423.4-2008电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验Db：交变湿热（12h+ 12h循环）（IEC60068-2-30：2005，IDT） GB/T2423.5一1995电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验Ea和导则：冲击（idt IEC60068-2-27:1987) GB/T2423.8--1995 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验Ed：自由跌落（idt IEC60068-2-32:1990) GB/T2423.562006 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验Fh：宽带随机振动 （数字控制）和导则（IEC60068-2-64：1993.IDT） GB/T3768-1996声学声压法测定噪声源声功率级 反射面上方采用包络测量表面的简易法 (eqvISO3746:1995) GB/T3785（所有部分）电声学声级计（IEC61672） GB/T4798.7-2007电工电子产品应用环境条件 第7部分：携带和非周定使用（1EC60721-3 7:2002.MOD) GB9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求（IEC60601-1:1988，IDT） GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价（ISO10993） GB/T17248.2—1999 声学机器和设备发射的噪声工作位置和其他指定位置发射声压级的 测量 一个反射面上方近似自由场的工程法（eqvIS011201：1995） GB/T17248.3-1999 声学 测量现场简易法（eqvISO11202：1995） GB/T17248.5--1999 声学机器和设备发射的噪声工作位置和其他指定位置发射声压级的测 量 环境修正法（eqvISO11204：1995） GB/T17626.2-2006 电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验（IEC61000-4-2：2001， IDT) GB/T17626.3—2006 电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验（IEC61000-4-3： 2002.IDT) GB/T18779.1—2002 产品几何量技术规范（GPS）工件与测量设备的测量检验 第1部分：按 规范检验合格或不合格的判定规则（eqvISO14253-11998） YY0297-1997（医疗器械临床调查（idtISO14155：1996） 请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任， 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）归口。 本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。 本标准主要起草人：花松鹤。 1 YY/T.0907—2013/1S021649:2006 医用无针注射器 要求及试验方法 1范围 本标准应用于在临床和相关医疗环境下的患者个人使用的一次或多次使用的无针注射器的安全、 性能和试验要求。 注射器的剂量腔通常是丢弃式的，在一次使用或有限次数使用后将其更换。有时它与注射机械装 置是分离的并且通常称为“药筒”“安额”“注射器”、“胶囊"或者“圆盘”。反之，剂量腔也可以是永久的 内腔，其使用性能在失效期限内能够保持有效。 不适用于本标准的是关于药物的给药方式： 使无针注射装置本身的一部分的穿刺进入或通过皮肤或黏膜（比如针头、尖部、微针、植人式缓 慢释放药物装置）： 产生气溶胶、液滴、粉末或其他形式用于吸人，吹人、鼻腔或口腔沉积（比如喷雾、吸人器、徽小 装置： 皮肤或黏膜表面的沉积液、粉末或其他物质被动地扩散或被人体摄入（比如透皮吸收贴片、 液滴）； 一应用于声能或电磁能（比如超声或离子导人装置）： 一应用于累加或测量进入或通过人工管路、导管，和/或其本身进入人体的针头的药物的输液 系统。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文 件：凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 ISO3207：1975数据的统计分析统计误差范围的测定（Statisticalinterpretationofdata-De termination of a statistical tolerance interval) ISO3746声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方采用包络测量表面的简易法（Acous tics-Determination of sound power levels of noise sources using sound pressure-Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane) ISO10993（所有部分）医疗器械生物学评价（Biological evaluationofmedicaldevices） ISO11201声学机器和设备发射的噪声工作位置和其他指定位置发射声压级的测量 一个 反射面上方近似自由场的工程法（AcousticsNoiseemittedbymachineryandequipmentMeasure ment of emission sound pressure levels at a work station and at other specified positionsEngincering method in an essentially free field over a reflecting plane) 易法（Acoustics—Noise emitted bymachineryand equipment-Measurementof emission sound pres. sure levels at a work station and at other specified positionsSurveymethod in situ) 法(AcousticsNoise emittedby machinery and equipment-Measurement of emission sound pressure levels at a work station and at other specified positionsMethod requiring environmental corrections) 1 YY/T0907-2013/1SO21649:2006 ISO14155医疗器械临床调查（Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhumansutects） ISO14253-1产品几何量技术规范（GPS）工件与测量设备的测量检验第1部分：按规范检验合 格或不合格的判定规则（GeometricalProductSpecifications（GPS）-Inspectionbymeasuementof workpieces and measuring equipment Part l:Dccision rules for proving conformance or non conform- ance with specifications) IEC60068-2-27电T.电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击Environ- mental testingPart2.Tests,TestEaandguidance:Shock) 循环)(Environmental testing-Part2-30:Tests.TestDband guidance：Dampheat,cyclic(1h+12h cycle) IEC60068-2-32电T电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落（Envronmental testing-Part 2:Tests.Test Ed,Free fall) IEC60068-2-64电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振?J（数字控 制)和导则[Environmenital testingPart2:TestmethodsTestFh：Vibration,broad-bar1random (digitalcontrol)andguidance] IEC60601-1医用电气设备第1部分：安全通用要求（MedicalelectricalequipmentPart1-1： General requirements for safetyCollateral standard,Safety requirements for medical clectrical sys ems)